La clasificación de un producto sanitario es la primera decisión reglamentaria de un fabricante. Determina el procedimiento de conformidad aplicable, el nivel de documentación requerido, la necesidad o no de un organismo notificado, y los plazos a prever. Equivocarse de clase tiene consecuencias directas sobre el coste y el calendario de comercialización.
Las 4 clases de riesgo
Clase I. Riesgo bajo. Productos no invasivos o invasivos de corta duración sin contacto con partes vulnerables del cuerpo, productos activos no terapéuticos de bajo riesgo. Ejemplos: apósitos adhesivos, gafas correctoras, muletas, estetoscopios. Conformidad mediante autocertificación del fabricante, salvo en las subclases siguientes.
Tres subclases requieren la intervención de un organismo notificado, limitada a sus aspectos específicos (artículo 52, apartado 7): la clase Is (productos estériles) para la obtención y el mantenimiento de la esterilidad, la clase Im (función de medición) para la conformidad con los requisitos metrológicos y la clase Ir (instrumentos quirúrgicos reutilizables) para los aspectos relacionados con la reutilización: limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento, ensayos funcionales e instrucciones de uso correspondientes.
Clase IIa. Riesgo moderado. Productos invasivos a corto plazo, productos activos de diagnóstico, algunos implantes dentales, lentes de contacto, audífonos, cánulas. Organismo notificado obligatorio.
Clase IIb. Riesgo elevado. Productos implantables a largo plazo no clasificados como III, productos activos terapéuticos, ventiladores, desfibriladores. Organismo notificado obligatorio con examen más exhaustivo.
Clase III. Riesgo muy elevado. Productos implantables a largo plazo en contacto con el corazón, el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central, productos absorbibles de acción sistémica. Stents coronarios, válvulas cardíacas, prótesis de cadera. Organismo notificado obligatorio, con evaluación de la documentación técnica de cada producto.
La lógica de las 22 reglas del Anexo VIII
El Anexo VIII del MDR organiza las reglas de clasificación en cuatro grupos según la naturaleza del producto.
Reglas 1 a 4: productos no invasivos. Una regla general (clase I por defecto) y reglas especiales para la canalización o el almacenamiento de sangre y líquidos (regla 2), la modificación de la composición biológica o química (regla 3) y el contacto con piel o mucosa lesionada (regla 4). Los productos activos se rigen por las reglas 9 a 13.
Reglas 5 a 8: productos invasivos. Clasificación según la naturaleza de la invasión (orificio del cuerpo o quirúrgica), la duración de uso (temporal, corto plazo, largo plazo), y el carácter activo o pasivo.
Reglas 9 a 13: productos activos. Clasificación según el efecto sobre el cuerpo (diagnóstico, terapéutico, energía), con la Regla 11 específica para los programas informáticos.
Reglas 14 a 22: reglas especiales. Productos que incorporan una sustancia medicinal o un derivado de la sangre humana (regla 14), productos anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual (15), productos de desinfección o limpieza (16), productos de registro de imágenes radiográficas (17), productos que utilizan tejidos o células de origen humano o animal (18), nanomateriales (19), productos invasivos destinados a administrar medicamentos por inhalación (20), sustancias absorbidas o dispersadas localmente en el cuerpo (21), productos activos terapéuticos con función diagnóstica integrada (22). Los implantes de columna y las prótesis articulares se rigen por la regla 8.
En caso de ambigüedad o conflicto entre varias reglas aplicables a un mismo producto, prevalece la regla que conduce a la clasificación más elevada.
Lo que ha cambiado respecto a la directiva
Con el MDR se produjeron varias reclasificaciones importantes. La regla 11 reclasificó muchos software de la clase I a clases superiores. Los instrumentos quirúrgicos reutilizables siguen en la clase I, pero pasan a la subclase Ir, que exige la intervención de un organismo notificado en los aspectos relacionados con la reutilización. La regla 8 clasifica en la clase III las prótesis de disco intervertebral y los productos implantables en contacto con la columna vertebral (salvo componentes como tornillos, cuñas, placas e instrumentos). La regla 22, por su parte, se refiere a los productos activos terapéuticos con función diagnóstica integrada que determina de forma significativa el tratamiento del paciente, clasificados en la clase III.
La clasificación MDR de un producto debe verificarse independientemente de su clasificación anterior bajo la directiva. La antigua clase no es transponible automáticamente.
Fuente reglamentaria: Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex