对于任何希望将器械投放欧洲市场的欧盟境外制造商而言，欧盟授权代表是强制性的。MDR 第 11 条规定了相关框架。但在实践中，这一角色经常被简化为标签上的一行字和一笔年度账单地址。这是一个可能代价高昂的错误，无论对制造商还是对授权代表而言都是如此。
根据第 11 条，EC REP 是什么
欧盟授权代表是设立于欧盟境内的自然人或法人，由欧盟境外的制造商以书面形式指定，代表其履行因 MDR 而产生的制造商义务。
有两个不可或缺的条件：在欧盟境内有实体设立（不是一个信箱），以及界定责任范围的书面授权委托。
根据第 11(3) 条，EC REP 的义务
第 11(3) 条列出了由制造商及其授权代表共同承担的义务。“共同”意味着一旦出现失职，双方都可能被追究责任。
EUDAMED 注册。 EC REP 创建并管理制造商的 EUDAMED 账户，获取 SRN，并在 UDI/DEVICES 模块中注册器械。对于欧盟境外的制造商而言，这是进入 EUDAMED 的唯一途径。
监管联络点。 对于与制造商器械相关的任何问题，EC REP 是欧盟所有成员国主管当局的对接人。一旦发生严重事件或市场监督调查，正是 EC REP 接收信息请求并在规定期限内予以答复。
警戒（Vigilance）。 EC REP 必须核实制造商是否履行了其严重事件报告和 FSCA 的义务。它不代替制造商进行报告——但它应当确保制造商正确且按时地完成报告。
技术文档的获取与保存。 EC REP 必须能够应当局要求出示技术文档。它必须对该文档拥有有保障的获取权限，并按照所要求的期限予以保存（大多数器械为 5 年，植入式器械为 10 年）。
在标签和符合性声明中的标注。 EC REP 的名称和地址必须出现在每件器械的标签上以及欧盟符合性声明中。
EC REP 不能做什么
为器械认证。 这一职责专属于指定的公告机构。
编制或确认技术文档。 技术文档是制造商的责任。EC REP 可以核实其存在和可获取性，但不能保证其符合监管要求。
在没有明确授权的情况下代表制造商做出监管决定。 一个接受了其合同未涵盖义务的 EC REP，会使自己承担责任却没有相应的行动手段。
这种职责划分对合同关系意味着什么
授权委托合同是 EC REP 与制造商关系的基础性文件。它必须精确界定：所涵盖的器械、各方的责任、技术文档的获取方式、警戒事件发生时的程序，以及终止条件。一份含糊的合同在棘手情形出现时会成为纠纷的源头——而在医疗器械警戒领域，棘手情形是会发生的。