A rotulagem dos dispositivos médicos sob o MDR é definida pela seção 23 do Anexo I. É uma lista exaustiva de menções, cada uma acompanhada de condições de aplicação conforme o tipo e a classe do dispositivo. Um rótulo incompleto constitui uma não conformidade aos GSPR — e é um dos primeiros pontos verificados durante os controles de vigilância do mercado.
As menções obrigatórias no rótulo
A seção 23.2 lista as informações que devem constar no rótulo conforme as características do dispositivo.
Nome ou razão social e endereço registrado do fabricante. Para os fabricantes fora da UE: também o nome e o endereço registrado do mandatário EC REP.
Informações que permitam identificar o dispositivo e seu conteúdo: denominação do dispositivo ou do produto, referência, número de lote (precedido de “LOT” ou do símbolo correspondente) ou número de série, quantidade na embalagem.
Menção “ESTÉRIL” para os dispositivos estéreis, acompanhada da menção do processo de esterilização utilizado, se pertinente.
Data de validade em formato não ambíguo — o formato AAAA-MM ou AAAA-MM-DD é recomendado. Um formato do tipo “12/27” é ambíguo e não conforme.
Condições específicas de armazenamento e/ou de manuseio, se aplicáveis.
Advertências ou precauções específicas a serem levadas à atenção do usuário ou de outra pessoa.
Marcação CE, acompanhada do número de identificação do organismo notificado, se aplicável.
Código UDI conforme o Artigo 27.
Os símbolos ISO 15223
A ISO 15223-1:2021 define os símbolos utilizados nos rótulos de DM. Sua utilização permite apresentar as informações de forma compacta e universalmente compreensível, sem necessidade de tradução.
Os símbolos mais comuns: o símbolo “fabricante” (casa estilizada com seta), o símbolo “representante autorizado na União Europeia” (letras EC circundadas), o símbolo “usar antes de” (ampulheta), o símbolo “não reutilizar” (algarismo 2 cortado), o símbolo “estéril” (letras STERILE emolduradas), o símbolo “número de lote” (LOT), o símbolo “número de série” (SN).
Os fabricantes que utilizavam símbolos de versões anteriores da ISO 15223 devem verificar sua conformidade com a versão 2021. Alguns símbolos evoluíram entre as versões.
Os requisitos linguísticos
O fabricante deve assegurar que as informações constantes no rótulo sejam redigidas no idioma oficial do Estado-Membro onde o dispositivo é colocado no mercado. Para um dispositivo comercializado na França, as informações textuais devem estar em francês.
Os símbolos ISO universalmente reconhecidos não necessitam de tradução. As informações textuais — contraindicações, precauções, instruções de armazenamento — devem ser traduzidas.
Para os dispositivos comercializados em vários Estados-Membros, o rótulo deve abranger todos os idiomas envolvidos, ou rótulos diferentes devem ser utilizados por mercado.
Fonte regulatória: Seção 23 do Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex