A classificação de um dispositivo médico é a primeira decisão regulatória de um fabricante. Ela determina o procedimento de conformidade aplicável, o nível de documentação exigido, a necessidade ou não de um organismo notificado, e os prazos a serem previstos. Errar de classe tem consequências diretas sobre o custo e o cronograma de colocação no mercado.
As 4 classes de risco
Classe I. Baixo risco. Dispositivos não invasivos ou invasivos de curto prazo sem contato com partes vulneráveis do corpo, dispositivos ativos não terapêuticos de baixo risco. Exemplos: curativos adesivos, óculos corretivos, muletas, estetoscópios. Conformidade por autocertificação do fabricante, exceto nas subclasses abaixo.
Três subclasses exigem a intervenção de um organismo notificado, limitada aos seus aspectos específicos (artigo 52, § 7): a classe Is (dispositivos estéreis) para a obtenção e a manutenção do estado estéril, a classe Im (função de medição) para a conformidade com os requisitos metrológicos e a classe Ir (instrumentos cirúrgicos reutilizáveis) para os aspectos relacionados à reutilização: limpeza, desinfecção, esterilização, manutenção, testes funcionais e instruções de uso correspondentes.
Classe IIa. Risco moderado. Dispositivos invasivos de curto prazo, dispositivos ativos de diagnóstico, alguns implantes dentários, lentes de contato, próteses auditivas, cânulas. Organismo notificado obrigatório.
Classe IIb. Risco elevado. Dispositivos implantáveis de longo prazo não classificados como III, dispositivos ativos terapêuticos, ventiladores, desfibriladores. Organismo notificado obrigatório com exame mais aprofundado.
Classe III. Risco muito elevado. Dispositivos implantáveis de longo prazo em contato com o coração, o sistema nervoso central ou o sistema circulatório central, dispositivos absorvíveis de ação sistêmica. Stents coronarianos, válvulas cardíacas, próteses de quadril. Organismo notificado obrigatório, com avaliação da documentação técnica de cada dispositivo.
A lógica das 22 regras do Anexo VIII
O Anexo VIII do MDR organiza as regras de classificação em quatro grupos conforme a natureza do dispositivo.
Regras 1 a 4: dispositivos não invasivos. Uma regra geral (classe I por padrão) e regras especiais para a condução ou o armazenamento de sangue e líquidos (regra 2), a modificação da composição biológica ou química (regra 3) e o contato com pele ou mucosa lesionada (regra 4). Os dispositivos ativos enquadram-se nas regras 9 a 13.
Regras 5 a 8: dispositivos invasivos. Classificação conforme a natureza da invasão (orifício do corpo ou cirúrgica), a duração de uso (temporária, curto prazo, longo prazo), e o caráter ativo ou passivo.
Regras 9 a 13: dispositivos ativos. Classificação conforme o efeito sobre o corpo (diagnóstico, terapêutico, energia), com a Regra 11 específica para softwares.
Regras 14 a 22: regras especiais. Dispositivos que incorporam uma substância medicinal ou um derivado do sangue humano (regra 14), dispositivos contraceptivos ou de prevenção de doenças sexualmente transmissíveis (15), dispositivos de desinfecção ou limpeza (16), dispositivos de registro de imagens radiográficas (17), dispositivos que utilizam tecidos ou células de origem humana ou animal (18), nanomateriais (19), dispositivos invasivos destinados a administrar medicamentos por inalação (20), substâncias absorvidas ou dispersas localmente no corpo (21), dispositivos ativos terapêuticos com função de diagnóstico integrada (22). Os implantes da coluna e as próteses articulares enquadram-se na regra 8.
Em caso de ambiguidade ou conflito entre várias regras aplicáveis a um mesmo dispositivo, prevalece a regra que conduz à classificação mais elevada.
O que mudou em relação à diretiva
Várias reclassificações importantes ocorreram com o MDR. A regra 11 reclassificou muitos softwares da classe I para classes superiores. Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis continuam na classe I, mas passam a integrar a subclasse Ir, que exige a intervenção de um organismo notificado nos aspectos relacionados à reutilização. A regra 8 classifica como III as próteses de disco intervertebral e os dispositivos implantáveis em contato com a coluna vertebral (exceto componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos). A regra 22, por sua vez, abrange os dispositivos ativos terapêuticos com função de diagnóstico integrada que determina de forma significativa o tratamento do paciente, classificados como III.
A classificação MDR de um dispositivo deve ser verificada independentemente de sua classificação anterior sob a diretiva. A antiga classe não é transponível automaticamente.
Fonte regulatória: Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex