使用说明书（IFU）是制造商与使用者之间的接口。它必须使合格的使用者能够在其预期用途中安全地使用该器械。MDR 附录 I 第 23.4 节列出了 IFU 必须包含的信息。
IFU 的强制性内容
第 23.4 节列出了约二十项内容。以下是需要重点掌握的主要内容。
制造商的名称或公司名称及注册地址；对于欧盟以外的制造商，还需提供欧盟授权代表（EC REP）的相关信息。
器械的预期用途，包括预期结果和目标人群。适应症和禁忌症必须明确标识。
所有禁忌症、警告和应采取的预防措施，包括与其他器械、药品或已知物质的潜在相互作用。
预期性能以及已知或可预见的不良副作用。
安装、调试、使用、维护、保养、清洁和消毒的说明。对于可重复使用的器械，如适用，应说明允许的最大重复使用次数。
对于一次性使用器械：明确禁止重复使用以及与非预期重复使用相关的风险。
对于无菌器械：标明无菌状态以及无菌包装受损时应采取的措施。
可实现可追溯性的批号或序列号。
如适用，注明有效期。
IFU 何时可以省略
附录 I 第 23.1 节规定了一项有限的豁免：对于某些 I 类和 IIa 类器械，如果该器械在没有 IFU 的情况下也能安全使用，且所需信息可通过其他途径（特别是制造商的网站）获取，则 IFU 可以不随器械提供。制造商必须在技术文档中记录并证明这一决定的合理性。
这项豁免比表面看起来更具限制性：只要有一项所需信息在没有 IFU 的情况下无法获取，该豁免即不适用。
IFU 中的常见错误
器械变更后未更新 IFU。 任何影响适应症、禁忌症、警告或使用程序的变更，都必须在变更后版本投放市场之前反映到 IFU 中。
语言不符合相应市场。 在法国市场上仅提供英文版 IFU 构成对第 23.4 节的不符合项。英语不是法国的官方语言。
关于可预见的不当使用的安全信息不足。 IFU 必须涵盖与不当但可预见的使用相关的风险，而不仅仅是正确使用的条件。这一点在中小企业（PME）的文档中经常做得不够。