Wie Sie Ihren EU-Bevollmächtigten auswählen: die Kriterien, die Hersteller aus Drittländern vernachlässigen

Für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller ist die Benennung eines Bevollmächtigten, oder EC REP, keine Verwaltungsformalität. Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745 macht ihn zu einem vollwertigen Wirtschaftsakteur mit eigenen Pflichten und, in bestimmten Situationen, mit einer gesamtschuldnerischen Haftung neben dem Hersteller.

Nur die Preise zu vergleichen bedeutet daher, Leistungen zu vergleichen, die nicht zwangsläufig dasselbe Maß an Kontrolle, Verfügbarkeit und Risiko abdecken.

ISOFAC GROUP bietet einen Service als EU-Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU an – einschließlich vorgelagerter Dokumentenprüfung und laufender regulatorischer Betreuung.

Ein Bevollmächtigter ist nicht einfach eine Adresse auf dem Etikett

Name und Anschrift des Bevollmächtigten erscheinen auf der Kennzeichnung des Produkts. Diese Sichtbarkeit führt mitunter dazu, seine Funktion auf einen europäischen Firmensitz zu reduzieren.

Seine Rolle geht jedoch weit darüber hinaus. Der Bevollmächtigte muss insbesondere überprüfen, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, die erforderlichen Unterlagen für die Behörden bereithalten, seine Registrierungspflichten erfüllen, Anfragen der Behörden an den Hersteller weiterleiten und bei präventiven oder korrektiven Maßnahmen mitwirken.

Das Mandat muss schriftlich erteilt sein und mindestens die in der Verordnung aufgeführten Aufgaben abdecken. Bestimmte grundlegende Pflichten des Herstellers können ihm jedoch nicht übertragen werden. Der Hersteller bleibt insbesondere verantwortlich für die Auslegung, die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem, die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die sieben zu prüfenden Kriterien

1. Eine europäische Niederlassung und nachprüfbare operative Mittel. Der Kandidat muss eine natürliche oder juristische Person sein, die tatsächlich in der Union niedergelassen ist, und über eine nachprüfbare Registrierung verfügen, insbesondere in EUDAMED, sofern diese erforderlich ist.

Eine ladungsfähige Anschrift und eine SRN genügen jedoch nicht, um die operative Leistungsfähigkeit zu belegen. Der Hersteller muss außerdem prüfen:

• die Identität der für die Dossiers zuständigen Personen;
• die verfügbaren regulatorischen Kompetenzen;
• die Organisation von Abwesenheiten und Vertretungen;
• die Sprachen, in denen Behörden bedient werden können;
• die Eskalationswege bei einer dringenden Anfrage;
• die Fähigkeit, einer angekündigten oder unangekündigten Inspektion standzuhalten.

Die nützliche Frage lautet daher nicht nur „Wo sind Sie niedergelassen?”, sondern „Wer bearbeitet eine Behördenanfrage, wenn der übliche Ansprechpartner nicht verfügbar ist?”.

2. Eine zum Produktportfolio passende Kompetenz. Die regulatorischen Pflichten des Bevollmächtigten ergeben sich aus Artikel 11, unabhängig von der Produktklasse. Ihre Umsetzung wird jedoch mit dem Risikoniveau, der Technologie, der Zahl der Referenzen und dem Konformitätsbewertungsverfahren komplexer.

Ein Portfolio aus Produkten der Klasse I erzeugt nicht dieselbe operative Last wie eines mit Implantaten, Produkten der Klasse IIb oder III, komplexer Medizinsoftware oder In-vitro-Diagnostika der Klasse C oder D unter der IVDR.

Der Hersteller kann objektive Nachweise verlangen zu:

• den bereits betreuten Produktkategorien;
• der Erfahrung im Austausch mit Behörden und Benannten Stellen;
• der Beherrschung der Vigilanz- und FSCA-Prozesse;
• den internen Kompetenzen zur IVDR, sofern In-vitro-Diagnostika betroffen sind;
• etwaigen Ausschlüssen seitens des Dienstleisters.

Kundenreferenzen können nützlich sein, vorbehaltlich der Vertraulichkeitspflichten.

3. Ein dauerhafter Zugang zur erforderlichen Dokumentation. Der Leitfaden MDCG 2022-16 stellt klar, dass der Hersteller dem Bevollmächtigten die aktuellen Fassungen der erforderlichen Unterlagen bereitstellen muss und dass ein dauerhafter Zugang eine ständige Verfügbarkeit voraussetzt, sei es durch elektronische oder physische Speicherung.

Der Bevollmächtigte sollte daher nicht auf eine improvisierte Übersendung angewiesen sein, wenn eine Behörde das Dossier anfordert. Er muss je nach anwendbarem Umfang bereits über die EU-Konformitätserklärung, die technische Dokumentation und die einschlägigen Bescheinigungen einschließlich ihrer Änderungen verfügen.

Vor der Unterzeichnung ist zu prüfen:

• wo die Unterlagen aufbewahrt werden;
• wie die Versionen aktualisiert werden;
• welche Formate und Sprachen akzeptiert werden;
• wie die Zugriffe gesichert sind;
• wer kontrolliert, dass das erhaltene Dossier vollständig ist;
• was geschieht, wenn der Hersteller eine Aktualisierung nicht übermittelt.

Ein Dokumentenportal hat nur dann Wert, wenn die Verantwortlichkeiten für Aktualisierung und Kontrolle klar definiert sind.

4. Eine realistische Organisation von Vigilanz und Notfällen. Die häufig zitierte Zwei-Tages-Frist sollte richtig verstanden werden. Artikel 87 der MDR verpflichtet den Hersteller, einen Vorfall, der eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt, unverzüglich und spätestens zwei Tage nach Kenntniserlangung zu melden.

Diese Frist ist keine allgemeine Pflicht des Bevollmächtigten, jeder Behörde binnen achtundvierzig Stunden zu antworten. Sie zeigt jedoch, warum die Informationskette zwischen Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeuren und Händlern äußerst kurz sein muss.

Der Vertrag und die zugehörigen Verfahren sollten festlegen:

• die Notfallkontakte;
• die Eskalationskriterien;
• die Verantwortlichkeiten für Qualifizierung und Meldung;
• die Modalitäten der Übermittlung von Reklamationen und Vorkommnissen;
• die außerhalb der Arbeitstage geltenden Regeln;
• den Umgang mit Anforderungen von Mustern oder Produktzugang;
• die Koordinierung von FSCA und Sicherheitsmitteilungen.

Statt den Dienstleister mit einer spät versandten Vertriebsmail zu testen, ist es zielführender, eine dokumentierte Übung zu verlangen: „Beschreiben Sie Schritt für Schritt die Bearbeitung einer an einem Freitagabend eingegangenen Meldung, die unter Artikel 87 fallen könnte.”

5. Eine konforme PRRC-Organisation. Artikel 15 verpflichtet den Bevollmächtigten, ständig und ununterbrochen mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, kurz PRRC, zur Verfügung zu haben.

Die MDCG 2019-07 stellt klar, dass die PRRC des Bevollmächtigten und diejenige des Nicht-EU-Herstellers nicht dieselbe Person sein dürfen. Diese Trennung bewahrt die zusätzliche Kontrollebene, die vom Bevollmächtigten erwartet wird.

Für ein Kleinst- oder Kleinunternehmen, das seine PRRC auslagert, geht der Leitfaden weiter: Seine PRRC und die des Bevollmächtigten dürfen nicht derselben externen Organisation angehören.

Zu erfragen sind daher:

• Identität und Qualifikationen der PRRC des Bevollmächtigten;
• ihre vertragliche Bindung an ihn;
• ihre Verfügbarkeitsmodalitäten;
• die als PRRC des Herstellers benannte Person;
• das Bestehen einer etwaigen Verbindung zwischen den beiden Personen oder Organisationen.

Ein Paketangebot „Bevollmächtigter + PRRC des Herstellers” ist mit Vorsicht und im Hinblick auf die genaue Konstellation der Beteiligten zu prüfen.

6. Ein belastbares Mandat und ein vorbereiteter Übergang. Das Mandat muss die Mindestaufgaben nach Artikel 11 aufgreifen, aber auch die tägliche Zusammenarbeit regeln.

Eine sorgfältige Prüfung sollte umfassen:

• die abgedeckten generischen Produktgruppen;
• die jeweiligen Verantwortlichkeiten;
• die Kommunikationsfristen;
• die Modalitäten des Zugangs zur Dokumentation;
• die Pflichten im Fall einer Nichtkonformität;
• etwaige Auditrechte;
• die Kosten im Zusammenhang mit Vorkommnissen, Inspektionen oder außergewöhnlichen Anfragen;
• die Kündigung und die Zusammenarbeit mit dem eintretenden Bevollmächtigten.

Artikel 12 sieht vor, dass ein Wechsel des Bevollmächtigten durch eine Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem eintretenden Bevollmächtigten und, sofern möglich, dem ausscheidenden Bevollmächtigten geregelt wird. Die Termine, die Übergabe der Unterlagen und die Bearbeitung von Reklamationen sind festzulegen.

Eine schlecht formulierte Ausstiegsklausel kann den Wechsel des Bevollmächtigten, die Aktualisierung der Kennzeichnung und die Kontinuität der Geschäftstätigkeit auf dem europäischen Markt verzögern.

7. Glaubwürdige Haftung und Geschäftskontinuität. Hat der Hersteller seine Pflichten nach Artikel 10 nicht erfüllt, kann der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte auf derselben Grundlage wie der Hersteller und gesamtschuldnerisch mit ihm haftbar gemacht werden. Dieses Risiko erklärt, warum ein seriöser Bevollmächtigter vor Annahme eines Mandats bestimmte Unterlagen prüfen möchte. Eine sofortige Zusage ohne jede Prüfung des Herstellers und seiner Produkte ist nicht zwangsläufig ein Vorteil.

Der Hersteller sollte außerdem prüfen:

• den Versicherungsschutz des Bevollmächtigten;
• seine finanzielle Stabilität;
• seinen Business-Continuity-Plan;
• die Sicherung der Unterlagen;
• den Umgang mit einer längeren Nichtverfügbarkeit;
• die Bedingungen für die Übergabe der Dossiers bei Einstellung der Tätigkeit.

Der Jahrespreis ist an diesem realen Umfang zu messen. Ein günstiges Angebot kann für ein einfaches und begrenztes Portfolio stimmig sein. Bedenklich wird es, wenn es beansprucht, ohne Aufpreis Dutzende Referenzen, erweiterte Verfügbarkeit, Vigilanz, Inspektionen und ein umfassendes regulatorisches Monitoring abzudecken.

Die Fragen, die vor der Unterzeichnung zu stellen sind

Eine strukturierte Auswahl kann mit acht Fragen beginnen:

• Wie lautet Ihre SRN und welche zuständige Behörde überwacht Ihre Registrierung?
• Wer ist für unser Portfolio verantwortlich und wer übernimmt die Vertretung?
• Wie stellen Sie den dauerhaften Zugang zu den aktuellen Fassungen unserer Dokumentation sicher?
• Wie gehen Sie vor, wenn eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet wird?
• Wer ist Ihre PRRC und wie überprüfen Sie deren Verfügbarkeit?
• Wie stellen Sie sicher, dass unsere PRRC von Ihrer getrennt bleibt?
• Welche Leistungen sind im Preis enthalten und welche werden gesondert berechnet?
• Wie organisieren Sie die Kündigung und den Übergang zu einem neuen Bevollmächtigten?

Die Antworten sollten sich durch Verfahren, Vertragsklauseln oder Aufzeichnungen belegen lassen und nicht nur durch vertriebliche Zusagen.

Was Sie mitnehmen sollten

Der richtige Bevollmächtigte ist nicht zwangsläufig der teuerste. Es ist derjenige, dessen Mittel im Verhältnis zum Portfolio des Herstellers stehen und dessen Organisation einer Behördenanfrage, einem Vigilanz-Notfall, einer Inspektion oder einem Dienstleisterwechsel standhält.

Der Preis bleibt ein legitimes Kriterium, sollte aber erst nach Kompetenz, Dokumentenzugang, Reaktionsfähigkeit, PRRC-Organisation, Qualität des Mandats und Geschäftskontinuität bewertet werden.

Der Bevollmächtigte ersetzt weder das Qualitätsmanagementsystem noch die Regulatory-Funktion des Herstellers. Er stellt eine zusätzliche Ebene der Vertretung und Kontrolle in der Union dar. Genau deshalb verdient seine Auswahl eine echte Qualifizierung.