Les instructions d’utilisation (IFU) sont l’interface entre le fabricant et l’utilisateur. Elles doivent permettre à un utilisateur qualifié d’utiliser le dispositif en toute sécurité dans sa destination prévue. La section 23.4 de l’Annexe I du MDR liste les informations que les IFU doivent contenir.
Le contenu obligatoire des IFU
La section 23.4 liste une vingtaine d’éléments. Les principaux à retenir.
Nom ou raison sociale et adresse enregistrée du fabricant et du mandataire EC REP pour les fabricants hors UE.
Usage prévu du dispositif, y compris les résultats attendus et les populations cibles. Les indications et contre-indications doivent être clairement identifiées.
Toutes les contre-indications, avertissements et précautions à prendre, incluant les interactions potentielles avec d’autres dispositifs, médicaments ou substances connues.
Les performances attendues et les effets secondaires indésirables connus ou prévisibles.
Instructions d’installation, de mise en service, d’utilisation, de maintenance, d’entretien, de nettoyage et de désinfection. Pour les dispositifs réutilisables, le nombre maximal de réutilisations autorisé si applicable.
Pour les dispositifs à usage unique : l’interdiction formelle de réutilisation et les risques associés à une réutilisation non prévue.
Pour les dispositifs stériles : l’indication de l’état stérile et la conduite à tenir en cas d’altération de l’emballage stérile.
Numéro de lot ou de série permettant la traçabilité.
Date de péremption si applicable.
Quand les IFU peuvent être supprimées
La section 23.1 de l’Annexe I prévoit une dérogation limitée : pour certains dispositifs de classe I et IIa, les IFU peuvent ne pas être fournies avec le dispositif si celui-ci peut être utilisé en toute sécurité sans IFU et si les informations requises sont disponibles par d’autres moyens, notamment sur le site internet du fabricant. Le fabricant doit documenter et justifier cette décision dans le dossier technique.
Cette dérogation est plus restrictive qu’il n’y paraît : il suffit qu’une seule information requise ne soit pas disponible sans IFU pour que la dérogation soit inapplicable.
Les erreurs fréquentes dans les IFU
IFU non mises à jour après modification du dispositif. Toute modification affectant les indications, les contre-indications, les avertissements ou les procédures d’utilisation doit être répercutée dans les IFU avant la mise sur le marché de la version modifiée.
Langue non conforme au marché. Des IFU uniquement en anglais sur le marché français constituent une non-conformité à la section 23.4. L’anglais n’est pas une langue officielle en France.
Informations de sécurité insuffisantes sur les utilisations incorrectes prévisibles. Les IFU doivent couvrir les risques liés à une utilisation incorrecte mais prévisible, pas seulement les conditions d’utilisation correcte. Ce point est fréquemment insuffisant dans les dossiers des PME.