Die Klassifizierung eines Medizinprodukts ist die erste regulatorische Entscheidung eines Herstellers. Sie bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren, den erforderlichen Umfang der Dokumentation, die Notwendigkeit einer Benannten Stelle und die einzuplanenden Fristen. Eine falsche Klasseneinstufung hat unmittelbare Auswirkungen auf die Kosten und den Zeitplan des Inverkehrbringens.
Die 4 Risikoklassen
Klasse I. Geringes Risiko. Nicht invasive Produkte oder kurzzeitig invasive Produkte ohne Kontakt mit empfindlichen Körperteilen, aktive nicht therapeutische Produkte mit geringem Risiko. Beispiele: Pflaster, Korrekturbrillen, Gehhilfen, Stethoskope. Konformität durch Selbstzertifizierung des Herstellers, außer bei den folgenden Unterklassen.
Drei Unterklassen erfordern die Mitwirkung einer Benannten Stelle, beschränkt auf ihre spezifischen Aspekte (Artikel 52 Absatz 7): Klasse Is (sterile Produkte) für die Herstellung und Aufrechterhaltung des sterilen Zustands, Klasse Im (Messfunktion) für die Konformität mit den metrologischen Anforderungen und Klasse Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) für die Aspekte der Wiederverwendung: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfungen und die zugehörige Gebrauchsanweisung.
Klasse IIa. Mittleres Risiko. Kurzzeitig invasive Produkte, aktive diagnostische Produkte, bestimmte Dentalimplantate, Kontaktlinsen, Hörgeräte, Kanülen. Benannte Stelle obligatorisch.
Klasse IIb. Hohes Risiko. Langzeitig implantierbare Produkte, die nicht in Klasse III fallen, aktive therapeutische Produkte, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren. Benannte Stelle obligatorisch mit eingehenderer Prüfung.
Klasse III. Sehr hohes Risiko. Langzeitig implantierbare Produkte in Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Nervensystem oder dem zentralen Kreislaufsystem, resorbierbare Produkte mit systemischer Wirkung. Koronarstents, Herzklappen, Hüftprothesen. Benannte Stelle obligatorisch, mit Bewertung der technischen Dokumentation jedes einzelnen Produkts.
Die Logik der 22 Regeln des Anhangs VIII
Anhang VIII der MDR gliedert die Klassifizierungsregeln in vier Gruppen entsprechend der Art des Produkts.
Regeln 1 bis 4: nichtinvasive Produkte. Eine allgemeine Regel (standardmäßig Klasse I) sowie Sonderregeln für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut und Flüssigkeiten (Regel 2), die Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung (Regel 3) und den Kontakt mit verletzter Haut oder Schleimhaut (Regel 4). Aktive Produkte fallen unter die Regeln 9 bis 13.
Regeln 5 bis 8: invasive Produkte. Einstufung nach Art der Invasion (Körperöffnung oder chirurgisch), Anwendungsdauer (vorübergehend, kurzzeitig, langzeitig) sowie nach aktivem oder passivem Charakter.
Regeln 9 bis 13: aktive Produkte. Einstufung nach der Wirkung auf den Körper (diagnostisch, therapeutisch, Energieabgabe), wobei Regel 11 spezifisch für Software gilt.
Regeln 14 bis 22: Sonderregeln. Produkte mit einem Arzneimittel oder einem Derivat aus menschlichem Blut (Regel 14), Produkte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhütung sexuell übertragbarer Krankheiten (15), Produkte zur Desinfektion oder Reinigung (16), Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern (17), Produkte mit Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs (18), Nanomaterialien (19), invasive Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation (20), vom Körper aufgenommene oder lokal verteilte Stoffe (21), aktive therapeutische Produkte mit integrierter Diagnosefunktion (22). Wirbelsäulenimplantate und Gelenkprothesen fallen unter Regel 8.
Bei Mehrdeutigkeit oder Konflikt zwischen mehreren Regeln, die auf dasselbe Produkt anwendbar sind, hat die Regel Vorrang, die zur höchsten Klassifizierung führt.
Was sich gegenüber der Richtlinie geändert hat
Mit der MDR kam es zu mehreren wichtigen Höherstufungen. Regel 11 hat zahlreiche Softwareprodukte von Klasse I in höhere Klassen eingestuft. Wiederverwendbare chirurgische Instrumente bleiben in Klasse I, gehören aber nun zur Unterklasse Ir, bei der eine Benannte Stelle die Aspekte der Wiederverwendung bewertet. Regel 8 stuft Bandscheibenprothesen und implantierbare Produkte mit Kontakt zur Wirbelsäule (ausgenommen Komponenten wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente) in Klasse III ein. Regel 22 betrifft dagegen aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter Diagnosefunktion, die das Patientenmanagement maßgeblich bestimmt; sie gehören zur Klasse III.
Die MDR-Klassifizierung eines Produkts muss unabhängig von seiner früheren Klassifizierung unter der Richtlinie überprüft werden. Die alte Klasse ist nicht automatisch übertragbar.
Regulatorische Quelle: Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex