A classificação de um dispositivo médico é a primeira decisão regulatória de um fabricante. Ela determina o procedimento de conformidade aplicável, o nível de documentação exigido, a necessidade ou não de um organismo notificado, e os prazos a serem previstos. Errar de classe tem consequências diretas sobre o custo e o cronograma de colocação no mercado.
As 4 classes de risco
Classe I. Baixo risco. Dispositivos não invasivos ou invasivos de curto prazo sem contato com partes vulneráveis do corpo, dispositivos ativos não terapêuticos de baixo risco. Exemplos: esparadrapos, óculos de correção, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis não estéreis, muletas, estetoscópios. Conformidade por autocertificação do fabricante.
Duas subclasses específicas exigem a intervenção parcial de um organismo notificado: a classe Is (estéril) apenas para os aspectos de esterilização, e a classe Im (função de medição) apenas para os aspectos metrológicos.
Classe IIa. Risco moderado. Dispositivos invasivos de curto prazo, dispositivos ativos de diagnóstico, alguns implantes dentários, lentes de contato, próteses auditivas, cânulas. Organismo notificado obrigatório.
Classe IIb. Risco elevado. Dispositivos implantáveis de longo prazo não classificados como III, dispositivos ativos terapêuticos, ventiladores, desfibriladores. Organismo notificado obrigatório com exame mais aprofundado.
Classe III. Risco muito elevado. Dispositivos implantáveis de longo prazo em contato com o coração, o sistema nervoso central ou o sistema circulatório central, dispositivos absorvíveis de ação sistêmica. Stents coronarianos, válvulas cardíacas, próteses de quadril. Organismo notificado obrigatório com exame de concepção.
A lógica das 22 regras do Anexo VIII
O Anexo VIII do MDR organiza as regras de classificação em quatro grupos conforme a natureza do dispositivo.
Regras 1 a 4: dispositivos não invasivos. Uma regra geral (classe I por padrão) e regras especiais para os dispositivos em contato com feridas, com sangue ou líquidos corporais, ou para os dispositivos ativos não invasivos.
Regras 5 a 8: dispositivos invasivos. Classificação conforme a natureza da invasão (orifício do corpo ou cirúrgica), a duração de uso (temporária, curto prazo, longo prazo), e o caráter ativo ou passivo.
Regras 9 a 13: dispositivos ativos. Classificação conforme o efeito sobre o corpo (diagnóstico, terapêutico, energia), com a Regra 11 específica para softwares.
Regras 14 a 22: regras especiais. Dispositivos que contêm substâncias medicamentosas, nanomateriais, derivados de sangue, implantes vertebrais, próteses articulares, softwares, dispositivos destinados à administração de medicamentos.
Em caso de ambiguidade ou conflito entre várias regras aplicáveis a um mesmo dispositivo, prevalece a regra que conduz à classificação mais elevada.
O que mudou em relação à diretiva
Várias reclassificações importantes ocorreram com o MDR. A Regra 11 reclassificou inúmeros softwares da classe I para classes superiores. As regras sobre os dispositivos invasivos de uso cirúrgico reutilizáveis levaram a reclassificações em IIa. A Regra 22 sobre os implantes vertebrais pode conduzir a uma classe III para dispositivos anteriormente em IIb.
A classificação MDR de um dispositivo deve ser verificada independentemente de sua classificação anterior sob a diretiva. A antiga classe não é transponível automaticamente.
Fonte regulatória: Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex