Un certificat délivré par un organisme notifié sous MDR a une durée de validité maximale de cinq ans. À l’échéance, faute de renouvellement, le fabricant ne peut plus mettre de nouveaux dispositifs sur le marché sous ce certificat ; les unités déjà mises sur le marché pendant sa validité peuvent en principe continuer à être mises à disposition. Ce risque est concret et prévisible — et pourtant, certains fabricants se retrouvent en situation critique parce qu’ils ont anticipé le renouvellement trop tardivement.
Ce qui se passe à l’approche de l’échéance
L’audit de renouvellement est conduit par l’ON dans les mois précédant l’expiration du certificat. Il couvre l’ensemble du SMQ et de la documentation technique, comme un audit initial — pas un simple contrôle de routine. L’ON vérifie que les mises à jour ont été réalisées, que les données post-marché ont alimenté le CER, que le PSUR est à jour, et que les éventuels changements au dispositif ont été correctement documentés et notifiés.
Un dossier qui n’a pas été maintenu pendant la durée du certificat arrive à l’audit de renouvellement dans un état dégradé. Les non-conformités relevées peuvent nécessiter un délai de mise en conformité avant que le renouvellement puisse être accordé — délai pendant lequel, si le certificat arrive à échéance, aucun nouveau dispositif ne peut être mis sur le marché sous ce certificat.
Le calendrier à respecter
La demande formelle de renouvellement doit être transmise à l’ON suffisamment tôt pour permettre la planification de l’audit, l’instruction du dossier, et la gestion d’éventuelles non-conformités avant l’expiration du certificat.
En pratique : initier les démarches de renouvellement au moins 12 à 18 mois avant l’expiration du certificat. Les ON ont des agendas chargés. Une demande transmise six mois avant l’échéance risque de ne pas être instruite à temps.
Ce qui facilite le renouvellement
Un SMQ maintenu en continu entre les audits de surveillance, une documentation technique mise à jour au fil des évolutions du dispositif et des données post-marché, un CER mis à jour annuellement ou biennalement, et un historique de vigilance sans incident non signalé : voilà les éléments qui rendent l’audit de renouvellement fluide.
Un renouvellement difficile est presque toujours le résultat d’un SMQ et d’une documentation technique qui ont été négligés entre les audits. La surveillance continue n’est pas une option — c’est la condition du maintien du marquage CE.