Para un fabricante establecido fuera de la Unión Europea, la designación de un representante autorizado, o EC REP, no es un trámite administrativo. El artículo 11 del Reglamento (UE) 2017/745 lo convierte en un operador económico de pleno derecho, sujeto a obligaciones propias y, en determinadas situaciones, a una responsabilidad solidaria con el fabricante.
Comparar únicamente las tarifas equivale, por tanto, a comparar prestaciones que no cubren necesariamente el mismo nivel de control, de disponibilidad ni de riesgo.
ISOFAC GROUP ofrece un servicio de representante autorizado europeo para fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE, que incluye una auditoría documental previa y un seguimiento reglamentario continuo.
Un representante autorizado no es una simple dirección en la etiqueta
El nombre y la dirección del representante autorizado aparecen en el etiquetado del producto. Esa visibilidad lleva a veces a reducir su función a un domicilio europeo.
Su papel va, sin embargo, mucho más allá. El representante autorizado debe, en particular, verificar que la declaración UE de conformidad y la documentación técnica han sido elaboradas, conservar los documentos exigidos a disposición de las autoridades, cumplir sus obligaciones de registro, trasladar las solicitudes de las autoridades al fabricante y cooperar en las acciones preventivas o correctivas.
El mandato debe constar por escrito y cubrir como mínimo las tareas enumeradas en el Reglamento. Sin embargo, determinadas obligaciones fundamentales del fabricante no pueden delegarse en él. El fabricante sigue siendo responsable, en particular, del diseño, la documentación técnica, el sistema de calidad, la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización.
Los siete criterios que hay que examinar
1. Un establecimiento europeo y medios operativos verificables. El candidato debe ser una persona física o jurídica efectivamente establecida en la Unión y disponer de un registro verificable, en particular en EUDAMED cuando este sea exigible.
Una dirección legal y un SRN no bastan, no obstante, para demostrar la capacidad operativa. El fabricante debe examinar también:
- la identidad de las personas encargadas de los expedientes;
- las competencias regulatorias disponibles;
- la organización de las ausencias y las sustituciones;
- los idiomas en los que pueden atenderse las autoridades;
- las vías de escalado en caso de solicitud urgente;
- la capacidad de afrontar una inspección anunciada o sin previo aviso.
La pregunta útil no es, por tanto, solo «¿Dónde están establecidos?», sino «¿Quién se hace cargo de una solicitud de una autoridad cuando el contacto habitual no está disponible?».
2. Una competencia adaptada a la cartera de productos. Las obligaciones regulatorias del representante autorizado están definidas en el artículo 11, sea cual sea la clase del producto. Su aplicación se vuelve, no obstante, más compleja con el nivel de riesgo, la tecnología, el volumen de referencias y el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Una cartera compuesta por productos de clase I no genera la misma carga operativa que una que incluye implantes, productos de clase IIb o III, software médico complejo o productos de diagnóstico in vitro de clase C o D bajo el IVDR.
El fabricante puede solicitar elementos objetivos sobre:
- las categorías de productos ya gestionadas;
- la experiencia en los intercambios con autoridades y organismos notificados;
- el dominio de los procesos de vigilancia y de FSCA;
- las competencias internas relativas al IVDR, si hay productos de diagnóstico in vitro implicados;
- las eventuales exclusiones previstas por el proveedor.
Las referencias de clientes pueden ser útiles, sin perjuicio de las obligaciones de confidencialidad.
3. Un acceso permanente a la documentación exigida. La guía MDCG 2022-16 precisa que el fabricante debe facilitar al representante autorizado las versiones actualizadas de los documentos exigidos y que su acceso permanente supone una disponibilidad constante, mediante almacenamiento electrónico o físico.
El representante autorizado no debería, por tanto, depender de un envío improvisado cuando una autoridad solicita el expediente. Debe disponer ya, según el alcance aplicable, de la declaración UE de conformidad, de la documentación técnica y de los certificados pertinentes, incluidas sus modificaciones.
Antes de firmar, conviene verificar:
- dónde se conservarán los documentos;
- cómo se actualizarán las versiones;
- qué formatos e idiomas se aceptan;
- cómo se protegen los accesos;
- quién controla que el expediente recibido esté completo;
- qué ocurre si el fabricante no transmite una actualización.
Un portal documental solo tiene valor si las responsabilidades de actualización y de control están claramente definidas.
4. Una organización realista de la vigilancia y de las urgencias. El plazo de dos días que se cita a menudo merece entenderse correctamente. El artículo 87 del MDR obliga al fabricante a notificar inmediatamente, y a más tardar en los dos días siguientes a haber tenido conocimiento de él, un incidente que constituya una amenaza grave para la salud pública.
Ese plazo no es una obligación general impuesta al representante autorizado de responder a cualquier autoridad en cuarenta y ocho horas. Muestra, no obstante, por qué la cadena de información entre fabricante, representante autorizado, importadores y distribuidores debe ser extremadamente corta.
El contrato y los procedimientos asociados deberían precisar:
- los datos de contacto de urgencia;
- los criterios de escalado;
- las responsabilidades de cualificación y de notificación;
- las modalidades de transmisión de reclamaciones e incidentes;
- las reglas aplicables fuera de días hábiles;
- la gestión de las solicitudes de muestras o de acceso al producto;
- la coordinación de las FSCA y de las comunicaciones de seguridad.
