Pour un fabricant établi hors de l’Union européenne, la désignation d’un mandataire, ou EC REP, n’est pas une formalité administrative. L’article 11 du règlement (UE) 2017/745 en fait un opérateur économique à part entière, soumis à des obligations propres et, dans certaines situations, à une responsabilité conjointe et solidaire avec le fabricant.
Comparer uniquement les tarifs revient donc à comparer des prestations qui ne couvrent pas nécessairement le même niveau de contrôle, de disponibilité ni de risque.
ISOFAC GROUP propose un service de mandataire européen pour les fabricants de dispositifs médicaux hors UE, incluant un audit documentaire préalable et un suivi réglementaire continu.
Un mandataire n’est pas une simple adresse sur l’étiquette
Le nom et l’adresse du mandataire apparaissent sur l’étiquetage du dispositif. Cette visibilité conduit parfois à réduire sa fonction à une domiciliation européenne.
Son rôle va pourtant bien au-delà. Le mandataire doit notamment vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies, conserver les documents requis à la disposition des autorités, accomplir ses obligations d’enregistrement, transmettre les demandes des autorités au fabricant et coopérer aux actions préventives ou correctives.
Le mandat doit être écrit et couvrir au minimum les missions énumérées dans le règlement. Cependant, certaines obligations fondamentales du fabricant ne peuvent pas lui être déléguées. Le fabricant reste notamment responsable de la conception, de la documentation technique, du système qualité, de l’évaluation clinique et de la surveillance après commercialisation.
Les sept critères à examiner
1. Un établissement européen et des moyens opérationnels vérifiables. Le candidat doit être une personne physique ou morale effectivement établie dans l’Union et disposer d’un enregistrement vérifiable, notamment dans EUDAMED lorsque celui-ci est requis.
Une adresse légale et un SRN ne suffisent toutefois pas à démontrer la capacité opérationnelle. Le fabricant doit aussi examiner :
- l’identité des personnes chargées des dossiers ;
- les compétences réglementaires disponibles ;
- l’organisation des absences et des remplacements ;
- les langues dans lesquelles les autorités peuvent être traitées ;
- les modalités d’escalade en cas de demande urgente ;
- la capacité à faire face à une inspection annoncée ou inopinée.
La question utile n’est donc pas seulement « Où êtes-vous établi ? », mais « Qui prend en charge une demande d’autorité lorsque le contact habituel est indisponible ? ».
2. Une compétence adaptée au portefeuille de dispositifs. Les obligations réglementaires du mandataire sont définies par l’article 11, quelle que soit la classe du dispositif. Leur mise en œuvre devient néanmoins plus complexe avec le niveau de risque, la technologie, le volume de références et la procédure d’évaluation de conformité.
Un portefeuille composé de dispositifs de classe I ne crée pas la même charge opérationnelle qu’un portefeuille comprenant des implants, des dispositifs de classe IIb ou III, des logiciels médicaux complexes ou des DIV de classe C ou D sous IVDR.
Le fabricant peut demander des éléments objectifs sur :
- les catégories de dispositifs déjà prises en charge ;
- l’expérience des échanges avec les autorités et organismes notifiés ;
- la maîtrise des processus de vigilance et de FSCA ;
- les compétences internes relatives à l’IVDR, si des DIV sont concernés ;
- les éventuelles exclusions prévues par le prestataire.
Les références clients peuvent être utiles, sous réserve des obligations de confidentialité.
3. Un accès permanent à la documentation requise. La guidance MDCG 2022-16 précise que le fabricant doit fournir au mandataire les versions à jour des documents requis et que leur accès permanent suppose une disponibilité constante, par stockage électronique ou physique.
Le mandataire ne devrait donc pas dépendre d’un envoi improvisé lorsqu’une autorité demande le dossier. Il doit déjà disposer, selon le périmètre applicable, de la déclaration UE de conformité, de la documentation technique et des certificats pertinents, y compris leurs modifications.
Avant de signer, il convient de vérifier :
- où les documents seront conservés ;
- comment les versions seront mises à jour ;
- quels formats et langues sont acceptés ;
- comment les accès sont sécurisés ;
- qui contrôle que le dossier reçu est complet ;
- ce qui se passe si le fabricant ne transmet pas une mise à jour.
Un portail documentaire n’a de valeur que si les responsabilités de mise à jour et de contrôle sont clairement définies.
4. Une organisation réaliste de la vigilance et des urgences. Le délai de deux jours souvent cité mérite d’être correctement compris. L’article 87 du MDR impose au fabricant de signaler immédiatement, et au plus tard dans les deux jours après en avoir eu connaissance, un incident constituant une menace grave pour la santé publique.
Ce délai n’est pas une obligation générale faite au mandataire de répondre à toute autorité sous quarante-huit heures. Il montre néanmoins pourquoi la chaîne d’information entre fabricant, mandataire, importateurs et distributeurs doit être extrêmement courte.
Le contrat et les procédures associées devraient préciser :
- les coordonnées d’urgence ;
- les critères d’escalade ;
- les responsabilités de qualification et de signalement ;
- les modalités de transmission des réclamations et incidents ;
- les règles applicables hors jours ouvrés ;
- la gestion des demandes d’échantillons ou d’accès au dispositif ;
- la coordination des FSCA et des communications de sécurité.
Plutôt que de tester le prestataire avec un courriel commercial envoyé tardivement, il est plus pertinent de demander un exercice documenté : « Décrivez, étape par étape, le traitement d’une alerte reçue un vendredi soir et susceptible de relever de l’article 87. »
5. Une organisation conforme de la PCVRR. L’article 15 impose au mandataire d’avoir en permanence et de manière continue à sa disposition au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, ou PCVRR.
La MDCG 2019-07 précise que la PCVRR du mandataire et celle du fabricant hors UE ne peuvent pas être la même personne. Cette séparation préserve le niveau de contrôle supplémentaire attendu du mandataire.
Pour une micro ou petite entreprise qui externalise sa PCVRR, le guide va plus loin : sa PCVRR et celle du mandataire ne doivent pas appartenir à la même organisation externe.
Il faut donc demander :
- l’identité et les qualifications de la PCVRR du mandataire ;
- son lien contractuel avec celui-ci ;
- ses modalités de disponibilité ;
- la personne désignée comme PCVRR du fabricant ;
- l’existence d’un éventuel lien entre les deux personnes ou organisations.
Une offre groupée « mandataire + PCVRR fabricant » doit être examinée avec prudence et au regard de la configuration exacte des parties.
6. Un mandat solide et une transition anticipée. Le mandat doit reprendre les missions minimales prévues à l’article 11, mais il doit aussi organiser la relation quotidienne.
Une revue attentive devrait porter sur :
- les groupes génériques de dispositifs couverts ;
- les responsabilités respectives ;
- les délais de communication ;
- les modalités d’accès à la documentation ;
- les obligations en cas de non-conformité ;
- les droits d’audit éventuels ;
- les coûts liés aux incidents, inspections ou demandes exceptionnelles ;
- la résiliation et la coopération avec le mandataire entrant.
L’article 12 prévoit qu’un changement de mandataire soit encadré par un accord entre le fabricant, le mandataire entrant et, lorsque cela est possible, le mandataire sortant. Les dates, le transfert des documents et le traitement des réclamations doivent être définis.
Une clause de sortie mal rédigée peut retarder le changement de mandataire, la mise à jour de l’étiquetage et la continuité des opérations sur le marché européen.
7. Une responsabilité et une continuité d’activité crédibles. Lorsque le fabricant n’a pas respecté ses obligations au titre de l’article 10, le mandataire peut être tenu responsable des dispositifs défectueux sur la même base que le fabricant et solidairement avec lui. Cette exposition explique pourquoi un mandataire sérieux demande à examiner certains documents avant d’accepter un mandat. Une acceptation immédiate, sans aucune vérification du fabricant ni de ses dispositifs, ne constitue pas nécessairement un avantage.
Le fabricant devrait également examiner :
- la couverture d’assurance du mandataire ;
- sa stabilité financière ;
- son plan de continuité d’activité ;
- la sauvegarde des documents ;
- la gestion d’une indisponibilité prolongée ;
- les conditions de reprise des dossiers en cas de cessation d’activité.
Le tarif annuel doit être rapproché de ce périmètre réel. Une offre peu coûteuse peut être cohérente pour un portefeuille simple et limité. Elle devient préoccupante si elle prétend couvrir sans supplément des dizaines de références, une disponibilité étendue, la vigilance, les inspections et un suivi réglementaire approfondi.
Les questions à poser avant de signer
Une sélection structurée peut commencer par huit questions :
- Quel est votre SRN et quelle autorité compétente supervise votre enregistrement ?
- Qui sera responsable de notre portefeuille et qui assurera son remplacement ?
- Comment garantissez-vous l’accès permanent aux versions à jour de notre documentation ?
- Quelle est votre procédure lorsqu’une menace grave pour la santé publique est suspectée ?
- Qui est votre PCVRR et comment vérifiez-vous sa disponibilité ?
- Comment vous assurez-vous que notre PCVRR reste distincte de la vôtre ?
- Quelles prestations sont incluses dans le tarif et lesquelles sont facturées séparément ?
- Comment organisez-vous la résiliation et le transfert vers un nouveau mandataire ?
Les réponses devraient pouvoir être étayées par des procédures, des clauses contractuelles ou des enregistrements, et pas seulement par des engagements commerciaux.
Ce qu’il faut retenir
Le bon mandataire n’est pas nécessairement le plus cher. C’est celui dont les moyens sont proportionnés au portefeuille du fabricant et dont l’organisation résiste à une demande d’autorité, une urgence de vigilance, une inspection ou un changement de prestataire.
Le prix reste un critère légitime, mais il doit être évalué après la compétence, l’accès documentaire, la réactivité, l’organisation de la PCVRR, la qualité du mandat et la continuité d’activité.
Le mandataire ne remplace ni le système qualité ni la fonction réglementaire du fabricant. Il constitue un niveau supplémentaire de représentation et de contrôle dans l’Union. C’est précisément pour cette raison que son choix mérite une véritable qualification.