Los productos que combinan un medicamento y un producto sanitario son objeto de un tratamiento regulatorio específico. El Artículo 1(8) y (9) del MDR define las reglas aplicables según la configuración y la finalidad prevista del producto. Identificar la configuración correcta desde el principio evita construir un expediente regulatorio en la dirección equivocada.
Las dos configuraciones
Configuración 1 — El medicamento es el elemento principal.
Un medicamento integra un producto sanitario accesorio para su administración: jeringa precargada, pluma inyectora, dispositivo transdérmico. En este caso, el conjunto está sujeto a la directiva de medicamentos 2001/83/CE. Pero los requisitos de seguridad y funcionamiento del componente producto sanitario se evalúan según los GSPR del Anexo I del MDR. La autoridad competente para la autorización de comercialización es la EMA o la ANSM según el procedimiento aplicable.
Configuración 2 — El producto sanitario es el elemento principal.
Un producto sanitario integra una sustancia medicamentosa que actúa de manera accesoria sobre el cuerpo, en complemento de la acción del producto. Ejemplo: un implante ortopédico impregnado con un antibiótico para prevenir infecciones posoperatorias, un apósito que contiene un antiséptico activo. En este caso, el conjunto está sujeto al MDR. El producto sigue el procedimiento normal de certificación MDR, pero con una etapa adicional.
El procedimiento de consulta para la configuración 2
Para los productos que integran una sustancia medicamentosa accesoria, el organismo notificado debe consultar bien a la EMA (para las sustancias sujetas al procedimiento centralizado), bien a la autoridad competente nacional del medicamento, sobre la calidad, la seguridad y la utilidad clínica de la sustancia.
Esta consulta es obligatoria antes de la emisión del certificado. Añade plazo y complejidad al proceso de certificación: la autoridad consultada dispone de un plazo para emitir su dictamen, y este dictamen puede incluir solicitudes de estudios adicionales sobre la sustancia.
Lo que hace complejos estos expedientes
La principal complejidad es la coordinación entre dos sistemas regulatorios con autoridades, requisitos de datos y lógicas de evaluación diferentes. La documentación técnica debe demostrar la conformidad con los GSPR del producto y documentar la calidad, la seguridad y la utilidad clínica de la sustancia según los estándares farmacéuticos. Las dos partes del expediente deben ser coherentes entre sí.
Fuente regulatoria: Artículo 1(8) y (9) del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex