MDR 下医疗器械的标签由附录 I 第 23 节定义。这是一份详尽的标注项清单，每一项均附有根据器械类型和类别确定的适用条件。标签不完整即构成对通用安全与性能要求（GSPR）的不符合项——而且这是上市后监督检查中最先核查的要点之一。
标签上的强制标注项
第 23.2 节列出了根据器械特性必须在标签上标注的信息。
制造商的名称或商号及注册地址。对于欧盟境外的制造商：还需标注欧盟授权代表（EC REP）的名称和注册地址。
用于识别器械及其内容物的信息：器械或产品的名称、参考编号、批号（前缀为”LOT”或相应符号）或序列号、包装内的数量。
无菌器械须标注”STÉRILE（无菌）“字样，并在相关情况下附注所采用的灭菌工艺。
以无歧义格式标注的有效期——建议采用 AAAA-MM（年-月）或 AAAA-MM-JJ（年-月-日）格式。诸如”12/27”之类的格式存在歧义，不符合要求。
如适用，特殊的储存和/或操作条件。
须提请用户或其他相关人员注意的特殊警告或注意事项。
CE 标识，如适用，附注公告机构（ON）的识别编号。
按照第 27 条规定的 UDI 代码。
ISO 15223 符号
ISO 15223-1:2021 定义了用于医疗器械标签的符号。使用这些符号能够以紧凑且通用易懂的方式呈现信息，无需翻译。
最常见的符号有：“制造商”符号（带箭头的风格化房屋图形）、“欧盟授权代表”符号（被框起的字母 EC）、“在此日期前使用”符号（沙漏）、“请勿重复使用”符号（带斜杠的数字 2）、“无菌”符号（带框的 STERILE 字样）、“批号”符号（LOT）、“序列号”符号（SN）。
此前使用 ISO 15223 旧版本符号的制造商必须核查其与 2021 版的符合性。部分符号在不同版本之间已有变更。
语言要求
制造商必须确保标签上的信息以器械投放市场所在成员国的官方语言书写。对于在法国销售的器械，文字信息必须为法语。
通用公认的 ISO 符号无需翻译。文字信息——禁忌症、注意事项、储存说明——则必须翻译。
对于在多个成员国销售的器械，标签必须涵盖所有相关语言，或者须按市场使用不同的标签。