Die Gebrauchsanweisung (IFU) ist die Schnittstelle zwischen dem Hersteller und dem Anwender. Sie muss es einem qualifizierten Anwender ermöglichen, das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung sicher zu verwenden. Abschnitt 23.4 von Anhang I der MDR listet die Informationen auf, die die Gebrauchsanweisung enthalten muss.
Der Pflichtinhalt der Gebrauchsanweisung
Abschnitt 23.4 listet 28 Rubriken auf (Buchstaben a bis ab). Die wichtigsten sind nachfolgend aufgeführt.
Name oder Firmenname und eingetragene Anschrift des Herstellers sowie des Bevollmächtigten (EC REP) bei Herstellern außerhalb der EU.
Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich der erwarteten Ergebnisse und der Zielpopulationen. Die Indikationen und Kontraindikationen müssen klar ausgewiesen sein.
Alle Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder bekannten Substanzen.
Die erwarteten Leistungen und die bekannten oder vorhersehbaren unerwünschten Nebenwirkungen.
Anweisungen zur Installation, Inbetriebnahme, Anwendung, Wartung, Instandhaltung, Reinigung und Desinfektion. Bei wiederverwendbaren Produkten die maximal zulässige Anzahl von Wiederverwendungen, sofern anwendbar.
Bei Produkten zum einmaligen Gebrauch: das ausdrückliche Verbot der Wiederverwendung und die mit einer nicht vorgesehenen Wiederverwendung verbundenen Risiken.
Bei sterilen Produkten: die Angabe des sterilen Zustands und das Vorgehen im Falle einer Beschädigung der sterilen Verpackung.
Ausgabedatum der Gebrauchsanweisung oder ihrer letzten Überarbeitung sowie Versionsnummer (Buchstabe y).
Hinweis, dass jedes schwerwiegende Vorkommnis dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden ist (Buchstabe z); bei Software Mindestanforderungen an Hardware, IT-Netze und IT-Sicherheit (Buchstabe ab). Chargen- oder Seriennummer und Verfallsdatum gehören dagegen auf die Kennzeichnung (Abschnitt 23.2).
Wann auf die Gebrauchsanweisung verzichtet werden kann
Abschnitt 23.1 Buchstabe d von Anhang I sieht eine begrenzte Ausnahme vor: Für Produkte der Klasse I und IIa, die ohne Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden können, ist keine Gebrauchsanweisung erforderlich, sofern an anderer Stelle in Abschnitt 23 nichts anderes bestimmt ist. Der Hersteller muss diese Entscheidung in der technischen Dokumentation dokumentieren und begründen.
Diese Ausnahme ist restriktiver, als es scheint, und darf nicht mit der elektronischen Gebrauchsanweisung verwechselt werden: Die Bereitstellung der Gebrauchsanweisung in elektronischer statt in Papierform unterliegt einer eigenen Regelung (Abschnitt 23.1 Buchstabe f und Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226), die bestimmten Produkten vorbehalten ist.
Häufige Fehler in der Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisungen, die nach einer Änderung des Produkts nicht aktualisiert wurden. Jede Änderung, die die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise oder Anwendungsverfahren betrifft, muss vor dem Inverkehrbringen der geänderten Version in die Gebrauchsanweisung übernommen werden.
Nicht marktkonforme Sprache. Eine Gebrauchsanweisung, die auf dem deutschen Markt ausschließlich auf Englisch vorliegt, stellt eine Nichtkonformität mit Artikel 10 Absatz 11 dar, der auf die von jedem Mitgliedstaat festgelegten Sprachen verweist. Englisch ist in Deutschland keine Amtssprache.
Unzureichende Sicherheitsinformationen zu vorhersehbarer Fehlanwendung. Die Gebrauchsanweisung muss die Risiken einer fehlerhaften, aber vorhersehbaren Anwendung abdecken, nicht nur die Bedingungen einer korrekten Anwendung. Dieser Punkt ist in den Unterlagen von KMU häufig unzureichend.