As instruções de uso (IFU) são a interface entre o fabricante e o usuário. Elas devem permitir que um usuário qualificado utilize o dispositivo com total segurança em sua destinação prevista. A seção 23.4 do Anexo I do MDR lista as informações que as IFU devem conter.
O conteúdo obrigatório das IFU
A seção 23.4 lista 28 rubricas (alíneas a a ab). As principais a serem consideradas.
Nome ou razão social e endereço registrado do fabricante e do mandatário EC REP para os fabricantes fora da UE.
Uso previsto do dispositivo, incluindo os resultados esperados e as populações-alvo. As indicações e contraindicações devem ser claramente identificadas.
Todas as contraindicações, advertências e precauções a serem tomadas, incluindo as interações potenciais com outros dispositivos, medicamentos ou substâncias conhecidas.
Os desempenhos esperados e os efeitos colaterais indesejáveis conhecidos ou previsíveis.
Instruções de instalação, de colocação em serviço, de uso, de manutenção, de conservação, de limpeza e de desinfecção. Para os dispositivos reutilizáveis, o número máximo de reutilizações autorizado, se aplicável.
Para os dispositivos de uso único: a proibição formal de reutilização e os riscos associados a uma reutilização não prevista.
Para os dispositivos estéreis: a indicação do estado estéril e a conduta a ser adotada em caso de alteração da embalagem estéril.
Data de publicação das instruções de utilização ou da sua última revisão e número da versão (alínea y).
Menção de que qualquer incidente grave deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro (alínea z); para os softwares, requisitos mínimos de hardware, redes e segurança informática (alínea ab). O número de lote ou de série e a data de validade pertencem, por sua vez, ao rótulo (seção 23.2).
Quando as IFU podem ser suprimidas
A seção 23.1, alínea d), do Anexo I prevê uma derrogação limitada: as instruções de utilização não são exigidas para os dispositivos de classe I e IIa que possam ser utilizados com total segurança sem elas, salvo disposição em contrário noutra parte da seção 23. O fabricante deve documentar e justificar essa decisão na documentação técnica.
Essa derrogação é mais restritiva do que parece e não se confunde com as instruções eletrônicas: fornecer as IFU em formato eletrônico em vez de papel depende de um regime distinto (seção 23.1, alínea f), e Regulamento de Execução (UE) 2021/2226), reservado a determinados dispositivos.
Os erros frequentes nas IFU
IFU não atualizadas após modificação do dispositivo. Toda modificação que afete as indicações, as contraindicações, as advertências ou os procedimentos de uso deve ser refletida nas IFU antes da colocação no mercado da versão modificada.
Idioma não conforme ao mercado. IFU disponíveis apenas em inglês no mercado francês constituem uma não conformidade com o artigo 10, parágrafo 11, que remete para as línguas fixadas por cada Estado-Membro. O inglês não é um idioma oficial na França.
Informações de segurança insuficientes sobre os usos incorretos previsíveis. As IFU devem cobrir os riscos relacionados a um uso incorreto, porém previsível, e não apenas as condições de uso correto. Esse ponto é frequentemente insuficiente nos dossiês das PME.