Produkte, die ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt kombinieren, unterliegen einer spezifischen regulatorischen Behandlung. Artikel 1 Absatz 8 und 9 der MDR legt die anwendbaren Regeln je nach Konfiguration und Zweckbestimmung des Produkts fest. Die richtige Konfiguration von Anfang an zu bestimmen, verhindert, dass ein regulatorisches Dossier in die falsche Richtung aufgebaut wird.
Die beiden Konfigurationen
Konfiguration 1 — Das Arzneimittel ist der Hauptbestandteil.
Ein Arzneimittel integriert ein akzessorisches Medizinprodukt zu seiner Verabreichung: Fertigspritze, Injektionspen, transdermales Pflaster. In diesem Fall fällt das Gesamtprodukt unter die Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG. Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinproduktkomponente werden jedoch anhand der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) des Anhangs I der MDR bewertet. Die zuständige Behörde für die Marktzulassung ist die EMA oder die ANSM, je nach anwendbarem Verfahren.
Konfiguration 2 — Das Medizinprodukt ist der Hauptbestandteil.
Ein Medizinprodukt integriert einen arzneilichen Stoff, der in unterstützender Weise auf den Körper wirkt, ergänzend zur Wirkung des Produkts. Beispiel: ein orthopädisches Implantat, das mit einem Antibiotikum imprägniert ist, um postoperative Infektionen zu verhindern, oder ein Wundverband, der ein wirksames Antiseptikum enthält. In diesem Fall fällt das Gesamtprodukt unter die MDR. Das Produkt durchläuft das normale MDR-Zertifizierungsverfahren, jedoch mit einem zusätzlichen Schritt.
Das Konsultationsverfahren für Konfiguration 2
Bei Produkten, die einen unterstützenden arzneilichen Stoff integrieren, muss die Benannte Stelle entweder die EMA (für Stoffe, die dem zentralisierten Verfahren unterliegen) oder die zuständige nationale Arzneimittelbehörde zur Qualität, Sicherheit und zum klinischen Nutzen des Stoffes konsultieren.
Diese Konsultation ist vor der Ausstellung der Bescheinigung verpflichtend. Sie fügt dem Zertifizierungsprozess Zeit und Komplexität hinzu: Die konsultierte Behörde verfügt über eine Frist, um ihre Stellungnahme abzugeben, und diese Stellungnahme kann Anforderungen für zusätzliche Studien zum Stoff enthalten.
Was diese Dossiers komplex macht
Die Hauptkomplexität liegt in der Koordination zwischen zwei regulatorischen Systemen mit unterschiedlichen Behörden, Datenanforderungen und Bewertungslogiken. Die technische Dokumentation muss die Konformität mit den GSLA des Produkts nachweisen und die Qualität, Sicherheit und den klinischen Nutzen des Stoffes nach pharmazeutischen Standards dokumentieren. Die beiden Teile des Dossiers müssen untereinander kohärent sein.
Regulatorische Quelle: Artikel 1 Absatz 8 und 9 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex