Der europäische Bevollmächtigte ist für jeden Hersteller außerhalb der Europäischen Union verpflichtend, der seine Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen möchte. Artikel 11 der MDR definiert den Rahmen. In der Praxis jedoch wird diese Rolle regelmäßig auf eine Zeile auf dem Etikett und eine jährliche Rechnungsadresse reduziert. Das ist ein Fehler, der teuer werden kann – sowohl für den Hersteller als auch für den Bevollmächtigten.
Was der EC REP gemäß Artikel 11 ist
Der europäische Bevollmächtigte ist eine in der Europäischen Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller außerhalb der EU schriftlich benannt wird, um in seinem Namen für die sich aus der MDR ergebenden Herstellerpflichten zu handeln.
Zwei Voraussetzungen sind zwingend: eine physische Niederlassung in der EU (kein Briefkasten) und ein schriftliches Mandat, das den Umfang der Verantwortlichkeiten festlegt.
Die Pflichten des EC REP gemäß Artikel 11(3)
Artikel 11(3) listet die Pflichten auf, die der Hersteller und sein Bevollmächtigter gemeinsam tragen. Gemeinsam bedeutet, dass beide im Falle eines Versäumnisses zur Verantwortung gezogen werden können.
EUDAMED-Registrierung. Der EC REP erstellt und verwaltet das EUDAMED-Konto des Herstellers, erhält die SRN und registriert die Produkte im Modul UDI/DEVICES. Für Hersteller außerhalb der EU ist dies der einzige Zugangsweg zu EUDAMED.
Regulatorische Kontaktstelle. Der EC REP ist Ansprechpartner der zuständigen nationalen Behörden aller EU-Mitgliedstaaten für alle Fragen im Zusammenhang mit den Produkten des Herstellers. Im Falle eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder einer Marktüberwachungsuntersuchung erhält der EC REP die Auskunftsersuchen und beantwortet sie fristgerecht.
Vigilanz. Der EC REP muss überprüfen, ob der Hersteller seinen Pflichten zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von FSCA nachkommt. Er meldet nicht anstelle des Herstellers – aber er soll sicherstellen, dass der Hersteller dies korrekt und fristgerecht tut.
Zugang zur und Aufbewahrung der technischen Dokumentation. Der EC REP muss in der Lage sein, die technische Dokumentation auf Anfrage der Behörden vorzulegen. Er muss einen garantierten Zugang zu dieser Dokumentation haben und sie für die erforderlichen Zeiträume aufbewahren (5 Jahre für die meisten Produkte, 10 Jahre für implantierbare Produkte).
Angabe auf dem Etikett und in der Konformitätserklärung. Name und Anschrift des EC REP müssen auf dem Etikett jedes Produkts und in der EU-Konformitätserklärung aufgeführt sein.
Was der EC REP nicht tun darf
Produkte zertifizieren. Diese Rolle obliegt ausschließlich der benannten Benannten Stelle.
Die technische Dokumentation erstellen oder validieren. Die technische Dokumentation liegt in der Verantwortung des Herstellers. Der EC REP kann deren Existenz und Zugänglichkeit überprüfen, nicht aber ihre regulatorische Konformität gewährleisten.
Regulatorische Entscheidungen im Namen des Herstellers ohne ausdrückliches Mandat treffen. Ein EC REP, der Pflichten übernimmt, die sein Vertrag nicht abdeckt, setzt sich einer Haftung ohne entsprechende Handlungsmöglichkeit aus.
Was diese Aufteilung für die Vertragsbeziehung bedeutet
Der Mandatsvertrag ist das grundlegende Dokument der Beziehung zwischen EC REP und Hersteller. Er muss präzise festlegen: die abgedeckten Produkte, die Verantwortlichkeiten jeder Partei, die Modalitäten des Zugangs zur technischen Dokumentation, die Verfahren im Falle eines Vigilanzvorkommnisses und die Kündigungsbedingungen. Ein vager Vertrag ist eine Quelle von Streitigkeiten, wenn eine schwierige Situation eintritt – und im Bereich der Vigilanz von Medizinprodukten treten schwierige Situationen auf.
Regulatorische Quelle: Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex