Le marché des mandataires européens a explosé avec le MDR. Des offres à 500 euros par an côtoient des prestataires spécialisés facturant plusieurs milliers d’euros annuels. Un fabricant qui choisit son EC REP sur le seul critère du prix fait une erreur stratégique dont il ne mesurera les conséquences qu’au moment où quelque chose se passe mal.
Critère 1 : la capacité réelle à exercer la fonction
Un EC REP doit pouvoir exercer ses obligations effectivement, pas théoriquement. Cela signifie : une adresse physique dans l’UE (pas seulement une domiciliation postale), une équipe capable de répondre aux autorités compétentes dans les délais MDR (2 jours pour une menace grave pour la santé publique), une procédure documentée de gestion des urgences de vigilance, et un accès garanti au dossier technique du fabricant.
La question à poser lors de la sélection, sans détour : “Que faites-vous si l’ANSM vous contacte pour un incident grave un vendredi à 17h ?” La réponse révèle en trente secondes si le prestataire a réellement pensé à la fonction qu’il propose ou s’il vend une ligne d’étiquette.
Critère 2 : l’expérience sectorielle adaptée à la classe de votre dispositif
Un EC REP qui gère exclusivement des dispositifs de classe I en auto-certification n’a pas la même exposition réglementaire qu’un EC REP qui gère des dispositifs de classe IIb ou des DIV de classe D sous IVDR. Les situations de vigilance, les relations avec les ON, les demandes d’inspection des autorités compétentes : tout cela est substantiellement différent selon la classe.
Vérifier le profil du portefeuille de clients du EC REP et demander des références dans votre type de dispositif.
Critère 3 : la solidité du contrat
Le contrat EC REP engage le fabricant sur plusieurs années. Trois clauses méritent une attention particulière.
Les modalités d’accès au dossier technique : comment le EC REP peut-il obtenir le dossier en cas d’urgence ? Qui est le point de contact du fabricant ? Quel est le délai de transmission garanti ?
Les procédures en cas d’incident de vigilance : qui fait quoi, dans quel ordre, avec quels délais ? Cette procédure doit être écrite dans le contrat, pas implicite.
Les conditions de résiliation et de transition : délais de préavis, sort des enregistrements EUDAMED, obligations réciproques pendant la période de transition vers un nouveau EC REP.
Critère 4 : la non-confusion avec la PCVRR
La guidance MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023) précise qu’une même entité ne peut pas être simultanément EC REP et PCVRR pour le même fabricant. Ce cumul crée un conflit d’intérêts incompatible avec l’exercice indépendant des deux rôles.
Un prestataire qui propose les deux fonctions dans le même contrat sans les distinguer clairement est soit mal informé de cette guidance, soit ignore délibérément une position réglementaire qui fait l’objet d’un consensus européen. Dans les deux cas, ce n’est pas un bon signe.
Critère 5 : la réactivité mesurable
Avant de signer, tester concrètement la réactivité : envoyer un email avec une question technique à 18h un jeudi. Le délai et la qualité de la réponse sont des indicateurs fiables de ce que sera la relation opérationnelle au quotidien.
Un EC REP qui met 72 heures à répondre à une demande commerciale ne sera pas en mesure de gérer une urgence de vigilance dans les 2 jours imposés par le MDR.
Source réglementaire : MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu