Un certificado emitido por un organismo notificado bajo el MDR tiene un periodo de validez máximo de cinco años. Al vencimiento, si no se obtiene la renovación, la comercialización del producto debe cesar. Este riesgo es concreto y previsible — y, aun así, algunos fabricantes se encuentran en situación crítica porque anticiparon la renovación demasiado tarde.
Lo que ocurre al acercarse el vencimiento
La auditoría de renovación es realizada por el organismo notificado en los meses previos a la expiración del certificado. Cubre todo el SGC y la documentación técnica, como una auditoría inicial — no un simple control de rutina. El organismo notificado verifica que las actualizaciones se hayan realizado, que los datos poscomercialización hayan alimentado el CER, que el PSUR esté actualizado y que los eventuales cambios en el producto se hayan documentado y notificado correctamente.
Una documentación que no se ha mantenido durante la vigencia del certificado llega a la auditoría de renovación en un estado deteriorado. Las no conformidades detectadas pueden requerir un plazo de adecuación antes de que pueda concederse la renovación — plazo durante el cual la comercialización queda jurídicamente en suspenso.
El calendario que respetar
La solicitud formal de renovación debe transmitirse al organismo notificado con suficiente antelación para permitir la planificación de la auditoría, la instrucción del expediente y la gestión de eventuales no conformidades antes de la expiración del certificado.
En la práctica: iniciar los trámites de renovación al menos 12 a 18 meses antes de la expiración del certificado. Los organismos notificados tienen agendas cargadas. Una solicitud transmitida seis meses antes del vencimiento corre el riesgo de no ser instruida a tiempo.
Lo que facilita la renovación
Un SGC mantenido de forma continua entre las auditorías de seguimiento, una documentación técnica actualizada conforme a las evoluciones del producto y a los datos poscomercialización, un CER actualizado anual o bienalmente, y un historial de vigilancia sin incidentes no notificados: estos son los elementos que hacen fluida la auditoría de renovación.
Una renovación difícil es casi siempre el resultado de un SGC y de una documentación técnica que se han descuidado entre las auditorías. La vigilancia continua no es una opción — es la condición para el mantenimiento del marcado CE.