El mercado de los representantes autorizados europeos se ha disparado con el MDR. Ofertas de 500 euros al año conviven con prestadores especializados que facturan varios miles de euros anuales. Un fabricante que elige su EC REP basándose únicamente en el criterio del precio comete un error estratégico cuyas consecuencias solo medirá en el momento en que algo salga mal.
Criterio 1: la capacidad real de ejercer la función
Un EC REP debe poder ejercer sus obligaciones de manera efectiva, no teórica. Esto significa: una dirección física en la UE (no solo una domiciliación postal), un equipo capaz de responder a las autoridades competentes en los plazos del MDR (2 días para una amenaza grave para la salud pública), un procedimiento documentado de gestión de las urgencias de vigilancia y un acceso garantizado a la documentación técnica del fabricante.
La pregunta que hay que hacer durante la selección, sin rodeos: “¿Qué hacen ustedes si la ANSM los contacta por un incidente grave un viernes a las 17h?” La respuesta revela en treinta segundos si el prestador ha pensado realmente en la función que ofrece o si está vendiendo una línea de etiqueta.
Criterio 2: la experiencia sectorial adaptada a la clase de su producto
Un EC REP que gestiona exclusivamente productos de clase I en autocertificación no tiene la misma exposición reglamentaria que un EC REP que gestiona productos de clase IIb o productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D bajo IVDR. Las situaciones de vigilancia, las relaciones con los organismos notificados, las solicitudes de inspección de las autoridades competentes: todo ello es sustancialmente diferente según la clase.
Verifique el perfil de la cartera de clientes del EC REP y solicite referencias en su tipo de producto.
Criterio 3: la solidez del contrato
El contrato de EC REP compromete al fabricante durante varios años. Tres cláusulas merecen una atención especial.
Las modalidades de acceso a la documentación técnica: ¿cómo puede el EC REP obtener la documentación en caso de urgencia? ¿Quién es el punto de contacto del fabricante? ¿Cuál es el plazo de transmisión garantizado?
Los procedimientos en caso de incidente de vigilancia: quién hace qué, en qué orden, con qué plazos. Este procedimiento debe estar escrito en el contrato, no implícito.
Las condiciones de resolución y de transición: plazos de preaviso, destino de los registros en EUDAMED, obligaciones recíprocas durante el período de transición hacia un nuevo EC REP.
Criterio 4: la no confusión con el PRRC
La guía MDCG 2019-07 Rev.1 (diciembre de 2023) precisa que una misma entidad no puede ser simultáneamente EC REP y PRRC para el mismo fabricante. Esta acumulación crea un conflicto de intereses incompatible con el ejercicio independiente de ambos roles.
Un prestador que ofrece ambas funciones en el mismo contrato sin distinguirlas claramente o está mal informado sobre esta guía, o ignora deliberadamente una posición reglamentaria que es objeto de un consenso europeo. En ambos casos, no es una buena señal.
Criterio 5: la capacidad de respuesta medible
Antes de firmar, pruebe concretamente la capacidad de respuesta: envíe un correo electrónico con una pregunta técnica a las 18h un jueves. El plazo y la calidad de la respuesta son indicadores fiables de lo que será la relación operativa en el día a día.
Un EC REP que tarda 72 horas en responder a una solicitud comercial no estará en condiciones de gestionar una urgencia de vigilancia en los 2 días impuestos por el MDR.
Fuente reglamentaria: MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu