As instruções de uso (IFU) são a interface entre o fabricante e o usuário. Elas devem permitir que um usuário qualificado utilize o dispositivo com total segurança em sua destinação prevista. A seção 23.4 do Anexo I do MDR lista as informações que as IFU devem conter.
O conteúdo obrigatório das IFU
A seção 23.4 lista cerca de vinte elementos. Os principais a serem considerados.
Nome ou razão social e endereço registrado do fabricante e do mandatário EC REP para os fabricantes fora da UE.
Uso previsto do dispositivo, incluindo os resultados esperados e as populações-alvo. As indicações e contraindicações devem ser claramente identificadas.
Todas as contraindicações, advertências e precauções a serem tomadas, incluindo as interações potenciais com outros dispositivos, medicamentos ou substâncias conhecidas.
Os desempenhos esperados e os efeitos colaterais indesejáveis conhecidos ou previsíveis.
Instruções de instalação, de colocação em serviço, de uso, de manutenção, de conservação, de limpeza e de desinfecção. Para os dispositivos reutilizáveis, o número máximo de reutilizações autorizado, se aplicável.
Para os dispositivos de uso único: a proibição formal de reutilização e os riscos associados a uma reutilização não prevista.
Para os dispositivos estéreis: a indicação do estado estéril e a conduta a ser adotada em caso de alteração da embalagem estéril.
Número de lote ou de série que permita a rastreabilidade.
Data de validade, se aplicável.
Quando as IFU podem ser suprimidas
A seção 23.1 do Anexo I prevê uma derrogação limitada: para certos dispositivos de classe I e IIa, as IFU podem não ser fornecidas com o dispositivo se este puder ser utilizado com total segurança sem IFU e se as informações exigidas estiverem disponíveis por outros meios, notadamente no site do fabricante. O fabricante deve documentar e justificar essa decisão na documentação técnica.
Essa derrogação é mais restritiva do que parece: basta que uma única informação exigida não esteja disponível sem IFU para que a derrogação seja inaplicável.
Os erros frequentes nas IFU
IFU não atualizadas após modificação do dispositivo. Toda modificação que afete as indicações, as contraindicações, as advertências ou os procedimentos de uso deve ser refletida nas IFU antes da colocação no mercado da versão modificada.
Idioma não conforme ao mercado. IFU disponíveis apenas em inglês no mercado francês constituem uma não conformidade com a seção 23.4. O inglês não é um idioma oficial na França.
Informações de segurança insuficientes sobre os usos incorretos previsíveis. As IFU devem cobrir os riscos relacionados a um uso incorreto, porém previsível, e não apenas as condições de uso correto. Esse ponto é frequentemente insuficiente nos dossiês das PME.