由公告机构在 MDR 下颁发的证书最长有效期为五年。到期时，如果未能获得续期，则该器械的销售必须停止。这一风险是真实且可预见的——然而，仍有一些制造商因为过晚才着手规划续期而陷入危急境地。
临近到期时会发生什么
续期审核由公告机构在证书到期前的数月内进行。它涵盖整个质量管理体系（SMQ）和技术文档，如同一次初次审核——而非简单的例行检查。公告机构会核实各项更新是否已完成、上市后数据是否已纳入临床评价报告（CER）、PSUR 是否为最新版本，以及对器械的任何变更是否已正确记录并通报。
一份在证书有效期内未得到维护的文档，在续期审核时会处于劣化状态。所发现的不符合项可能需要一段整改期才能获批续期——而在这段期间内，销售在法律上处于暂停状态。
必须遵守的时间表
正式的续期申请必须足够提前地提交给公告机构，以便在证书到期前安排审核、审查文档并处理可能出现的不符合项。
实践中：应在证书到期前至少 12 至 18 个月启动续期程序。公告机构的日程安排十分繁忙。在到期前六个月才提交的申请，可能无法及时得到处理。
哪些因素有助于续期
在各次监督审核之间持续维护的质量管理体系（SMQ）、随器械演进和上市后数据不断更新的技术文档、每年或每两年更新一次的临床评价报告（CER），以及没有任何未通报事件的警戒记录：这些正是使续期审核顺利进行的要素。
续期之所以困难，几乎总是因为在各次审核之间忽视了质量管理体系（SMQ）和技术文档。持续监督并非可选项——它是维持 CE 标识的前提条件。