Für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller ist der EU-Bevollmächtigte, üblicherweise als „EC REP” bezeichnet, eine Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Markt. Seine Rolle beschränkt sich weder darauf, eine Anschrift für das Etikett bereitzustellen, noch darauf, Schreiben der Behörden entgegenzunehmen.
Der Bevollmächtigte ist ein vollwertiger Wirtschaftsakteur. Er übernimmt die in seinem Mandat vorgesehenen Aufgaben, hat eigene Verantwortlichkeiten und kann einer erheblichen rechtlichen Haftung ausgesetzt sein. Der Hersteller muss dennoch die volle Kontrolle über seine regulatorischen Pflichten behalten: Die Benennung eines EC REP bedeutet nicht, ihm die Verantwortung für die Konformität des Produkts zu übertragen.
Diese Pflichten prägen unmittelbar unseren Service als EU-Bevollmächtigter nach der MDR – von der vorgelagerten Prüfung bis zur Vigilanzbetreuung.
Was ist ein EC REP?
Die MDR definiert den Bevollmächtigten als natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller ein schriftliches Mandat erhalten und angenommen hat. Dieses Mandat berechtigt ihn, im Namen des Herstellers bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den Pflichten der Verordnung wahrzunehmen.
Drei Elemente kennzeichnen daher diese Funktion:
- der Bevollmächtigte ist in der Europäischen Union niedergelassen;
- seine Benennung wird schriftlich angenommen;
- seine Aufgaben und der Umfang der betroffenen Produkte sind durch ein Mandat festgelegt.
Artikel 11 sieht vor, dass das Produkt eines Nicht-EU-Herstellers nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden darf, wenn ein Bevollmächtigter benannt wurde. Die Benennung muss mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe abdecken. Ein Hersteller kann mehrere Bevollmächtigte für verschiedene generische Gruppen haben, sollte aber nicht mehrere konkurrierende Bevollmächtigte für dieselbe Gruppe benennen.
Der Leitfaden MDCG 2022-16 zu den Bevollmächtigten präzisiert dieses Zusammenspiel und erinnert zugleich daran, dass es sich um ein rechtlich nicht verbindliches Orientierungsdokument handelt.
Welche Mindestpflichten hat der EC REP?
Artikel 11 der MDR legt die Mindestaufgaben fest, die das Mandat dem Bevollmächtigten übertragen muss. Die Parteien können zusätzliche Leistungen vereinbaren, die von der Verordnung vorgeschriebenen Mindestaufgaben jedoch nicht streichen.
Das Vorliegen der wesentlichen regulatorischen Dokumente prüfen. Der EC REP prüft, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden. Ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich, prüft er zudem, dass ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Diese Prüfung darf nicht mit einer vollständigen Freigabe des technischen Dossiers verwechselt werden. Der Leitfaden MDCG 2022-16 versteht sie in erster Linie als Prüfung, ob die Dokumente und das anwendbare Bewertungsverfahren vorliegen.
Der Bevollmächtigte muss dennoch Nachweise über seine Prüfungen aufbewahren und belegen können, dass er seine Aufgaben tatsächlich wahrgenommen hat. Eine bloße, nicht dokumentierte Erklärung des Herstellers kann sich als unzureichend erweisen.
Die Unterlagen für die Behörden bereithalten. Der Bevollmächtigte muss den zuständigen Behörden eine aktuelle Kopie bereithalten von:
- der technischen Dokumentation;
- der EU-Konformitätserklärung;
- den einschlägigen, von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen;
- den zugehörigen Änderungen und Ergänzungen.
Diese Unterlagen müssen mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts verfügbar bleiben. Bei implantierbaren Produkten verlängert sich diese Frist auf fünfzehn Jahre.
Der Hersteller muss dem Bevollmächtigten daher einen dauerhaften Zugang zu den aktualisierten Fassungen gewährleisten.
Bestimmte Registrierungspflichten erfüllen und kontrollieren. Der Bevollmächtigte muss seinen eigenen Registrierungspflichten als Wirtschaftsakteur nachkommen. Er muss außerdem prüfen, dass der Hersteller seine Pflichten zur UDI und zur Registrierung der Produkte in EUDAMED einhält.
Unzutreffend ist hingegen die Behauptung, der EC REP lege zwangsläufig das EUDAMED-Konto des Herstellers an und verwalte es oder registriere die Produkte systematisch an dessen Stelle. Der Nicht-EU-Hersteller reicht seinen Registrierungsantrag selbst ein; der ausgewählte Bevollmächtigte prüft ihn, bevor er an die zuständige Behörde weitergeleitet wird. Die Pflicht des Herstellers, seine Informationen und Produkte zu registrieren, kann nicht auf den Bevollmächtigten übertragen werden.
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung des EUDAMED-Moduls Wirtschaftsakteure verpflichtend. Ein Nicht-EU-Hersteller muss über einen aktiven Bevollmächtigten verfügen und seinem Registrierungsantrag eine Mandatszusammenfassung beifügen. Das Verfahren ist auf der offiziellen Seite des EUDAMED-Moduls zur Akteursregistrierung dargestellt.
Dem Bevollmächtigten können in EUDAMED operative Rechte oder ergänzende Aufgaben übertragen werden, insbesondere je nach verfügbaren Funktionen und den Bedingungen des Mandats. Diese Unterstützung ändert nichts an der regulatorischen Verantwortung des Herstellers.
Auf Anfragen der Behörden antworten. Auf Verlangen einer zuständigen Behörde muss der EC REP die Informationen und Unterlagen bereitstellen, die zum Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, und zwar in einer vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Amtssprache der Union.
Er leitet außerdem Anfragen nach Mustern oder nach Zugang zu einem Produkt an den Hersteller weiter und prüft anschließend, dass die Behörde die Muster erhält oder den angeforderten Zugang bekommt.
Der Bevollmächtigte ist damit eine europäische Kontaktstelle, aber nicht der einzig mögliche Ansprechpartner. Die Behörden können sich auch unmittelbar an den Hersteller, die Importeure, die Händler oder andere Wirtschaftsakteure wenden.
Bei präventiven und korrektiven Maßnahmen mitwirken. Der Bevollmächtigte arbeitet mit den zuständigen Behörden bei jeder präventiven oder korrektiven Maßnahme zusammen, die darauf abzielt, von Produkten ausgehende Risiken zu beseitigen oder zu verringern. Diese Zusammenarbeit kann den Austausch mit dem Hersteller, den Importeuren, den Händlern und der Benannten Stelle einschließen.
Er muss den Hersteller außerdem unverzüglich über Reklamationen und Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern zu mutmaßlichen Vorkommnissen informieren.
Artikel 11 weist ihm jedoch nicht automatisch sämtliche Vigilanzpflichten des Herstellers zu. Die Verantwortlichkeiten für das Vigilanzsystem, die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld bleiben beim Hersteller. Das Mandat kann Unterstützung oder die operative Einreichung bestimmter Berichte regeln, doch überträgt diese Mitwirkung nicht die entsprechende regulatorische Verantwortung.
Über eine PRRC verfügen. Gemäß Artikel 15 muss der EC REP ständig und ununterbrochen über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, kurz PRRC, mit der erforderlichen Fachkompetenz verfügen.
Diese Anforderung ist ein wichtiges Kriterium, um die tatsächlichen Kapazitäten eines Bevollmächtigten zu bewerten. Der Leitfaden MDCG 2019-07 stellt zudem klar, dass die PRRC eines Nicht-EU-Herstellers und die seines Bevollmächtigten nicht dieselbe Person sein dürfen.
Was der EC REP nicht übernehmen kann
Die Benennung eines Bevollmächtigten entbindet den Hersteller nicht von seinen wesentlichen Verantwortlichkeiten. Artikel 11 untersagt insbesondere, ihm mehrere grundlegende Pflichten aus Artikel 10 zu übertragen.
Der EC REP wird daher nicht anstelle des Herstellers verantwortlich für die Auslegung des Produkts, sein Qualitätsmanagementsystem, sein Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Erstellung der technischen Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder die Konformität der Produktion.
Ebenso wenig kann er:
- eine CE-Bescheinigung ausstellen, da diese Aufgabe der Benannten Stelle obliegt, wenn sie einzubinden ist;
- die Konformität des technischen Dossiers endgültig „validieren”;
- garantieren, dass ein Produkt der MDR entspricht;
- die Zweckbestimmung, die Klassifizierung oder die Regulatory-Strategie ohne Entscheidung und Kontrolle des Herstellers ändern;
- einen Aufgabenumfang akzeptieren, der den Grenzen der Verordnung zuwiderläuft.
Der Bevollmächtigte kann den Hersteller bei diesen Tätigkeiten unterstützen, Prüfungen durchführen oder auf Lücken hinweisen. Diese vertragliche Unterstützung verwandelt die nicht delegierbaren Pflichten des Herstellers jedoch nicht in Pflichten des Bevollmächtigten.
Wie weit reicht die Haftung des EC REP?
Die MDR sieht eine potenziell erhebliche Haftung vor, deren Reichweite jedoch präzise formuliert werden muss.
Nach Artikel 11 kann der Bevollmächtigte, wenn der Nicht-EU-Hersteller seine Pflichten aus Artikel 10 nicht erfüllt hat, für fehlerhafte Produkte gesamtschuldnerisch mit ihm und in gleicher Weise haften.
Diese Bestimmung bedeutet nicht, dass Hersteller und Bevollmächtigter alle regulatorischen Pflichten gemeinsam wahrnehmen. Nach MDCG 2022-16 setzt das Eingreifen dieser Haftung insbesondere voraus, dass ein Produkt nach dem anwendbaren Rechtsregime als fehlerhaft anerkannt wird und dass der Hersteller seine Pflichten aus Artikel 10 nicht erfüllt hat. Die abschließende Beurteilung obliegt den zuständigen Gerichten.
Dieses Risiko erklärt, warum ein seriöser EC REP den Hersteller vor Annahme des Mandats bewerten, einen wirksamen Zugang zur Dokumentation aufrechterhalten und Signale verfolgen muss, die auf eine Nichtkonformität hindeuten können.
