Die Gebrauchsanweisung (IFU) ist die Schnittstelle zwischen dem Hersteller und dem Anwender. Sie muss es einem qualifizierten Anwender ermöglichen, das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung sicher zu verwenden. Abschnitt 23.4 von Anhang I der MDR listet die Informationen auf, die die Gebrauchsanweisung enthalten muss.
Der Pflichtinhalt der Gebrauchsanweisung
Abschnitt 23.4 listet etwa zwanzig Elemente auf. Die wichtigsten sind nachfolgend aufgeführt.
Name oder Firmenname und eingetragene Anschrift des Herstellers sowie des Bevollmächtigten (EC REP) bei Herstellern außerhalb der EU.
Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich der erwarteten Ergebnisse und der Zielpopulationen. Die Indikationen und Kontraindikationen müssen klar ausgewiesen sein.
Alle Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder bekannten Substanzen.
Die erwarteten Leistungen und die bekannten oder vorhersehbaren unerwünschten Nebenwirkungen.
Anweisungen zur Installation, Inbetriebnahme, Anwendung, Wartung, Instandhaltung, Reinigung und Desinfektion. Bei wiederverwendbaren Produkten die maximal zulässige Anzahl von Wiederverwendungen, sofern anwendbar.
Bei Produkten zum einmaligen Gebrauch: das ausdrückliche Verbot der Wiederverwendung und die mit einer nicht vorgesehenen Wiederverwendung verbundenen Risiken.
Bei sterilen Produkten: die Angabe des sterilen Zustands und das Vorgehen im Falle einer Beschädigung der sterilen Verpackung.
Chargen- oder Seriennummer zur Ermöglichung der Rückverfolgbarkeit.
Verfallsdatum, sofern anwendbar.
Wann auf die Gebrauchsanweisung verzichtet werden kann
Abschnitt 23.1 von Anhang I sieht eine begrenzte Ausnahme vor: Bei bestimmten Produkten der Klasse I und IIa muss die Gebrauchsanweisung dem Produkt nicht beigefügt werden, sofern das Produkt ohne Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden kann und die erforderlichen Informationen auf andere Weise verfügbar sind, insbesondere auf der Website des Herstellers. Der Hersteller muss diese Entscheidung in der technischen Dokumentation dokumentieren und begründen.
Diese Ausnahme ist restriktiver, als es zunächst erscheint: Es genügt, dass eine einzige erforderliche Information ohne Gebrauchsanweisung nicht verfügbar ist, damit die Ausnahme nicht anwendbar ist.
Häufige Fehler in der Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisungen, die nach einer Änderung des Produkts nicht aktualisiert wurden. Jede Änderung, die die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise oder Anwendungsverfahren betrifft, muss vor dem Inverkehrbringen der geänderten Version in die Gebrauchsanweisung übernommen werden.
Nicht marktkonforme Sprache. Eine Gebrauchsanweisung, die auf dem deutschen Markt ausschließlich auf Englisch vorliegt, stellt eine Nichtkonformität mit Abschnitt 23.4 dar. Englisch ist in Deutschland keine Amtssprache.
Unzureichende Sicherheitsinformationen zu vorhersehbarer Fehlanwendung. Die Gebrauchsanweisung muss die Risiken einer fehlerhaften, aber vorhersehbaren Anwendung abdecken, nicht nur die Bedingungen einer korrekten Anwendung. Dieser Punkt ist in den Unterlagen von KMU häufig unzureichend.