Les dispositifs combinant un médicament et un dispositif médical font l’objet d’un traitement réglementaire spécifique. L’Article 1(8) et (9) du MDR définit les règles applicables selon la configuration et la destination du produit. Identifier la bonne configuration dès le départ évite de construire un dossier réglementaire dans la mauvaise direction.
Les deux configurations
Configuration 1 — Le médicament est l’élément principal.
Un médicament intègre un dispositif médical accessoire pour son administration : seringue préremplie, stylo injecteur, dispositif transdermique. Dans ce cas, l’ensemble relève de la directive médicaments 2001/83/CE. Mais les exigences de sécurité et de performance du composant dispositif médical sont évaluées selon les EGSP de l’Annexe I du MDR. L’autorité compétente pour l’autorisation de mise sur le marché est l’EMA ou l’ANSM selon la procédure applicable.
Configuration 2 — Le dispositif médical est l’élément principal.
Un dispositif médical intègre une substance médicamenteuse qui agit de manière ancillaire sur le corps, en complément de l’action du dispositif. Exemple : un implant orthopédique imprégné d’un antibiotique pour prévenir les infections post-opératoires, un pansement contenant un antiseptique actif. Dans ce cas, l’ensemble relève du MDR. Le dispositif suit la procédure de certification MDR normale, mais avec une étape supplémentaire.
La procédure de consultation pour la configuration 2
Pour les dispositifs intégrant une substance médicamenteuse ancillaire, l’ON doit consulter soit l’EMA (pour les substances relevant de la procédure centralisée), soit l’autorité compétente nationale du médicament, sur la qualité, la sécurité et l’utilité clinique de la substance.
Cette consultation est obligatoire avant la délivrance du certificat. Elle ajoute du délai et de la complexité au processus de certification : l’autorité consultée dispose d’un délai pour rendre son avis, et cet avis peut inclure des demandes d’études supplémentaires sur la substance.
Ce qui rend ces dossiers complexes
La complexité principale est la coordination entre deux systèmes réglementaires avec des autorités, des exigences de données et des logiques d’évaluation différentes. Le dossier technique doit démontrer la conformité aux EGSP du dispositif et documenter la qualité, la sécurité et l’utilité clinique de la substance selon les standards pharmaceutiques. Les deux parties du dossier doivent être cohérentes entre elles.
Source réglementaire : Article 1(8) et (9) du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex