Der Markt der EU-Bevollmächtigten ist mit der MDR explodiert. Angebote für 500 Euro pro Jahr stehen neben spezialisierten Dienstleistern, die mehrere Tausend Euro jährlich berechnen. Ein Hersteller, der seinen EC REP allein nach dem Kriterium des Preises auswählt, begeht einen strategischen Fehler, dessen Folgen er erst dann ermessen wird, wenn etwas schiefläuft.
Kriterium 1: die tatsächliche Fähigkeit, die Funktion auszuüben
Ein EC REP muss seine Pflichten effektiv und nicht nur theoretisch ausüben können. Das bedeutet: eine physische Adresse in der EU (nicht nur eine Postanschrift), ein Team, das in der Lage ist, den zuständigen Behörden innerhalb der MDR-Fristen zu antworten (2 Tage bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit), ein dokumentiertes Verfahren zur Bewältigung von Vigilanz-Notfällen sowie ein garantierter Zugang zur technischen Dokumentation des Herstellers.
Die Frage, die man bei der Auswahl ohne Umschweife stellen sollte: “Was tun Sie, wenn die zuständige Behörde Sie an einem Freitag um 17 Uhr wegen eines schwerwiegenden Vorkommnisses kontaktiert?” Die Antwort offenbart in dreißig Sekunden, ob der Dienstleister die angebotene Funktion wirklich durchdacht hat oder ob er nur eine Zeile auf einem Etikett verkauft.
Kriterium 2: die zur Klasse Ihres Produkts passende Branchenerfahrung
Ein EC REP, der ausschließlich Produkte der Klasse I in Eigenzertifizierung betreut, hat nicht dieselbe regulatorische Exposition wie ein EC REP, der Produkte der Klasse IIb oder In-vitro-Diagnostika der Klasse D unter IVDR betreut. Vigilanzsituationen, Beziehungen zu den Benannten Stellen, Inspektionsanfragen der zuständigen Behörden: All dies unterscheidet sich je nach Klasse erheblich.
Prüfen Sie das Profil des Kundenportfolios des EC REP und fragen Sie nach Referenzen für Ihren Produkttyp.
Kriterium 3: die Belastbarkeit des Vertrags
Der EC-REP-Vertrag bindet den Hersteller über mehrere Jahre. Drei Klauseln verdienen besondere Aufmerksamkeit.
Die Modalitäten des Zugangs zur technischen Dokumentation: Wie kann der EC REP die Dokumentation im Notfall erhalten? Wer ist der Ansprechpartner des Herstellers? Welche garantierte Übermittlungsfrist gilt?
Die Verfahren im Fall eines Vigilanz-Vorkommnisses: Wer macht was, in welcher Reihenfolge, mit welchen Fristen? Dieses Verfahren muss im Vertrag schriftlich festgehalten sein, nicht implizit bleiben.
Die Bedingungen für Kündigung und Übergang: Kündigungsfristen, Verbleib der EUDAMED-Registrierungen, wechselseitige Pflichten während der Übergangszeit zu einem neuen EC REP.
Kriterium 4: keine Verwechslung mit der PRRC
Das Leitliniendokument MDCG 2019-07 Rev.1 (Dezember 2023) stellt klar, dass ein und dieselbe Einheit nicht gleichzeitig EC REP und PRRC für denselben Hersteller sein kann. Diese Häufung schafft einen Interessenkonflikt, der mit der unabhängigen Ausübung beider Rollen unvereinbar ist.
Ein Dienstleister, der beide Funktionen in demselben Vertrag anbietet, ohne sie klar zu trennen, ist entweder über diese Leitlinie schlecht informiert oder ignoriert bewusst eine regulatorische Position, über die ein europäischer Konsens besteht. In beiden Fällen ist das kein gutes Zeichen.
Kriterium 5: die messbare Reaktionsfähigkeit
Testen Sie vor der Unterzeichnung konkret die Reaktionsfähigkeit: Senden Sie an einem Donnerstag um 18 Uhr eine E-Mail mit einer technischen Frage. Die Dauer und die Qualität der Antwort sind verlässliche Indikatoren dafür, wie die operative Zusammenarbeit im Alltag aussehen wird.
Ein EC REP, der 72 Stunden braucht, um auf eine geschäftliche Anfrage zu antworten, wird nicht in der Lage sein, einen Vigilanz-Notfall innerhalb der von der MDR vorgeschriebenen 2 Tage zu bewältigen.
Regulatorische Quelle: MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu