Ein von einer Benannten Stelle unter der MDR ausgestelltes Zertifikat hat eine maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Wird die Rezertifizierung bei Ablauf nicht erlangt, muss die Vermarktung des Produkts eingestellt werden. Dieses Risiko ist konkret und vorhersehbar – und dennoch geraten einige Hersteller in eine kritische Situation, weil sie die Rezertifizierung zu spät in Angriff genommen haben.
Was bei nahendem Ablauf geschieht
Das Rezertifizierungsaudit wird von der Benannten Stelle in den Monaten vor Ablauf des Zertifikats durchgeführt. Es umfasst das gesamte QMS und die technische Dokumentation, ähnlich wie ein Erstaudit – und nicht etwa eine bloße Routinekontrolle. Die Benannte Stelle prüft, ob die Aktualisierungen vorgenommen wurden, ob die Daten aus der Marktüberwachung in die klinische Bewertung (CER) eingeflossen sind, ob der PSUR auf dem aktuellen Stand ist und ob etwaige Änderungen am Produkt ordnungsgemäß dokumentiert und gemeldet wurden.
Eine Akte, die während der Laufzeit des Zertifikats nicht gepflegt wurde, gelangt in einem verschlechterten Zustand zum Rezertifizierungsaudit. Die festgestellten Abweichungen können eine Frist zur Mängelbeseitigung erfordern, bevor die Rezertifizierung erteilt werden kann – ein Zeitraum, in dem die Vermarktung rechtlich ausgesetzt ist.
Der einzuhaltende Zeitplan
Der formelle Rezertifizierungsantrag muss der Benannten Stelle rechtzeitig übermittelt werden, um die Planung des Audits, die Bearbeitung der Akte und den Umgang mit etwaigen Abweichungen vor Ablauf des Zertifikats zu ermöglichen.
In der Praxis: Leiten Sie die Schritte zur Rezertifizierung mindestens 12 bis 18 Monate vor Ablauf des Zertifikats ein. Die Benannten Stellen haben volle Terminkalender. Ein sechs Monate vor dem Stichtag übermittelter Antrag läuft Gefahr, nicht rechtzeitig bearbeitet zu werden.
Was die Rezertifizierung erleichtert
Ein zwischen den Überwachungsaudits durchgehend gepflegtes QMS, eine technische Dokumentation, die im Zuge der Produktentwicklungen und der Daten aus der Marktüberwachung aktualisiert wird, eine jährlich oder alle zwei Jahre aktualisierte klinische Bewertung (CER) sowie eine Vigilanz-Historie ohne nicht gemeldete Vorkommnisse: Das sind die Elemente, die das Rezertifizierungsaudit reibungslos verlaufen lassen.
Eine schwierige Rezertifizierung ist fast immer das Ergebnis eines QMS und einer technischen Dokumentation, die zwischen den Audits vernachlässigt wurden. Die kontinuierliche Überwachung ist keine Option – sie ist die Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.