La clasificación de un producto sanitario es la primera decisión reglamentaria de un fabricante. Determina el procedimiento de conformidad aplicable, el nivel de documentación requerido, la necesidad o no de un organismo notificado, y los plazos a prever. Equivocarse de clase tiene consecuencias directas sobre el coste y el calendario de comercialización.
Las 4 clases de riesgo
Clase I. Bajo riesgo. Productos no invasivos o invasivos a corto plazo sin contacto con partes vulnerables del cuerpo, productos activos no terapéuticos de bajo riesgo. Ejemplos: esparadrapos, gafas correctoras, instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles, muletas, estetoscopios. Conformidad mediante autocertificación del fabricante.
Dos subclases específicas requieren la intervención parcial de un organismo notificado: la clase Is (estéril) únicamente para los aspectos de esterilización, y la clase Im (función de medición) únicamente para los aspectos metrológicos.
Clase IIa. Riesgo moderado. Productos invasivos a corto plazo, productos activos de diagnóstico, algunos implantes dentales, lentes de contacto, audífonos, cánulas. Organismo notificado obligatorio.
Clase IIb. Riesgo elevado. Productos implantables a largo plazo no clasificados como III, productos activos terapéuticos, ventiladores, desfibriladores. Organismo notificado obligatorio con examen más exhaustivo.
Clase III. Riesgo muy elevado. Productos implantables a largo plazo en contacto con el corazón, el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central, productos absorbibles de acción sistémica. Stents coronarios, válvulas cardíacas, prótesis de cadera. Organismo notificado obligatorio con examen del diseño.
La lógica de las 22 reglas del Anexo VIII
El Anexo VIII del MDR organiza las reglas de clasificación en cuatro grupos según la naturaleza del producto.
Reglas 1 a 4: productos no invasivos. Una regla general (clase I por defecto) y reglas especiales para los productos en contacto con heridas, con sangre o líquidos corporales, o para los productos activos no invasivos.
Reglas 5 a 8: productos invasivos. Clasificación según la naturaleza de la invasión (orificio del cuerpo o quirúrgica), la duración de uso (temporal, corto plazo, largo plazo), y el carácter activo o pasivo.
Reglas 9 a 13: productos activos. Clasificación según el efecto sobre el cuerpo (diagnóstico, terapéutico, energía), con la Regla 11 específica para los programas informáticos.
Reglas 14 a 22: reglas especiales. Productos que contienen sustancias medicamentosas, nanomateriales, derivados sanguíneos, implantes vertebrales, prótesis articulares, programas informáticos, productos destinados a la administración de medicamentos.
En caso de ambigüedad o conflicto entre varias reglas aplicables a un mismo producto, prevalece la regla que conduce a la clasificación más elevada.
Lo que ha cambiado respecto a la directiva
Con el MDR se han producido varias reclasificaciones importantes. La Regla 11 ha reclasificado numerosos programas informáticos de la clase I a clases superiores. Las reglas sobre los productos invasivos de uso quirúrgico reutilizables han llevado a reclasificaciones en IIa. La Regla 22 sobre los implantes vertebrales puede conducir a una clase III para productos que antes estaban en IIb.
La clasificación MDR de un producto debe verificarse independientemente de su clasificación anterior bajo la directiva. La antigua clase no es transponible automáticamente.
Fuente reglamentaria: Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex