El etiquetado de los productos sanitarios bajo el MDR se define en la sección 23 del Anexo I. Es una lista exhaustiva de menciones, cada una acompañada de condiciones de aplicación según el tipo y la clase del producto. Una etiqueta incompleta constituye una no conformidad con los GSPR — y es uno de los primeros puntos verificados durante los controles de vigilancia del mercado.
Las menciones obligatorias en la etiqueta
La sección 23.2 enumera la información que debe figurar en la etiqueta según las características del producto.
Nombre o razón social y dirección registrada del fabricante. Para los fabricantes fuera de la UE: también el nombre y la dirección registrada del representante autorizado (EC REP).
Información que permita identificar el producto y su contenido: denominación del producto, referencia, número de lote (precedido de “LOT” o del símbolo correspondiente) o número de serie, cantidad en el envase.
Mención “ESTÉRIL” para los productos estériles, acompañada de la mención del proceso de esterilización utilizado, si procede.
Fecha de caducidad en un formato no ambiguo — se recomienda el formato AAAA-MM o AAAA-MM-DD. Un formato del tipo “12/27” es ambiguo y no conforme.
Condiciones particulares de almacenamiento y/o manipulación, si procede.
Advertencias o precauciones particulares que deben señalarse a la atención del usuario o de otra persona.
Marcado CE, acompañado del número de identificación del organismo notificado, si procede.
Código UDI según el Artículo 27.
Los símbolos ISO 15223
La norma ISO 15223-1:2021 define los símbolos utilizados en las etiquetas de productos sanitarios. Su uso permite presentar la información de forma compacta y universalmente comprensible, sin necesidad de traducción.
Los símbolos más comunes: el símbolo “fabricante” (casa estilizada con flecha), el símbolo “representante autorizado en la Unión Europea” (letras EC rodeadas), el símbolo “utilizar antes de” (reloj de arena), el símbolo “no reutilizar” (cifra 2 tachada), el símbolo “estéril” (letras STERILE enmarcadas), el símbolo “número de lote” (LOT), el símbolo “número de serie” (SN).
Los fabricantes que utilizaban símbolos de versiones anteriores de la ISO 15223 deben verificar su conformidad con la versión 2021. Algunos símbolos han evolucionado entre versiones.
Los requisitos lingüísticos
El fabricante debe asegurarse de que la información que figura en la etiqueta esté redactada en la lengua oficial del Estado miembro donde el producto se introduce en el mercado. Para un producto comercializado en Francia, la información textual debe estar en francés.
Los símbolos ISO universalmente reconocidos no requieren traducción. La información textual — contraindicaciones, precauciones, instrucciones de almacenamiento — debe traducirse.
Para los productos comercializados en varios Estados miembros, la etiqueta debe cubrir todos los idiomas afectados, o deben utilizarse etiquetas diferentes por mercado.
Fuente reglamentaria: Sección 23 del Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex