Um certificado emitido por um organismo notificado sob o MDR tem prazo de validade máximo de cinco anos. No vencimento, sem renovação, o fabricante não pode mais colocar novos dispositivos no mercado ao abrigo desse certificado; as unidades já colocadas no mercado durante a sua validade podem, em princípio, continuar a ser disponibilizadas. Esse risco é concreto e previsível — e, ainda assim, alguns fabricantes se encontram em situação crítica por terem antecipado a renovação tarde demais.
O que acontece à medida que o vencimento se aproxima
A auditoria de renovação é conduzida pelo organismo notificado nos meses que antecedem a expiração do certificado. Ela abrange todo o SGQ e a documentação técnica, como uma auditoria inicial — não um simples controle de rotina. O organismo notificado verifica se as atualizações foram realizadas, se os dados pós-comercialização alimentaram o CER, se o PSUR está atualizado e se as eventuais alterações no dispositivo foram corretamente documentadas e notificadas.
Um dossiê que não foi mantido durante a vigência do certificado chega à auditoria de renovação em estado degradado. As não conformidades identificadas podem exigir um prazo de adequação antes que a renovação possa ser concedida — prazo durante o qual, se o certificado expirar, nenhum novo dispositivo pode ser colocado no mercado ao seu abrigo.
O cronograma a respeitar
O pedido formal de renovação deve ser transmitido ao organismo notificado com antecedência suficiente para permitir o planejamento da auditoria, a análise do dossiê e a gestão de eventuais não conformidades antes da expiração do certificado.
Na prática: iniciar os trâmites de renovação pelo menos 12 a 18 meses antes da expiração do certificado. Os organismos notificados têm agendas lotadas. Um pedido transmitido seis meses antes do vencimento corre o risco de não ser analisado a tempo.
O que facilita a renovação
Um SGQ mantido continuamente entre as auditorias de vigilância, uma documentação técnica atualizada conforme as evoluções do dispositivo e os dados pós-comercialização, um CER atualizado anual ou bienalmente, e um histórico de vigilância sem incidente não notificado: esses são os elementos que tornam fluida a auditoria de renovação.
Uma renovação difícil é quase sempre o resultado de um SGQ e de uma documentação técnica negligenciados entre as auditorias. A vigilância contínua não é uma opção — é a condição para a manutenção da marcação CE.