Erfüllt der Hersteller seine Pflichten nicht, muss der Bevollmächtigte das Mandat beenden können. Kündigt er aus diesem Grund, muss er unverzüglich seine zuständige Behörde und gegebenenfalls die Benannte Stelle unter Angabe der Gründe seiner Entscheidung informieren.
Warum das schriftliche Mandat entscheidend ist
Das Mandat ist die rechtliche und operative Grundlage der Beziehung. Es muss präzise benennen:
- die abgedeckten Produkte und generischen Gruppen;
- die Mindestaufgaben nach Artikel 11;
- etwaige zusätzliche Leistungen;
- die Modalitäten des Zugangs zu aktualisierten Unterlagen;
- die Verantwortlichkeiten in Bezug auf EUDAMED;
- die Abläufe zur Bearbeitung von Reklamationen und Vorkommnissen;
- die Zusammenarbeit bei einer Behördenanfrage;
- die Bedingungen für Kündigung und Übergang;
- die Vertraulichkeits- und Aufbewahrungspflichten;
- die Modalitäten von Versicherung und Haftungsmanagement.
Der Geschäftsvertrag und das regulatorische Mandat können in einem Dokument zusammengefasst oder getrennt organisiert werden. In jedem Fall müssen ihre Bestimmungen widerspruchsfrei sein.
Wie wählt man seinen EC REP aus?
Die Wahl sollte nicht allein auf dem Preis oder der schnellen Bereitstellung einer Anschrift beruhen. Der Hersteller sollte die regulatorischen Kompetenzen des Dienstleisters, die Verfügbarkeit seiner PRRC, seine Prüfverfahren, seine Fähigkeit zur Bearbeitung dringender Anfragen und seinen Versicherungsschutz betrachten.
Nützlich ist ebenso, seine EUDAMED-Kenntnisse, seine Reaktionszeiten, sein Dokumentenmanagement, seine Vigilanzprozesse und die für eine künftige Kündigung vorgesehenen Bedingungen zu bewerten.
Ein Bevollmächtigter, der keinerlei Informationen zu den Produkten, zur technischen Dokumentation, zu den Bescheinigungen oder zum Vigilanzsystem des Herstellers verlangt, kann kaum belegen, dass er die erwarteten Prüfungen durchführt.
Die Wahl eines Bevollmächtigten aus Verlegenheit, unter Zeitdruck oder allein nach dem Preis kann die regulatorische Kontrolle des Herstellers über den europäischen Markt dauerhaft schwächen. Ein EC REP mit unzureichender Kompetenz, Verfügbarkeit oder Einbindung riskiert, Unstimmigkeiten spät zu erkennen, Behördenanfragen schlecht weiterzuleiten oder Signale vom Markt nicht wirksam nach oben zu tragen.
Die Beziehung zwischen Hersteller und Bevollmächtigtem sollte daher als echte regulatorische Partnerschaft verstanden werden, ohne Vermischung der jeweiligen Verantwortlichkeiten. Verfügt er über die passende Expertise, die Verfahren und das nötige Maß an Einbindung, verschafft der Bevollmächtigte dem Hersteller einen lokalen Blick auf das europäische Regulierungsumfeld. Er ist dessen Augen und Ohren in der Union: Er nimmt Reklamationen und Meldungen entgegen, tauscht sich mit den Behörden aus und trägt dazu bei, die für die Produktbeherrschung nützlichen Informationen weiterzugeben.
Die Wahl eines ungeeigneten Bevollmächtigten schwächt umgekehrt genau diesen Kanal. Der Hersteller erkennt dann möglicherweise Anzeichen einer Nichtkonformität, Schwierigkeiten der Wirtschaftsakteure oder Erwartungen der Behörden erst spät. Dieses Versäumnis überträgt die regulatorische Verantwortung nicht auf den Bevollmächtigten: Es erhöht vor allem das Risiko, dass dem Hersteller im entscheidenden Moment die für sein Handeln nötigen Informationen fehlen.
Ein EC REP sollte nicht als regulatorische Anschrift ausgewählt werden, sondern als Partner, der sehen, hören und weitergeben kann, was auf dem europäischen Markt geschieht.
Was Sie mitnehmen sollten
Der EC REP vertritt den Nicht-EU-Hersteller für bestimmte regulatorische Aufgaben, wird aber nicht zum Hersteller an dessen Stelle.
Seine wichtigsten Aufgaben bestehen darin, bestimmte Prüfungen vorzunehmen, die erforderlichen Unterlagen aufzubewahren, seinen eigenen Registrierungspflichten nachzukommen, bestimmte Registrierungen des Herstellers zu kontrollieren, mit den Behörden zusammenzuarbeiten und eingegangene Reklamationen und Meldungen weiterzuleiten.
Seine gesamtschuldnerische Haftung ist weder allgemein noch automatisch. Sie betrifft fehlerhafte Produkte unter den in Artikel 11 vorgesehenen Voraussetzungen. Dieses Risiko rechtfertigt eine strukturierte Vertragsbeziehung, einen dauerhaften Zugang zur Dokumentation und eine kontinuierliche Zusammenarbeit mit dem Hersteller.