La classification d’un dispositif médical est la première décision réglementaire d’un fabricant. Elle détermine la procédure de conformité applicable, le niveau de documentation requis, la nécessité ou non d’un organisme notifié, et les délais à prévoir. Se tromper de classe a des conséquences directes sur le coût et le calendrier de mise sur le marché.
Les 4 classes de risque
Classe I. Faible risque. Dispositifs non invasifs ou invasifs à court terme sans contact avec des parties vulnérables du corps, dispositifs actifs non thérapeutiques à faible risque. Exemples : sparadraps, lunettes de correction, béquilles, stéthoscopes. Conformité par auto-certification du fabricant, sauf pour les sous-classes ci-dessous.
Trois sous-classes requièrent l’intervention d’un organisme notifié, limitée aux aspects qui leur sont propres (article 52, paragraphe 7) : la classe Is (dispositifs stériles) pour l’obtention et le maintien de l’état stérile, la classe Im (fonction de mesurage) pour la conformité aux exigences métrologiques, et la classe Ir (instruments chirurgicaux réutilisables) pour les aspects liés à la réutilisation : nettoyage, désinfection, stérilisation, maintenance, essais fonctionnels et instructions d’utilisation correspondantes.
Classe IIa. Risque modéré. Dispositifs invasifs à court terme, dispositifs actifs diagnostics, certains implants dentaires, lentilles de contact, audioprothèses, canules. Organisme notifié obligatoire.
Classe IIb. Risque élevé. Dispositifs implantables à long terme non classés III, dispositifs actifs thérapeutiques, ventilateurs, défibrillateurs. Organisme notifié obligatoire avec examen plus approfondi.
Classe III. Risque très élevé. Dispositifs implantables à long terme en contact avec le cœur, le système nerveux central ou le système circulatoire central, dispositifs absorbables à action systémique. Stents coronariens, valves cardiaques, prothèses de hanche. Organisme notifié obligatoire, avec évaluation de la documentation technique de chaque dispositif.
La logique des 22 règles de l’Annexe VIII
L’Annexe VIII du MDR organise les règles de classification en quatre groupes selon la nature du dispositif.
Règles 1 à 4 : dispositifs non invasifs. Une règle générale (classe I par défaut) et des règles spéciales pour l’acheminement ou le stockage de sang et de liquides (règle 2), la modification de la composition biologique ou chimique (règle 3) et le contact avec la peau ou une muqueuse lésée (règle 4). Les dispositifs actifs relèvent des règles 9 à 13.
Règles 5 à 8 : dispositifs invasifs. Classement selon la nature de l’invasion (orifice du corps ou chirurgicale), la durée d’utilisation (temporaire, court terme, long terme), et le caractère actif ou passif.
Règles 9 à 13 : dispositifs actifs. Classement selon l’effet sur le corps (diagnostic, thérapeutique, énergie), avec la Règle 11 spécifique aux logiciels.
Règles 14 à 22 : règles spéciales. Dispositifs incorporant une substance médicinale ou un dérivé du sang humain (règle 14), dispositifs contraceptifs ou de prévention des infections sexuellement transmissibles (15), dispositifs de désinfection ou de nettoyage (16), dispositifs d’enregistrement d’images radiographiques (17), dispositifs utilisant des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale (18), nanomatériaux (19), dispositifs invasifs destinés à administrer des médicaments par inhalation (20), substances absorbées ou dispersées localement dans le corps (21), dispositifs actifs thérapeutiques à fonction diagnostique intégrée (22). Les implants rachidiens et les prothèses articulaires relèvent quant à eux de la règle 8.
En cas d’ambiguïté ou de conflit entre plusieurs règles applicables à un même dispositif, la règle qui conduit à la classification la plus élevée prévaut.
Ce qui a changé par rapport à la directive
Plusieurs reclassifications importantes sont intervenues avec le MDR. La règle 11 a reclassifié de nombreux logiciels de classe I vers des classes supérieures. Les instruments chirurgicaux réutilisables restent en classe I, mais relèvent désormais de la sous-classe Ir, qui impose l’intervention d’un organisme notifié sur les aspects liés à la réutilisation. La règle 8 classe en III les prothèses de disque intervertébral et les dispositifs implantables en contact avec la colonne vertébrale (hors composants tels que vis, cales, plaques et instruments). La règle 22 vise, elle, les dispositifs actifs thérapeutiques dotés d’une fonction diagnostique intégrée qui détermine de manière significative la prise en charge du patient, classés en III.
La classification MDR d’un dispositif doit être vérifiée indépendamment de sa classification antérieure sous la directive. L’ancienne classe n’est pas transposable automatiquement.
Source réglementaire : Annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex