Para um fabricante estabelecido fora da União Europeia, a designação de um mandatário, ou EC REP, não é uma formalidade administrativa. O artigo 11 do Regulamento (UE) 2017/745 faz dele um operador econômico pleno, sujeito a obrigações próprias e, em determinadas situações, a uma responsabilidade solidária com o fabricante.
Comparar apenas as tarifas equivale, portanto, a comparar serviços que não cobrem necessariamente o mesmo nível de controle, de disponibilidade nem de risco.
A ISOFAC GROUP oferece um serviço de mandatário europeu para fabricantes de dispositivos médicos fora da UE, incluindo uma auditoria documental prévia e acompanhamento regulatório contínuo.
Um mandatário não é um simples endereço no rótulo
O nome e o endereço do mandatário aparecem na rotulagem do dispositivo. Essa visibilidade leva por vezes a reduzir sua função a um domicílio europeu.
Seu papel vai, porém, muito além. O mandatário deve, entre outras coisas, verificar que a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas, conservar os documentos exigidos à disposição das autoridades, cumprir suas obrigações de registro, repassar as solicitações das autoridades ao fabricante e cooperar nas ações preventivas ou corretivas.
O mandato deve ser escrito e cobrir no mínimo as tarefas enumeradas no Regulamento. No entanto, certas obrigações fundamentais do fabricante não podem lhe ser delegadas. O fabricante permanece responsável, em particular, pelo projeto, pela documentação técnica, pelo sistema da qualidade, pela avaliação clínica e pelo acompanhamento pós-comercialização.
Os sete critérios a examinar
1. Um estabelecimento europeu e meios operacionais verificáveis. O candidato deve ser uma pessoa física ou jurídica efetivamente estabelecida na União e dispor de um registro verificável, nomeadamente no EUDAMED quando este for exigido.
Um endereço legal e um SRN não bastam, contudo, para demonstrar a capacidade operacional. O fabricante deve também examinar:
- a identidade das pessoas encarregadas dos processos;
- as competências regulatórias disponíveis;
- a organização das ausências e das substituições;
- os idiomas em que as autoridades podem ser atendidas;
- as modalidades de escalonamento em caso de solicitação urgente;
- a capacidade de enfrentar uma inspeção anunciada ou sem aviso prévio.
A pergunta útil não é, portanto, apenas “Onde vocês estão estabelecidos?”, mas “Quem assume uma solicitação de autoridade quando o contato habitual está indisponível?”.
2. Uma competência adaptada ao portfólio de dispositivos. As obrigações regulatórias do mandatário são definidas pelo artigo 11, seja qual for a classe do dispositivo. Sua execução torna-se, no entanto, mais complexa conforme o nível de risco, a tecnologia, o volume de referências e o procedimento de avaliação da conformidade.
Um portfólio composto por dispositivos de classe I não gera a mesma carga operacional que um portfólio com implantes, dispositivos de classe IIb ou III, softwares médicos complexos ou dispositivos de diagnóstico in vitro de classe C ou D sob o IVDR.
O fabricante pode solicitar elementos objetivos sobre:
- as categorias de dispositivos já atendidas;
- a experiência nas trocas com autoridades e organismos notificados;
- o domínio dos processos de vigilância e de FSCA;
- as competências internas relativas ao IVDR, se houver dispositivos de diagnóstico in vitro envolvidos;
- as eventuais exclusões previstas pelo prestador.
As referências de clientes podem ser úteis, ressalvadas as obrigações de confidencialidade.
3. Um acesso permanente à documentação exigida. O guia MDCG 2022-16 precisa que o fabricante deve fornecer ao mandatário as versões atualizadas dos documentos exigidos e que seu acesso permanente pressupõe uma disponibilidade constante, por armazenamento eletrônico ou físico.
O mandatário não deveria, portanto, depender de um envio improvisado quando uma autoridade solicita o dossiê. Ele deve já dispor, conforme o escopo aplicável, da declaração UE de conformidade, da documentação técnica e dos certificados pertinentes, incluindo suas alterações.
Antes de assinar, convém verificar:
- onde os documentos serão conservados;
- como as versões serão atualizadas;
- que formatos e idiomas são aceitos;
- como os acessos são protegidos;
- quem controla se o dossiê recebido está completo;
- o que acontece se o fabricante não transmitir uma atualização.
Um portal documental só tem valor se as responsabilidades de atualização e de controle estiverem claramente definidas.
4. Uma organização realista da vigilância e das urgências. O prazo de dois dias frequentemente citado merece ser corretamente compreendido. O artigo 87 do MDR obriga o fabricante a notificar imediatamente, e no máximo dois dias após ter tomado conhecimento, um incidente que constitua uma ameaça grave à saúde pública.
Esse prazo não é uma obrigação geral imposta ao mandatário de responder a qualquer autoridade em quarenta e oito horas. Mostra, contudo, por que a cadeia de informação entre fabricante, mandatário, importadores e distribuidores deve ser extremamente curta.
O contrato e os procedimentos associados deveriam precisar:
- os contatos de emergência;
- os critérios de escalonamento;
- as responsabilidades de qualificação e de notificação;
- as modalidades de transmissão das reclamações e incidentes;
- as regras aplicáveis fora dos dias úteis;
- a gestão dos pedidos de amostras ou de acesso ao dispositivo;
- a coordenação das FSCA e das comunicações de segurança.
Em vez de testar o prestador com um e-mail comercial enviado tardiamente, é mais pertinente pedir um exercício documentado: “Descreva, passo a passo, o tratamento de um alerta recebido numa sexta-feira à noite e suscetível de recair no artigo 87.”
5. Uma organização conforme da PRRC. O artigo 15 obriga o mandatário a dispor permanentemente e de forma contínua de pelo menos uma pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação, ou PRRC.
A MDCG 2019-07 precisa que a PRRC do mandatário e a do fabricante de fora da UE não podem ser a mesma pessoa. Essa separação preserva o nível de controle adicional esperado do mandatário.
Para uma microempresa ou pequena empresa que terceiriza sua PRRC, o guia vai mais longe: sua PRRC e a do mandatário não devem pertencer à mesma organização externa.
É preciso, portanto, solicitar:
- a identidade e as qualificações da PRRC do mandatário;
- seu vínculo contratual com ele;
- suas modalidades de disponibilidade;
- a pessoa designada como PRRC do fabricante;
- a existência de um eventual vínculo entre as duas pessoas ou organizações.
Uma oferta conjunta “mandatário + PRRC do fabricante” deve ser examinada com prudência e à luz da configuração exata das partes.
6. Um mandato sólido e uma transição antecipada. O mandato deve retomar as tarefas mínimas previstas no artigo 11, mas também deve organizar a relação cotidiana.
Uma análise atenta deveria abranger:
- os grupos genéricos de dispositivos cobertos;
- as responsabilidades respectivas;
- os prazos de comunicação;
- as modalidades de acesso à documentação;
- as obrigações em caso de não conformidade;
- os eventuais direitos de auditoria;
- os custos ligados a incidentes, inspeções ou solicitações excepcionais;
- a rescisão e a cooperação com o mandatário entrante.
O artigo 12 prevê que uma troca de mandatário seja enquadrada por um acordo entre o fabricante, o mandatário entrante e, quando possível, o mandatário cessante. As datas, a transferência dos documentos e o tratamento das reclamações devem ser definidos.
Uma cláusula de saída mal redigida pode atrasar a troca de mandatário, a atualização da rotulagem e a continuidade das operações no mercado europeu.
7. Uma responsabilidade e uma continuidade de negócios críveis. Quando o fabricante não cumpriu suas obrigações nos termos do artigo 10, o mandatário pode ser responsabilizado pelos dispositivos defeituosos na mesma base que o fabricante e solidariamente com ele. Essa exposição explica por que um mandatário sério pede para examinar certos documentos antes de aceitar um mandato. Uma aceitação imediata, sem qualquer verificação do fabricante nem de seus dispositivos, não constitui necessariamente uma vantagem.
O fabricante deveria examinar igualmente:
- a cobertura de seguro do mandatário;
- sua estabilidade financeira;
- seu plano de continuidade de negócios;
- o backup dos documentos;
- a gestão de uma indisponibilidade prolongada;
- as condições de retomada dos processos em caso de encerramento da atividade.
A tarifa anual deve ser confrontada com esse escopo real. Uma oferta pouco onerosa pode ser coerente para um portfólio simples e limitado. Ela se torna preocupante se pretende cobrir sem suplemento dezenas de referências, uma disponibilidade ampliada, a vigilância, as inspeções e um acompanhamento regulatório aprofundado.
As perguntas a fazer antes de assinar
Uma seleção estruturada pode começar por oito perguntas:
- Qual é o seu SRN e qual autoridade competente supervisiona seu registro?
- Quem será responsável pelo nosso portfólio e quem assegurará sua substituição?
- Como vocês garantem o acesso permanente às versões atualizadas da nossa documentação?
- Qual é o seu procedimento quando se suspeita de uma ameaça grave à saúde pública?
- Quem é a sua PRRC e como vocês verificam sua disponibilidade?
- Como vocês asseguram que a nossa PRRC permaneça distinta da sua?
- Que serviços estão incluídos na tarifa e quais são faturados separadamente?
- Como vocês organizam a rescisão e a transferência para um novo mandatário?
As respostas deveriam poder ser sustentadas por procedimentos, cláusulas contratuais ou registros, e não apenas por compromissos comerciais.
O que reter
O bom mandatário não é necessariamente o mais caro. É aquele cujos meios são proporcionais ao portfólio do fabricante e cuja organização resiste a uma solicitação de autoridade, a uma urgência de vigilância, a uma inspeção ou a uma troca de prestador.
O preço continua sendo um critério legítimo, mas deve ser avaliado depois da competência, do acesso documental, da capacidade de reação, da organização da PRRC, da qualidade do mandato e da continuidade de negócios.
O mandatário não substitui nem o sistema da qualidade nem a função regulatória do fabricante. Ele constitui um nível adicional de representação e de controle na União. É precisamente por isso que sua escolha merece uma verdadeira qualificação.