En lugar de poner a prueba al proveedor con un correo comercial enviado a última hora, resulta más pertinente pedir un ejercicio documentado: «Describa, paso a paso, el tratamiento de una alerta recibida un viernes por la noche y que pueda estar comprendida en el artículo 87.»
5. Una organización conforme de la PRRC. El artículo 15 obliga al representante autorizado a contar de forma permanente e ininterrumpida con al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa, o PRRC.
La MDCG 2019-07 precisa que la PRRC del representante autorizado y la del fabricante de fuera de la UE no pueden ser la misma persona. Esta separación preserva el nivel de control adicional que se espera del representante autorizado.
Para una microempresa o pequeña empresa que externaliza su PRRC, la guía va más lejos: su PRRC y la del representante autorizado no deben pertenecer a la misma organización externa.
Hay que solicitar, por tanto:
- la identidad y las cualificaciones de la PRRC del representante autorizado;
- su vínculo contractual con este;
- sus modalidades de disponibilidad;
- la persona designada como PRRC del fabricante;
- la existencia de un eventual vínculo entre ambas personas u organizaciones.
Una oferta conjunta «representante autorizado + PRRC del fabricante» debe examinarse con prudencia y a la luz de la configuración exacta de las partes.
6. Un mandato sólido y una transición anticipada. El mandato debe recoger las tareas mínimas previstas en el artículo 11, pero también debe organizar la relación cotidiana.
Una revisión atenta debería abarcar:
- los grupos genéricos de productos cubiertos;
- las responsabilidades respectivas;
- los plazos de comunicación;
- las modalidades de acceso a la documentación;
- las obligaciones en caso de no conformidad;
- los eventuales derechos de auditoría;
- los costes vinculados a incidentes, inspecciones o solicitudes excepcionales;
- la resolución y la cooperación con el representante entrante.
El artículo 12 prevé que un cambio de representante autorizado se enmarque en un acuerdo entre el fabricante, el representante entrante y, cuando sea posible, el representante saliente. Las fechas, el traspaso de los documentos y el tratamiento de las reclamaciones deben quedar definidos.
Una cláusula de salida mal redactada puede retrasar el cambio de representante, la actualización del etiquetado y la continuidad de las operaciones en el mercado europeo.
7. Una responsabilidad y una continuidad de actividad creíbles. Cuando el fabricante no ha cumplido sus obligaciones en virtud del artículo 10, el representante autorizado puede ser considerado responsable de los productos defectuosos sobre la misma base que el fabricante y solidariamente con él. Esta exposición explica por qué un representante autorizado serio pide examinar determinados documentos antes de aceptar un mandato. Una aceptación inmediata, sin ninguna verificación del fabricante ni de sus productos, no constituye necesariamente una ventaja.
El fabricante debería examinar igualmente:
- la cobertura de seguro del representante autorizado;
- su estabilidad financiera;
- su plan de continuidad de actividad;
- la salvaguarda de los documentos;
- la gestión de una indisponibilidad prolongada;
- las condiciones de traspaso de los expedientes en caso de cese de actividad.
La tarifa anual debe contrastarse con este alcance real. Una oferta poco costosa puede ser coherente para una cartera simple y limitada. Se vuelve preocupante si pretende cubrir sin suplemento decenas de referencias, una disponibilidad ampliada, la vigilancia, las inspecciones y un seguimiento regulatorio en profundidad.
Las preguntas que hay que hacer antes de firmar
Una selección estructurada puede empezar por ocho preguntas:
- ¿Cuál es su SRN y qué autoridad competente supervisa su registro?
- ¿Quién será responsable de nuestra cartera y quién asumirá su sustitución?
- ¿Cómo garantizan el acceso permanente a las versiones actualizadas de nuestra documentación?
- ¿Cuál es su procedimiento cuando se sospecha una amenaza grave para la salud pública?
- ¿Quién es su PRRC y cómo verifican su disponibilidad?
- ¿Cómo se aseguran de que nuestra PRRC siga siendo distinta de la suya?
- ¿Qué prestaciones están incluidas en la tarifa y cuáles se facturan por separado?
- ¿Cómo organizan la resolución y el traspaso a un nuevo representante autorizado?
Las respuestas deberían poder acreditarse mediante procedimientos, cláusulas contractuales o registros, y no solo mediante compromisos comerciales.
Lo que conviene retener
El buen representante autorizado no es necesariamente el más caro. Es aquel cuyos medios son proporcionados a la cartera del fabricante y cuya organización resiste una solicitud de una autoridad, una urgencia de vigilancia, una inspección o un cambio de proveedor.
El precio sigue siendo un criterio legítimo, pero debe evaluarse después de la competencia, el acceso documental, la capacidad de reacción, la organización de la PRRC, la calidad del mandato y la continuidad de actividad.
El representante autorizado no sustituye ni al sistema de calidad ni a la función regulatoria del fabricante. Constituye un nivel adicional de representación y de control en la Unión. Precisamente por eso su elección merece una verdadera cualificación.