Os dispositivos que combinam um medicamento e um dispositivo médico são objeto de um tratamento regulatório específico. O Artigo 1(8) e (9) do MDR define as regras aplicáveis conforme a configuração e a finalidade do produto. Identificar a configuração correta desde o início evita construir um processo regulatório na direção errada.
As duas configurações
Configuração 1 — O medicamento é o elemento principal.
Um medicamento integra um dispositivo médico acessório para sua administração: seringa pré-cheia, caneta injetora, dispositivo transdérmico. Nesse caso, o conjunto está sujeito à diretiva de medicamentos 2001/83/CE. Mas os requisitos de segurança e desempenho do componente dispositivo médico são avaliados de acordo com os GSPR do Anexo I do MDR. A autoridade competente para a autorização de introdução no mercado é a EMA ou a ANSM, conforme o procedimento aplicável.
Configuração 2 — O dispositivo médico é o elemento principal.
Um dispositivo médico integra uma substância medicamentosa que atua de maneira acessória sobre o corpo, em complemento à ação do dispositivo. Exemplo: um implante ortopédico impregnado com um antibiótico para prevenir infecções pós-operatórias, um curativo contendo um antisséptico ativo. Nesse caso, o conjunto está sujeito ao MDR. O dispositivo segue o procedimento normal de certificação MDR, mas com uma etapa adicional.
O procedimento de consulta para a configuração 2
Para os dispositivos que integram uma substância medicamentosa acessória, o organismo notificado deve consultar a EMA (para as substâncias sujeitas ao procedimento centralizado) ou a autoridade competente nacional do medicamento, sobre a qualidade, a segurança e a utilidade clínica da substância.
Essa consulta é obrigatória antes da emissão do certificado. Ela acrescenta prazo e complexidade ao processo de certificação: a autoridade consultada dispõe de um prazo para emitir seu parecer, e esse parecer pode incluir solicitações de estudos adicionais sobre a substância.
O que torna esses processos complexos
A principal complexidade é a coordenação entre dois sistemas regulatórios com autoridades, requisitos de dados e lógicas de avaliação diferentes. O dossiê técnico deve demonstrar a conformidade com os GSPR do dispositivo e documentar a qualidade, a segurança e a utilidade clínica da substância de acordo com os padrões farmacêuticos. As duas partes do dossiê devem ser coerentes entre si.
Fonte regulatória: Artigo 1(8) e (9) do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex