Die Kennzeichnung von Medizinprodukten unter der MDR ist in Abschnitt 23 von Anhang I festgelegt. Es handelt sich um eine umfassende Liste von Angaben, jede mit Anwendungsbedingungen je nach Art und Klasse des Produkts. Eine unvollständige Kennzeichnung stellt eine Nichtkonformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) dar — und sie gehört zu den ersten Punkten, die bei Marktüberwachungskontrollen geprüft werden.
Die Pflichtangaben auf dem Etikett
Abschnitt 23.2 listet die Informationen auf, die je nach Eigenschaften des Produkts auf dem Etikett erscheinen müssen.
Name oder Firma und eingetragene Anschrift des Herstellers. Für Hersteller außerhalb der EU: zusätzlich Name und eingetragene Anschrift des Bevollmächtigten (EC REP).
Informationen zur Identifizierung des Produkts und seines Inhalts: Bezeichnung des Produkts oder Erzeugnisses, Referenz, Chargennummer (mit vorangestelltem “LOT” oder dem entsprechenden Symbol) oder Seriennummer, Menge im Behältnis.
Angabe “STERIL” für sterile Produkte, gegebenenfalls ergänzt durch die Angabe des verwendeten Sterilisationsverfahrens.
Verfallsdatum in einem eindeutigen Format — empfohlen wird das Format JJJJ-MM oder JJJJ-MM-TT. Ein Format wie “12/27” ist mehrdeutig und nicht konform.
Besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen, sofern zutreffend.
Warnungen oder besondere Vorsichtsmaßnahmen, auf die der Anwender oder eine andere Person aufmerksam gemacht werden muss.
CE-Kennzeichnung, gegebenenfalls ergänzt durch die Kennnummer der Benannten Stelle.
UDI-Code gemäß Artikel 27.
Die Symbole nach ISO 15223
Die ISO 15223-1:2021 definiert die auf Etiketten von Medizinprodukten verwendeten Symbole. Ihre Verwendung ermöglicht es, Informationen kompakt und allgemein verständlich darzustellen, ohne dass eine Übersetzung erforderlich ist.
Die gebräuchlichsten Symbole: das Symbol “Hersteller” (stilisiertes Haus mit Pfeil), das Symbol “Bevollmächtigter in der Europäischen Union” (eingerahmte Buchstaben EC), das Symbol “verwendbar bis” (Sanduhr), das Symbol “nicht zur Wiederverwendung” (durchgestrichene Ziffer 2), das Symbol “steril” (eingerahmte Buchstaben STERILE), das Symbol “Chargennummer” (LOT), das Symbol “Seriennummer” (SN).
Hersteller, die Symbole aus früheren Versionen der ISO 15223 verwendet haben, müssen deren Konformität mit der Version 2021 überprüfen. Einige Symbole haben sich zwischen den Versionen geändert.
Die Sprachanforderungen
Der Hersteller muss sicherstellen, dass die auf dem Etikett enthaltenen Informationen in der Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst sind, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Für ein in Frankreich vertriebenes Produkt müssen die Textinformationen auf Französisch vorliegen.
Die allgemein anerkannten ISO-Symbole erfordern keine Übersetzung. Die Textinformationen — Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Lagerungshinweise — müssen übersetzt werden.
Für Produkte, die in mehreren Mitgliedstaaten vertrieben werden, muss das Etikett alle betroffenen Sprachen abdecken, oder es müssen je nach Markt unterschiedliche Etiketten verwendet werden.
Regulatorische Quelle: Abschnitt 23 von Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex