L’étiquetage des dispositifs médicaux sous MDR est défini par la section 23 de l’Annexe I. C’est une liste exhaustive de mentions, chacune assortie de conditions d’application selon le type et la classe du dispositif. Une étiquette incomplète constitue une non-conformité aux EGSP — et c’est l’un des premiers points vérifiés lors des contrôles de surveillance du marché.
Les mentions obligatoires sur l’étiquette
La section 23.2 liste les informations devant figurer sur l’étiquette selon les caractéristiques du dispositif.
Nom ou raison sociale et adresse enregistrée du fabricant. Pour les fabricants hors UE : également le nom et l’adresse enregistrée du mandataire EC REP.
Informations permettant d’identifier le dispositif et son contenu : dénomination du dispositif ou du produit, référence, numéro de lot (précédé de “LOT” ou du symbole correspondant) ou numéro de série, quantité dans l’emballage.
Mention “STÉRILE” pour les dispositifs stériles, accompagnée de la mention du procédé de stérilisation utilisé si pertinent.
Date de péremption en format non ambigu — le format AAAA-MM ou AAAA-MM-JJ est recommandé. Un format du type “12/27” est ambigu et non conforme.
Conditions particulières de stockage et/ou de manipulation, si applicables.
Avertissements ou précautions particulières à porter à l’attention de l’utilisateur ou d’une autre personne.
Marquage CE, accompagné du numéro d’identification de l’ON si applicable.
Code UDI selon l’Article 27.
Les symboles ISO 15223
L’ISO 15223-1:2021 définit les symboles utilisés sur les étiquettes de DM. Leur utilisation permet de présenter les informations de façon compacte et universellement compréhensible, sans traduction nécessaire.
Les symboles les plus courants : le symbole “fabricant” (maison stylisée avec flèche), le symbole “représentant autorisé dans l’Union européenne” (lettres EC entourées), le symbole “utiliser avant” (sablier), le symbole “ne pas réutiliser” (chiffre 2 barré), le symbole “stérile” (lettres STERILE encadrées), le symbole “numéro de lot” (LOT), le symbole “numéro de série” (SN).
Les fabricants qui utilisaient des symboles de versions antérieures de l’ISO 15223 doivent vérifier leur conformité avec la version 2021. Certains symboles ont évolué entre versions.
Les exigences linguistiques
Le fabricant doit s’assurer que les informations figurant sur l’étiquette sont rédigées dans la langue officielle de l’État membre où le dispositif est mis sur le marché. Pour un dispositif commercialisé en France, les informations textuelles doivent être en français.
Les symboles ISO universellement reconnus ne nécessitent pas de traduction. Les informations textuelles — contre-indications, précautions, instructions de stockage — doivent être traduites.
Pour les dispositifs commercialisés dans plusieurs États membres, l’étiquette doit couvrir toutes les langues concernées, ou des étiquettes différentes doivent être utilisées par marché.
Source réglementaire : Section 23 de l’Annexe I du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex