医疗器械的分类是制造商的第一个监管决策。它决定了适用的符合性程序、所需的文档级别、是否需要公告机构以及应预留的时间。分错等级会对产品上市的成本和时间表产生直接影响。
四个风险等级
I 类。 低风险。非侵入式器械或不与身体脆弱部位接触的短期侵入式器械，以及低风险的非治疗性有源器械。示例：创可贴、矫正眼镜、拐杖、听诊器。除下列子类外，通过制造商自我认证实现符合性。
有三个子类需要公告机构介入，且仅限于其特定方面（第 52 条第 7 款）：Is 类（无菌器械）涉及无菌状态的获得与保持，Im 类（测量功能）涉及计量要求的符合性，Ir 类（可重复使用的外科器械）涉及与重复使用相关的方面：清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相应的使用说明。
IIa 类。 中等风险。短期侵入式器械、有源诊断器械、某些牙科植入物、隐形眼镜、助听器、插管。强制要求公告机构。
IIb 类。 高风险。未归为 III 类的长期植入式器械、有源治疗器械、呼吸机、除颤器。强制要求公告机构并进行更深入的审查。
III 类。 极高风险。与心脏、中枢神经系统或中枢循环系统接触的长期植入式器械，以及具有全身作用的可吸收器械。冠状动脉支架、心脏瓣膜、髋关节假体。强制要求公告机构介入，并逐一评估每个器械的技术文档。
附录 VIII 的 22 条规则的逻辑
MDR 附录 VIII 根据器械的性质将分类规则分为四组。
规则 1 至 4： 非侵入式器械。一条通用规则（默认为 I 类）以及针对输送或储存血液和液体（规则 2）、改变生物或化学成分（规则 3）以及与受损皮肤或黏膜接触（规则 4）的特殊规则。有源器械适用规则 9 至 13。
规则 5 至 8： 侵入式器械。根据侵入的性质（人体孔口或外科手术）、使用时长（暂时、短期、长期）以及有源或无源特性进行分类。
规则 9 至 13： 有源器械。根据对人体的作用（诊断、治疗、能量）进行分类，其中规则 11 专门针对软件。
规则 14 至 22： 特殊规则。含有药用物质或人血衍生物的器械（规则 14）、用于避孕或预防性传播疾病的器械（15）、消毒或清洁用器械（16）、用于记录 X 射线诊断图像的器械（17）、使用人源或动物源组织或细胞的器械（18）、纳米材料（19）、经吸入给药的侵入式器械（20）、被人体吸收或在体内局部分散的物质（21）、具有集成诊断功能的有源治疗器械（22）。脊柱植入物和关节假体则适用规则 8。
如果同一器械适用多条规则出现歧义或冲突，则以导致最高分类的规则为准。
与指令相比的变化
随着 MDR 的实施发生了若干重要的重新分类。规则 11 将许多软件从 I 类重新分类到更高等级。可重复使用的外科器械仍属 I 类，但现在归入 Ir 子类，须由公告机构评估与重复使用相关的方面。规则 8 将椎间盘置换植入物以及与脊柱接触的植入式器械（螺钉、楔块、钢板和器械等组件除外）归为 III 类。规则 22 则针对具有集成或内置诊断功能、且该功能显著决定患者管理的有源治疗器械，归为 III 类。
无论器械在指令下的先前分类如何，都必须独立核实其 MDR 分类。旧等级不能自动转用。