Las instrucciones de uso (IFU) son la interfaz entre el fabricante y el usuario. Deben permitir que un usuario cualificado utilice el producto con total seguridad en su finalidad prevista. La sección 23.4 del Anexo I del MDR enumera la información que las IFU deben contener.
El contenido obligatorio de las IFU
La sección 23.4 enumera una veintena de elementos. Los principales a tener en cuenta.
Nombre o razón social y dirección registrada del fabricante y del representante autorizado (EC REP) para los fabricantes fuera de la UE.
Finalidad prevista del producto, incluidos los resultados esperados y las poblaciones destinatarias. Las indicaciones y contraindicaciones deben estar claramente identificadas.
Todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones a adoptar, incluidas las interacciones potenciales con otros productos, medicamentos o sustancias conocidas.
Las prestaciones esperadas y los efectos secundarios indeseables conocidos o previsibles.
Instrucciones de instalación, de puesta en servicio, de uso, de mantenimiento, de conservación, de limpieza y de desinfección. Para los productos reutilizables, el número máximo de reutilizaciones autorizado, si procede.
Para los productos de un solo uso: la prohibición formal de reutilización y los riesgos asociados a una reutilización no prevista.
Para los productos estériles: la indicación del estado estéril y la conducta a seguir en caso de alteración del envase estéril.
Número de lote o de serie que permita la trazabilidad.
Fecha de caducidad, si procede.
Cuándo pueden suprimirse las IFU
La sección 23.1 del Anexo I prevé una excepción limitada: para determinados productos de clase I y IIa, las IFU pueden no suministrarse con el producto si este puede utilizarse con total seguridad sin IFU y si la información exigida está disponible por otros medios, en particular en el sitio web del fabricante. El fabricante debe documentar y justificar esta decisión en la documentación técnica.
Esta excepción es más restrictiva de lo que parece: basta con que una sola información exigida no esté disponible sin IFU para que la excepción sea inaplicable.
Los errores frecuentes en las IFU
IFU no actualizadas tras la modificación del producto. Toda modificación que afecte a las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias o los procedimientos de uso debe reflejarse en las IFU antes de la introducción en el mercado de la versión modificada.
Idioma no conforme con el mercado. Unas IFU únicamente en inglés en el mercado francés constituyen una no conformidad con la sección 23.4. El inglés no es una lengua oficial en Francia.
Información de seguridad insuficiente sobre los usos incorrectos previsibles. Las IFU deben cubrir los riesgos relacionados con un uso incorrecto pero previsible, no solo las condiciones de uso correcto. Este punto suele ser insuficiente en los expedientes de las pymes.