Les dispositifs combinant un médicament et un dispositif médical font l’objet d’un traitement réglementaire spécifique. L’Article 1(8) et (9) du MDR définit les règles applicables selon la configuration et la destination du produit. Identifier la bonne configuration dès le départ évite de construire un dossier réglementaire dans la mauvaise direction.
Les deux configurations
Configuration 1 — Le médicament est l’élément principal.
Un médicament et un dispositif destiné à son administration forment un produit intégral unique, destiné exclusivement à être utilisé dans cette association et non réutilisable : seringue préremplie, stylo prérempli jetable. Dans ce cas, l’ensemble relève de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) n° 726/2004 (article 1er, paragraphe 9, du MDR) ; un stylo injecteur réutilisable reste en revanche un dispositif médical relevant du MDR. La partie dispositif doit satisfaire aux EGSP de l’Annexe I du MDR, et le dossier d’autorisation de mise sur le marché comporte la déclaration de conformité, le certificat ou l’avis d’un organisme notifié sur cette partie (article 117). L’autorisation est délivrée par la Commission européenne sur avis de l’EMA en procédure centralisée, ou par l’autorité nationale (l’ANSM en France) en procédure nationale.
Configuration 2 — Le dispositif médical est l’élément principal.
Un dispositif médical intègre une substance médicamenteuse qui agit de manière ancillaire sur le corps, en complément de l’action du dispositif. Exemple : un implant orthopédique imprégné d’un antibiotique pour prévenir les infections post-opératoires, un pansement contenant un antiseptique actif. Dans ce cas, l’ensemble relève du MDR. Le dispositif suit la procédure de certification MDR normale, mais avec une étape supplémentaire.
La procédure de consultation pour la configuration 2
Pour les dispositifs intégrant une substance médicamenteuse ancillaire, l’ON consulte, sur la qualité, la sécurité et l’utilité de la substance, une autorité compétente pour les médicaments désignée par un État membre ou l’EMA. La consultation de l’EMA est obligatoire pour les substances relevant exclusivement de l’annexe du règlement (CE) n° 726/2004 et pour les dérivés du sang ou du plasma humain (Annexe IX, section 5.2).
Cette consultation est obligatoire avant la délivrance du certificat. Elle ajoute du délai et de la complexité au processus de certification : l’autorité consultée dispose d’un délai pour rendre son avis, et cet avis peut inclure des demandes d’études supplémentaires sur la substance.
Ce qui rend ces dossiers complexes
La complexité principale est la coordination entre deux systèmes réglementaires avec des autorités, des exigences de données et des logiques d’évaluation différentes. La documentation technique doit démontrer la conformité aux EGSP du dispositif et documenter la qualité, la sécurité et l’utilité clinique de la substance selon les standards pharmaceutiques. Les deux parties du dossier doivent être cohérentes entre elles.
Source réglementaire : Article 1(8) et (9) du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex