Les instructions d’utilisation (IFU) sont l’interface entre le fabricant et l’utilisateur. Elles doivent permettre à un utilisateur qualifié d’utiliser le dispositif en toute sécurité dans sa destination prévue. La section 23.4 de l’Annexe I du MDR liste les informations que les IFU doivent contenir.
Le contenu obligatoire des IFU
La section 23.4 liste 28 rubriques (points a à ab). Les principales à retenir.
Nom ou raison sociale et adresse enregistrée du fabricant et du mandataire EC REP pour les fabricants hors UE.
Usage prévu du dispositif, y compris les résultats attendus et les populations cibles. Les indications et contre-indications doivent être clairement identifiées.
Toutes les contre-indications, avertissements et précautions à prendre, incluant les interactions potentielles avec d’autres dispositifs, médicaments ou substances connues.
Les performances attendues et les effets secondaires indésirables connus ou prévisibles.
Instructions d’installation, de mise en service, d’utilisation, de maintenance, d’entretien, de nettoyage et de désinfection. Pour les dispositifs réutilisables, le nombre maximal de réutilisations autorisé si applicable.
Pour les dispositifs à usage unique : l’interdiction formelle de réutilisation et les risques associés à une réutilisation non prévue.
Pour les dispositifs stériles : l’indication de l’état stérile et la conduite à tenir en cas d’altération de l’emballage stérile.
Date de publication de la notice ou de sa dernière révision, et numéro de version (point y).
Mention invitant l’utilisateur ou le patient à signaler tout incident grave au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre (point z) ; pour les logiciels, exigences minimales en matière de matériel, de réseaux et de sécurité informatique (point ab). Le numéro de lot ou de série et la date limite d’utilisation relèvent, eux, de l’étiquette (section 23.2).
Quand les IFU peuvent être supprimées
La section 23.1 d) de l’Annexe I prévoit une dérogation limitée : une notice n’est pas requise pour les dispositifs de classe I et IIa qui peuvent être utilisés en toute sécurité sans notice, sauf indication contraire ailleurs dans la section 23. Le fabricant doit documenter et justifier cette décision dans la documentation technique.
Cette dérogation est plus restrictive qu’il n’y paraît, et elle ne se confond pas avec la notice électronique : fournir la notice sous forme électronique plutôt que sur papier relève d’un régime distinct (section 23.1 f) et règlement d’exécution (UE) 2021/2226), réservé à certains dispositifs.
Les erreurs fréquentes dans les IFU
IFU non mises à jour après modification du dispositif. Toute modification affectant les indications, les contre-indications, les avertissements ou les procédures d’utilisation doit être répercutée dans les IFU avant la mise sur le marché de la version modifiée.
Langue non conforme au marché. Des IFU uniquement en anglais sur le marché français constituent une non-conformité à l’article 10, paragraphe 11, qui renvoie aux langues fixées par chaque État membre. L’anglais n’est pas une langue officielle en France.
Informations de sécurité insuffisantes sur les utilisations incorrectes prévisibles. Les IFU doivent couvrir les risques liés à une utilisation incorrecte mais prévisible, pas seulement les conditions d’utilisation correcte. Ce point est fréquemment insuffisant dans les dossiers des PME.