使用说明书（IFU）是制造商与使用者之间的接口。它必须使合格的使用者能够在其预期用途中安全地使用该器械。MDR 附录 I 第 23.4 节列出了 IFU 必须包含的信息。
IFU 的强制性内容
第 23.4 节列出了 28 项内容（a 至 ab 点）。以下是需要重点掌握的主要内容。
制造商的名称或公司名称及注册地址；对于欧盟以外的制造商，还需提供欧盟授权代表（EC REP）的相关信息。
器械的预期用途，包括预期结果和目标人群。适应症和禁忌症必须明确标识。
所有禁忌症、警告和应采取的预防措施，包括与其他器械、药品或已知物质的潜在相互作用。
预期性能以及已知或可预见的不良副作用。
安装、调试、使用、维护、保养、清洁和消毒的说明。对于可重复使用的器械，如适用，应说明允许的最大重复使用次数。
对于一次性使用器械：明确禁止重复使用以及与非预期重复使用相关的风险。
对于无菌器械：标明无菌状态以及无菌包装受损时应采取的措施。
使用说明书的发布日期或最近一次修订日期，以及版本号（y 点）。
提示用户或患者须将任何严重事件报告制造商及成员国主管当局的说明（z 点）；对于软件，关于硬件、网络和信息安全的最低要求（ab 点）。批号或序列号以及失效日期则属于标签的内容（第 23.2 节）。
IFU 何时可以省略
附录 I 第 23.1 节 d) 项规定了一项有限的豁免：对于无需使用说明书即可安全使用的 I 类和 IIa 类器械，可不提供使用说明书，但第 23 节其他部分另有规定的除外。制造商必须在技术文档中记录并证明这一决定的合理性。
这一豁免比表面看起来更为严格，且不应与电子版使用说明书混为一谈：以电子形式而非纸质形式提供 IFU 适用另一套独立制度（第 23.1 节 f) 项及实施法规 (EU) 2021/2226），且仅限于特定器械。
IFU 中的常见错误
器械变更后未更新 IFU。 任何影响适应症、禁忌症、警告或使用程序的变更，都必须在变更后版本投放市场之前反映到 IFU 中。
语言不符合相应市场。 在法国市场上仅提供英文版 IFU 构成对第 10 条第 11 款的不符合项，该条款援引各成员国确定的语言要求。英语不是法国的官方语言。
关于可预见的不当使用的安全信息不足。 IFU 必须涵盖与不当但可预见的使用相关的风险，而不仅仅是正确使用的条件。这一点在中小企业（PME）的文档中经常做得不够。