Produkte, die ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt kombinieren, unterliegen einer spezifischen regulatorischen Behandlung. Artikel 1 Absatz 8 und 9 der MDR legt die anwendbaren Regeln je nach Konfiguration und Zweckbestimmung des Produkts fest. Die richtige Konfiguration von Anfang an zu bestimmen, verhindert, dass ein regulatorisches Dossier in die falsche Richtung aufgebaut wird.
Die beiden Konfigurationen
Konfiguration 1 — Das Arzneimittel ist der Hauptbestandteil.
Ein Arzneimittel und ein zu seiner Verabreichung bestimmtes Produkt bilden ein einheitliches, untrennbares Produkt, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist: Fertigspritze, vorgefüllter Einweg-Pen. In diesem Fall fällt das Gesamtprodukt unter die Richtlinie 2001/83/EG oder die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Artikel 1 Absatz 9 der MDR); ein wiederverwendbarer Injektionspen bleibt dagegen ein Medizinprodukt im Sinne der MDR. Der Produktteil muss die GSLA des Anhangs I der MDR erfüllen, und das Zulassungsdossier enthält die Konformitätserklärung, das Zertifikat oder das Gutachten einer Benannten Stelle zu diesem Teil (Artikel 117). Die Zulassung erteilt im zentralisierten Verfahren die Europäische Kommission auf Gutachten der EMA, im nationalen Verfahren die nationale Behörde (in Frankreich die ANSM).
Konfiguration 2 — Das Medizinprodukt ist der Hauptbestandteil.
Ein Medizinprodukt integriert einen arzneilichen Stoff, der in unterstützender Weise auf den Körper wirkt, ergänzend zur Wirkung des Produkts. Beispiel: ein orthopädisches Implantat, das mit einem Antibiotikum imprägniert ist, um postoperative Infektionen zu verhindern, oder ein Wundverband, der ein wirksames Antiseptikum enthält. In diesem Fall fällt das Gesamtprodukt unter die MDR. Das Produkt durchläuft das normale MDR-Zertifizierungsverfahren, jedoch mit einem zusätzlichen Schritt.
Das Konsultationsverfahren für Konfiguration 2
Bei Produkten, die einen unterstützenden arzneilichen Stoff integrieren, konsultiert die Benannte Stelle zur Qualität, Sicherheit und zum Nutzen des Stoffes eine von einem Mitgliedstaat benannte zuständige Arzneimittelbehörde oder die EMA. Die Konsultation der EMA ist verpflichtend für Stoffe, die ausschließlich in den Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, sowie für Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma (Anhang IX Abschnitt 5.2).
Diese Konsultation ist vor der Ausstellung der Bescheinigung verpflichtend. Sie fügt dem Zertifizierungsprozess Zeit und Komplexität hinzu: Die konsultierte Behörde verfügt über eine Frist, um ihre Stellungnahme abzugeben, und diese Stellungnahme kann Anforderungen für zusätzliche Studien zum Stoff enthalten.
Was diese Dossiers komplex macht
Die Hauptkomplexität liegt in der Koordination zwischen zwei regulatorischen Systemen mit unterschiedlichen Behörden, Datenanforderungen und Bewertungslogiken. Die technische Dokumentation muss die Konformität mit den GSLA des Produkts nachweisen und die Qualität, Sicherheit und den klinischen Nutzen des Stoffes nach pharmazeutischen Standards dokumentieren. Die beiden Teile des Dossiers müssen untereinander kohärent sein.
Regulatorische Quelle: Artikel 1 Absatz 8 und 9 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex