Los productos que combinan un medicamento y un producto sanitario son objeto de un tratamiento regulatorio específico. El Artículo 1(8) y (9) del MDR define las reglas aplicables según la configuración y la finalidad prevista del producto. Identificar la configuración correcta desde el principio evita construir un expediente regulatorio en la dirección equivocada.
Las dos configuraciones
Configuración 1 — El medicamento es el elemento principal.
Un medicamento y un producto destinado a su administración forman un producto integral único, destinado exclusivamente a utilizarse en esa asociación y no reutilizable: jeringa precargada, pluma precargada desechable. En este caso, el conjunto se rige por la directiva 2001/83/CE o por el reglamento (CE) n.º 726/2004 (artículo 1, apartado 9, del MDR); una pluma inyectora reutilizable sigue siendo, en cambio, un producto sanitario sujeto al MDR. La parte producto debe cumplir los GSPR del Anexo I del MDR, y el expediente de autorización de comercialización incluye la declaración de conformidad, el certificado o el dictamen de un organismo notificado sobre esa parte (artículo 117). La autorización la concede la Comisión Europea previo dictamen de la EMA en el procedimiento centralizado, o la autoridad nacional (la ANSM en Francia) en el procedimiento nacional.
Configuración 2 — El producto sanitario es el elemento principal.
Un producto sanitario integra una sustancia medicamentosa que actúa de manera accesoria sobre el cuerpo, en complemento de la acción del producto. Ejemplo: un implante ortopédico impregnado con un antibiótico para prevenir infecciones posoperatorias, un apósito que contiene un antiséptico activo. En este caso, el conjunto está sujeto al MDR. El producto sigue el procedimiento normal de certificación MDR, pero con una etapa adicional.
El procedimiento de consulta para la configuración 2
Para los productos que integran una sustancia medicamentosa accesoria, el ON consulta, sobre la calidad, la seguridad y la utilidad de la sustancia, a una autoridad competente en materia de medicamentos designada por un Estado miembro o a la EMA. La consulta a la EMA es obligatoria para las sustancias incluidas exclusivamente en el ámbito del anexo del reglamento (CE) n.º 726/2004 y para los derivados de la sangre o del plasma humanos (Anexo IX, sección 5.2).
Esta consulta es obligatoria antes de la emisión del certificado. Añade plazo y complejidad al proceso de certificación: la autoridad consultada dispone de un plazo para emitir su dictamen, y este dictamen puede incluir solicitudes de estudios adicionales sobre la sustancia.
Lo que hace complejos estos expedientes
La principal complejidad es la coordinación entre dos sistemas regulatorios con autoridades, requisitos de datos y lógicas de evaluación diferentes. La documentación técnica debe demostrar la conformidad con los GSPR del producto y documentar la calidad, la seguridad y la utilidad clínica de la sustancia según los estándares farmacéuticos. Las dos partes del expediente deben ser coherentes entre sí.
Fuente regulatoria: Artículo 1(8) y (9) del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex