医疗器械的生态设计与环境绩效——满足市场期待
医院采购方、公告机构和商业合作伙伴如今已将环境标准纳入其评估。掌握医疗器械的生态设计不再只是差异化优势，而是竞争力的前提条件。本课程为期一天，为研发、营销和企业社会责任团队提供概念性参照框架、实用工具以及市场论据，以驾驭其产品的环境绩效。
目标人群 研发项目负责人、设计工程师、产品营销负责人、企业社会责任（RSC）负责人与专员、参与产品战略的运营总监。
学习目标
- ▸ 在现行法规和标准框架（欧盟《可持续产品生态设计法规》、AGEC 法、ISO 14006、生命周期评价 ACV）内定位医疗器械行业的环境挑战
- ▸ 识别医院公共采购方和商业合作伙伴在医疗器械环境绩效方面的具体期待
- ▸ 将结构化的生态设计方法应用于医疗器械从设计到生命周期终止的整个生命周期
- ▸ 选择并实施适合医疗器械行业约束的生命周期评价（ACV）工具
- ▸ 构建可信且符合适用于医疗器械的生态声明要求的环境沟通
- ▸ 为以产品为导向的企业社会责任（RSC）仪表盘识别相关的环境绩效指标
预期成果
- ✓ 在课程结束时，学员将掌握一套将生态设计融入其产品开发流程的可操作方法，获得适用参照框架的映射图，以及向采购方和合作伙伴展示其医疗器械环境绩效的结构化论据。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式的法规先决条件。建议具备医疗器械行业（研发、营销、质量或管理）的从业经验，以便充分参与交流。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本课程未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 提供资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
医疗器械环境绩效的背景与挑战（1 小时 30 分）
- ·适用的法规与标准概览：欧盟《可持续产品生态设计法规》（ESPR）、AGEC 法、RoHS 指令、ISO 14001 和 ISO 14006 标准
- ·法国医疗产品脱碳路线图
- ·医疗器械行业的行业挑战及其对环境的可测量影响
- 02
市场期待：医院采购方、招标与合作伙伴（1 小时 30 分）
- ·将环境标准纳入医院公共招标
- ·采购联盟的期待（UniHA、RESAH）
- ·经销商和进口商在生态声明方面的做法
- ·源自近期招标的实务案例
- 03
应用于医疗器械生命周期的生态设计方法（2 小时）
- ·依据 ISO 14006 的结构化生态设计方法的各个步骤
- ·简化生命周期评价（ACV）：原则、适合医疗器械的工具、结果的解读
- ·按阶段（材料、制造、包装、运输、生命周期终止）识别改进杠杆
- ·与 ISO 14971 风险管理及依据 MDR 的设计相衔接
- 04
环境沟通与市场价值化（1 小时 30 分）
- ·生态声明与环境自我声明：ISO 14021 标准的要求
- ·适合医疗器械的环境标识、标签与认证
- ·避免误导性声明（漂绿）：法律框架与良好实践
- ·构建面向医院采购方和商业合作伙伴的产品环境论证
- 05
实务应用与个人行动计划（30 分钟）
- ·针对所讲参照框架，对本组织进行定位的练习
- ·构建适合自身情境的生态设计路线图
- ·问答与学员之间的经验交流
知识评估
评估方式
课程结束时的多项选择题问卷（20 道题，覆盖所有模块），并辅以一项模拟练习：在多标准环境绩效评分表中对一个虚构的医疗器械进行定位。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参加整天课程为前提。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的课程幻灯片演示文稿
- ·关键参照框架的综合摘要表
- ·可定制的生态设计行动计划模板
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本课程未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 提供资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。