La classification d’un dispositif médical est la première décision réglementaire d’un fabricant. Elle détermine la procédure de conformité applicable, le niveau de documentation requis, la nécessité ou non d’un organisme notifié, et les délais à prévoir. Se tromper de classe a des conséquences directes sur le coût et le calendrier de mise sur le marché.
Les 4 classes de risque
Classe I. Faible risque. Dispositifs non invasifs ou invasifs à court terme sans contact avec des parties vulnérables du corps, dispositifs actifs non thérapeutiques à faible risque. Exemples : sparadraps, lunettes de correction, instruments chirurgicaux réutilisables non stériles, béquilles, stéthoscopes. Conformité par auto-certification du fabricant.
Deux sous-classes spécifiques requièrent l’intervention partielle d’un organisme notifié : la classe Is (stérile) pour les aspects de stérilisation uniquement, et la classe Im (fonction de mesurage) pour les aspects métrologiques uniquement.
Classe IIa. Risque modéré. Dispositifs invasifs à court terme, dispositifs actifs diagnostics, certains implants dentaires, lentilles de contact, audioprothèses, canules. Organisme notifié obligatoire.
Classe IIb. Risque élevé. Dispositifs implantables à long terme non classés III, dispositifs actifs thérapeutiques, ventilateurs, défibrillateurs. Organisme notifié obligatoire avec examen plus approfondi.
Classe III. Risque très élevé. Dispositifs implantables à long terme en contact avec le cœur, le système nerveux central ou le système circulatoire central, dispositifs absorbables à action systémique. Stents coronariens, valves cardiaques, prothèses de hanche. Organisme notifié obligatoire avec examen de conception.
La logique des 22 règles de l’Annexe VIII
L’Annexe VIII du MDR organise les règles de classification en quatre groupes selon la nature du dispositif.
Règles 1 à 4 : dispositifs non invasifs. Une règle générale (classe I par défaut) et des règles spéciales pour les dispositifs en contact avec des plaies, avec du sang ou des liquides corporels, ou pour les dispositifs actifs non invasifs.
Règles 5 à 8 : dispositifs invasifs. Classement selon la nature de l’invasion (orifice du corps ou chirurgicale), la durée d’utilisation (temporaire, court terme, long terme), et le caractère actif ou passif.
Règles 9 à 13 : dispositifs actifs. Classement selon l’effet sur le corps (diagnostic, thérapeutique, énergie), avec la Règle 11 spécifique aux logiciels.
Règles 14 à 22 : règles spéciales. Dispositifs contenant des substances médicamenteuses, nanomatériaux, dérivés sanguins, implants rachidiens, prothèses articulaires, logiciels, dispositifs destinés à l’administration de médicaments.
En cas d’ambiguïté ou de conflit entre plusieurs règles applicables à un même dispositif, la règle qui conduit à la classification la plus élevée prévaut.
Ce qui a changé par rapport à la directive
Plusieurs reclassifications importantes sont intervenues avec le MDR. La Règle 11 a reclassifié de nombreux logiciels de classe I vers des classes supérieures. Les règles sur les dispositifs invasifs à usage chirurgical réutilisables ont conduit à des reclassifications en IIa. La Règle 22 sur les implants rachidiens peut conduire à une classe III pour des dispositifs auparavant en IIb.
La classification MDR d’un dispositif doit être vérifiée indépendamment de sa classification antérieure sous la directive. L’ancienne classe n’est pas transposable automatiquement.
Source réglementaire : Annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex