Las instrucciones de uso (IFU) son la interfaz entre el fabricante y el usuario. Deben permitir que un usuario cualificado utilice el producto con total seguridad en su finalidad prevista. La sección 23.4 del Anexo I del MDR enumera la información que las IFU deben contener.
El contenido obligatorio de las IFU
La sección 23.4 enumera 28 epígrafes (letras a a ab). Los principales a tener en cuenta.
Nombre o razón social y dirección registrada del fabricante y del representante autorizado (EC REP) para los fabricantes fuera de la UE.
Finalidad prevista del producto, incluidos los resultados esperados y las poblaciones destinatarias. Las indicaciones y contraindicaciones deben estar claramente identificadas.
Todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones a adoptar, incluidas las interacciones potenciales con otros productos, medicamentos o sustancias conocidas.
Las prestaciones esperadas y los efectos secundarios indeseables conocidos o previsibles.
Instrucciones de instalación, de puesta en servicio, de uso, de mantenimiento, de conservación, de limpieza y de desinfección. Para los productos reutilizables, el número máximo de reutilizaciones autorizado, si procede.
Para los productos de un solo uso: la prohibición formal de reutilización y los riesgos asociados a una reutilización no prevista.
Para los productos estériles: la indicación del estado estéril y la conducta a seguir en caso de alteración del envase estéril.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o de su última revisión y número de versión (letra y).
Mención de que todo incidente grave debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro (letra z); para el software, requisitos mínimos de hardware, redes y seguridad informática (letra ab). El número de lote o de serie y la fecha de caducidad corresponden, por su parte, a la etiqueta (sección 23.2).
Cuándo pueden suprimirse las IFU
La sección 23.1, letra d), del Anexo I prevé una excepción limitada: las instrucciones de uso no son necesarias para los productos de clase I y IIa que pueden utilizarse con total seguridad sin ellas, salvo que se disponga otra cosa en otra parte de la sección 23. El fabricante debe documentar y justificar esta decisión en la documentación técnica.
Esta excepción es más restrictiva de lo que parece y no debe confundirse con las instrucciones electrónicas: suministrar las IFU en formato electrónico en lugar de en papel se rige por un régimen distinto (sección 23.1, letra f), y Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226), reservado a determinados productos.
Los errores frecuentes en las IFU
IFU no actualizadas tras la modificación del producto. Toda modificación que afecte a las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias o los procedimientos de uso debe reflejarse en las IFU antes de la introducción en el mercado de la versión modificada.
Idioma no conforme con el mercado. Unas IFU únicamente en inglés en el mercado francés constituyen una no conformidad con el artículo 10, apartado 11, que remite a las lenguas fijadas por cada Estado miembro. El inglés no es una lengua oficial en Francia.
Información de seguridad insuficiente sobre los usos incorrectos previsibles. Las IFU deben cubrir los riesgos relacionados con un uso incorrecto pero previsible, no solo las condiciones de uso correcto. Este punto suele ser insuficiente en los expedientes de las pymes.