Os dispositivos que combinam um medicamento e um dispositivo médico são objeto de um tratamento regulatório específico. O Artigo 1(8) e (9) do MDR define as regras aplicáveis conforme a configuração e a finalidade do produto. Identificar a configuração correta desde o início evita construir um processo regulatório na direção errada.
As duas configurações
Configuração 1 — O medicamento é o elemento principal.
Um medicamento e um dispositivo destinado à sua administração formam um produto integral único, destinado exclusivamente a ser utilizado nessa associação e não reutilizável: seringa pré-cheia, caneta pré-cheia descartável. Nesse caso, o conjunto rege-se pela diretiva 2001/83/CE ou pelo regulamento (CE) n.º 726/2004 (artigo 1.º, parágrafo 9, do MDR); uma caneta injetora reutilizável continua, em contrapartida, a ser um dispositivo médico sujeito ao MDR. A parte dispositivo deve cumprir os GSPR do Anexo I do MDR, e o dossiê de autorização de introdução no mercado inclui a declaração de conformidade, o certificado ou o parecer de um organismo notificado sobre essa parte (artigo 117). A autorização é concedida pela Comissão Europeia mediante parecer da EMA no procedimento centralizado, ou pela autoridade nacional (a ANSM na França) no procedimento nacional.
Configuração 2 — O dispositivo médico é o elemento principal.
Um dispositivo médico integra uma substância medicamentosa que atua de maneira acessória sobre o corpo, em complemento à ação do dispositivo. Exemplo: um implante ortopédico impregnado com um antibiótico para prevenir infecções pós-operatórias, um curativo contendo um antisséptico ativo. Nesse caso, o conjunto está sujeito ao MDR. O dispositivo segue o procedimento normal de certificação MDR, mas com uma etapa adicional.
O procedimento de consulta para a configuração 2
Para os dispositivos que integram uma substância medicamentosa acessória, o ON consulta, sobre a qualidade, a segurança e a utilidade da substância, uma autoridade competente para os medicamentos designada por um Estado-Membro ou a EMA. A consulta à EMA é obrigatória para as substâncias abrangidas exclusivamente pelo anexo do regulamento (CE) n.º 726/2004 e para os derivados do sangue ou do plasma humanos (Anexo IX, seção 5.2).
Essa consulta é obrigatória antes da emissão do certificado. Ela acrescenta prazo e complexidade ao processo de certificação: a autoridade consultada dispõe de um prazo para emitir seu parecer, e esse parecer pode incluir solicitações de estudos adicionais sobre a substância.
O que torna esses processos complexos
A principal complexidade é a coordenação entre dois sistemas regulatórios com autoridades, requisitos de dados e lógicas de avaliação diferentes. A documentação técnica deve demonstrar a conformidade com os GSPR do dispositivo e documentar a qualidade, a segurança e a utilidade clínica da substância de acordo com os padrões farmacêuticos. As duas partes do dossiê devem ser coerentes entre si.
Fonte regulatória: Artigo 1(8) e (9) do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex