结合药物与医疗器械的产品受到专门的监管处理。MDR 第 1(8) 和 (9) 条根据产品的配置和预期用途规定适用规则。从一开始就确定正确的配置，可以避免朝错误的方向构建监管技术文档。
两种配置
配置 1 —— 药物为主要组成部分。
某药物集成一个用于给药的辅助性医疗器械：预填充注射器、注射笔、透皮给药装置。在这种情况下，整体适用药品指令 2001/83/EC。但医疗器械组件的安全与性能要求需依据 MDR 附录 I 的通用安全与性能要求 (GSPR) 进行评估。上市许可的主管当局为 EMA 或法国 ANSM，视适用程序而定。
配置 2 —— 医疗器械为主要组成部分。
某医疗器械集成一种药用物质，该物质以辅助方式作用于人体，作为对器械作用的补充。例如：浸渍抗生素以预防术后感染的骨科植入物，含活性抗菌剂的敷料。在这种情况下，整体适用 MDR。该器械遵循正常的 MDR 认证程序，但需增加一个额外步骤。
配置 2 的咨询程序
对于集成辅助性药用物质的器械，公告机构必须就该物质的质量、安全性和临床效用，咨询 EMA（针对适用集中程序的物质）或国家药品主管当局。
此项咨询在签发证书前是强制性的。它为认证过程增加了时间和复杂性：被咨询的当局有规定的期限出具其意见，且该意见可能包含对该物质开展额外研究的要求。
此类技术文档为何复杂
主要的复杂性在于协调两套监管体系，它们具有不同的主管当局、不同的数据要求和不同的评估逻辑。技术文档既须证明器械符合 GSPR，又须按照药品标准记录该物质的质量、安全性和临床效用。技术文档的这两部分必须彼此一致。