Die Klassifizierung eines Medizinprodukts ist die erste regulatorische Entscheidung eines Herstellers. Sie bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren, den erforderlichen Umfang der Dokumentation, die Notwendigkeit einer Benannten Stelle und die einzuplanenden Fristen. Eine falsche Klasseneinstufung hat unmittelbare Auswirkungen auf die Kosten und den Zeitplan des Inverkehrbringens.
Die 4 Risikoklassen
Klasse I. Geringes Risiko. Nichtinvasive oder kurzzeitig invasive Produkte ohne Kontakt mit empfindlichen Körperregionen, aktive nicht-therapeutische Produkte mit geringem Risiko. Beispiele: Pflaster, Korrekturbrillen, wiederverwendbare nicht-sterile chirurgische Instrumente, Gehhilfen, Stethoskope. Konformität durch Selbsterklärung des Herstellers.
Zwei spezifische Unterklassen erfordern die teilweise Einbindung einer Benannten Stelle: die Klasse Is (steril) ausschließlich für die Aspekte der Sterilisation und die Klasse Im (Messfunktion) ausschließlich für die metrologischen Aspekte.
Klasse IIa. Mittleres Risiko. Kurzzeitig invasive Produkte, aktive diagnostische Produkte, bestimmte Dentalimplantate, Kontaktlinsen, Hörgeräte, Kanülen. Benannte Stelle obligatorisch.
Klasse IIb. Hohes Risiko. Langzeitig implantierbare Produkte, die nicht in Klasse III fallen, aktive therapeutische Produkte, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren. Benannte Stelle obligatorisch mit eingehenderer Prüfung.
Klasse III. Sehr hohes Risiko. Langzeitig implantierbare Produkte in Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Nervensystem oder dem zentralen Kreislaufsystem, resorbierbare Produkte mit systemischer Wirkung. Koronarstents, Herzklappen, Hüftprothesen. Benannte Stelle obligatorisch mit Auslegungsprüfung.
Die Logik der 22 Regeln des Anhangs VIII
Anhang VIII der MDR gliedert die Klassifizierungsregeln in vier Gruppen entsprechend der Art des Produkts.
Regeln 1 bis 4: nichtinvasive Produkte. Eine allgemeine Regel (standardmäßig Klasse I) sowie Sonderregeln für Produkte in Kontakt mit Wunden, mit Blut oder Körperflüssigkeiten oder für aktive nichtinvasive Produkte.
Regeln 5 bis 8: invasive Produkte. Einstufung nach Art der Invasion (Körperöffnung oder chirurgisch), Anwendungsdauer (vorübergehend, kurzzeitig, langzeitig) sowie nach aktivem oder passivem Charakter.
Regeln 9 bis 13: aktive Produkte. Einstufung nach der Wirkung auf den Körper (diagnostisch, therapeutisch, Energieabgabe), wobei Regel 11 spezifisch für Software gilt.
Regeln 14 bis 22: Sonderregeln. Produkte, die Arzneistoffe, Nanomaterialien, Blutderivate enthalten, Wirbelsäulenimplantate, Gelenkprothesen, Software, zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmte Produkte.
Bei Mehrdeutigkeit oder Konflikt zwischen mehreren Regeln, die auf dasselbe Produkt anwendbar sind, hat die Regel Vorrang, die zur höchsten Klassifizierung führt.
Was sich gegenüber der Richtlinie geändert hat
Mit der MDR sind mehrere bedeutende Neuklassifizierungen erfolgt. Regel 11 hat zahlreiche Software-Produkte von Klasse I in höhere Klassen umgestuft. Die Regeln für wiederverwendbare invasive chirurgische Produkte haben zu Umstufungen in Klasse IIa geführt. Regel 22 zu Wirbelsäulenimplantaten kann für Produkte, die zuvor in IIb eingestuft waren, zu einer Klasse III führen.
Die MDR-Klassifizierung eines Produkts muss unabhängig von seiner früheren Klassifizierung unter der Richtlinie überprüft werden. Die alte Klasse ist nicht automatisch übertragbar.
Regulatorische Quelle: Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex