O mercado dos mandatários europeus explodiu com o MDR. Ofertas a 500 euros por ano convivem com prestadores especializados que cobram vários milhares de euros anuais. Um fabricante que escolhe seu EC REP com base no único critério do preço comete um erro estratégico cujas consequências só perceberá no momento em que algo der errado.
Critério 1: a capacidade real de exercer a função
Um EC REP deve poder exercer suas obrigações de forma efetiva, não teórica. Isso significa: um endereço físico na UE (não apenas uma domiciliação postal), uma equipe capaz de responder às autoridades competentes nos prazos do MDR (2 dias para uma ameaça grave à saúde pública), um procedimento documentado de gestão das urgências de vigilância e um acesso garantido ao dossiê técnico do fabricante.
A pergunta a fazer durante a seleção, sem rodeios: “O que vocês fazem se a ANSM os contatar por causa de um incidente grave numa sexta-feira às 17h?” A resposta revela em trinta segundos se o prestador realmente pensou na função que oferece ou se está vendendo uma linha de etiqueta.
Critério 2: a experiência setorial adaptada à classe do seu dispositivo
Um EC REP que gerencia exclusivamente dispositivos de classe I em autocertificação não tem a mesma exposição regulatória que um EC REP que gerencia dispositivos de classe IIb ou DIV de classe D sob IVDR. As situações de vigilância, as relações com os organismos notificados, os pedidos de inspeção das autoridades competentes: tudo isso é substancialmente diferente conforme a classe.
Verifique o perfil da carteira de clientes do EC REP e solicite referências no seu tipo de dispositivo.
Critério 3: a solidez do contrato
O contrato de EC REP compromete o fabricante por vários anos. Três cláusulas merecem atenção especial.
As modalidades de acesso ao dossiê técnico: como o EC REP pode obter o dossiê em caso de urgência? Quem é o ponto de contato do fabricante? Qual é o prazo de transmissão garantido?
Os procedimentos em caso de incidente de vigilância: quem faz o quê, em que ordem, com quais prazos? Esse procedimento deve estar escrito no contrato, não implícito.
As condições de rescisão e de transição: prazos de pré-aviso, destino dos registros no EUDAMED, obrigações recíprocas durante o período de transição para um novo EC REP.
Critério 4: a não confusão com a PRRC
A orientação MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023) esclarece que uma mesma entidade não pode ser simultaneamente EC REP e PRRC para o mesmo fabricante. Essa acumulação cria um conflito de interesses incompatível com o exercício independente dos dois papéis.
Um prestador que oferece as duas funções no mesmo contrato sem distingui-las claramente ou está mal informado sobre essa orientação ou ignora deliberadamente uma posição regulatória que é objeto de consenso europeu. Em ambos os casos, não é um bom sinal.
Critério 5: a capacidade de resposta mensurável
Antes de assinar, teste concretamente a capacidade de resposta: envie um e-mail com uma pergunta técnica às 18h numa quinta-feira. O prazo e a qualidade da resposta são indicadores confiáveis do que será a relação operacional no dia a dia.
Um EC REP que leva 72 horas para responder a uma solicitação comercial não estará em condições de gerir uma urgência de vigilância nos 2 dias impostos pelo MDR.
Fonte regulatória: MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu