O mandatário europeu é obrigatório para todo fabricante fora da União Europeia que deseja colocar seus dispositivos no mercado europeu. O Artigo 11 do MDR define seu enquadramento. Mas, na prática, esse papel é regularmente reduzido a uma linha no rótulo e a um endereço de faturamento anual. É um erro que pode sair caro, tanto para o fabricante quanto para o mandatário.
O que é o EC REP segundo o Artigo 11
O mandatário europeu é uma pessoa física ou jurídica estabelecida na União Europeia, designada por escrito pelo fabricante fora da UE para agir em seu nome no cumprimento das obrigações do fabricante decorrentes do MDR.
Duas condições são incontornáveis: estabelecimento físico na UE (não uma caixa postal) e mandato escrito definindo o escopo das responsabilidades.
As obrigações do EC REP segundo o Artigo 11(3)
O Artigo 11(3) enumera as obrigações assumidas conjuntamente pelo fabricante e seu mandatário. Conjuntamente significa que ambos podem ser responsabilizados em caso de falha.
Registro no EUDAMED. O EC REP cria e gerencia a conta EUDAMED do fabricante, obtém o SRN e registra os dispositivos no módulo UDI/DEVICES. Para os fabricantes fora da UE, essa é a única via de acesso ao EUDAMED.
Ponto de contato regulatório. O EC REP é o interlocutor das autoridades competentes nacionais de todos os Estados-Membros da UE para qualquer questão relativa aos dispositivos do fabricante. Em caso de incidente grave ou de investigação de vigilância do mercado, é o EC REP quem recebe os pedidos de informação e os responde dentro dos prazos.
Vigilância. O EC REP deve verificar se o fabricante cumpre suas obrigações de notificação de incidentes graves e de FSCA. Ele não notifica no lugar do fabricante — mas deve assegurar-se de que o fabricante o faça corretamente e dentro dos prazos.
Acesso e conservação do dossiê técnico. O EC REP deve poder apresentar o dossiê técnico mediante solicitação das autoridades. Ele deve ter acesso garantido a essa documentação e conservá-la pelos períodos exigidos (5 anos para a maioria dos dispositivos, 10 anos para os implantáveis).
Menção no rótulo e na declaração de conformidade. O nome e o endereço do EC REP devem constar no rótulo de cada dispositivo e na declaração de conformidade UE.
O que o EC REP não pode fazer
Certificar os dispositivos. Esse papel pertence exclusivamente ao organismo notificado designado.
Elaborar ou validar o dossiê técnico. A documentação técnica é responsabilidade do fabricante. O EC REP pode verificar sua existência e acessibilidade, mas não garantir sua conformidade regulatória.
Tomar decisões regulatórias em nome do fabricante sem mandato explícito. Um EC REP que aceita obrigações não cobertas por seu contrato expõe-se a uma responsabilidade sem o correspondente meio de ação.
O que essa repartição implica na relação contratual
O contrato de mandato é o documento fundador da relação EC REP / fabricante. Ele deve definir precisamente: os dispositivos cobertos, as responsabilidades de cada parte, as modalidades de acesso ao dossiê técnico, os procedimentos em caso de incidente de vigilância e as condições de rescisão. Um contrato vago é fonte de litígios quando surge uma situação difícil — e, no campo da vigilância de DM, as situações difíceis acontecem.
Fonte regulatória: Artigo 11 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex