Para um fabricante estabelecido fora da União Europeia, o mandatário europeu, comumente designado pelo termo “EC REP”, é uma condição de acesso ao mercado europeu. Seu papel não se limita nem a fornecer um endereço para constar do rótulo nem a receber a correspondência das autoridades.
O mandatário é um operador econômico pleno. Ele assume as tarefas previstas em seu mandato, dispõe de responsabilidades próprias e pode ficar exposto a uma responsabilidade jurídica significativa. O fabricante deve, contudo, permanecer plenamente senhor de suas obrigações regulatórias: designar um EC REP não equivale a lhe transferir a responsabilidade pela conformidade do dispositivo.
Essas obrigações estruturam diretamente nosso serviço de mandatário europeu sob o MDR, da auditoria pré-mandato ao acompanhamento de vigilância.
O que é um EC REP?
O MDR define o mandatário como pessoa física ou jurídica estabelecida na União Europeia que recebeu e aceitou um mandato escrito de um fabricante situado fora da União. Esse mandato o autoriza a agir por conta do fabricante para tarefas determinadas ligadas às obrigações previstas pelo regulamento.
Três elementos caracterizam, portanto, essa função:
- o mandatário está estabelecido na União Europeia;
- sua designação é aceita por escrito;
- suas tarefas e o escopo dos dispositivos envolvidos são definidos por um mandato.
O artigo 11 prevê que o dispositivo de um fabricante de fora da UE só pode ser colocado no mercado da União se um mandatário tiver sido designado. A designação deve cobrir ao menos todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico. Um fabricante pode ter vários mandatários para grupos genéricos diferentes, mas não deveria designar vários mandatários concorrentes para um mesmo grupo.
O guia MDCG 2022-16 dedicado aos mandatários precisa essa articulação, lembrando ao mesmo tempo que esse guia constitui um documento de orientação juridicamente não vinculativo.
Quais são as obrigações mínimas do EC REP?
O artigo 11 do MDR define as tarefas mínimas que o mandato deve confiar ao mandatário. As partes podem prever serviços adicionais, mas não podem suprimir as tarefas mínimas impostas pelo regulamento.
Verificar a existência dos principais documentos regulatórios. O EC REP verifica que a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas. Quando a intervenção de um organismo notificado é exigida, ele verifica igualmente que um procedimento de avaliação da conformidade apropriado foi aplicado.
Essa verificação não deve ser confundida com uma aprovação completa do dossiê técnico. O guia MDCG 2022-16 a interpreta principalmente como uma verificação da existência dos documentos e do procedimento de avaliação aplicável.
O mandatário deve, contudo, conservar provas de suas verificações e ser capaz de demonstrar que exerceu realmente suas tarefas. Uma simples declaração do fabricante, não documentada, pode se revelar insuficiente.
Manter os documentos à disposição das autoridades. O mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes uma cópia atualizada:
- da documentação técnica;
- da declaração UE de conformidade;
- dos certificados aplicáveis emitidos pelo organismo notificado;
- das alterações e complementos associados.
Esses documentos devem permanecer disponíveis por pelo menos dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo coberto pela declaração UE de conformidade. Esse prazo é ampliado para quinze anos no caso dos dispositivos implantáveis.
O fabricante deve, portanto, garantir ao mandatário um acesso permanente às versões atualizadas.
Cumprir e controlar certas obrigações de registro. O mandatário deve satisfazer suas próprias obrigações de registro enquanto operador econômico. Ele deve também verificar que o fabricante cumpre suas obrigações relativas ao UDI e ao registro dos dispositivos no EUDAMED.
Em contrapartida, é inexato afirmar que o EC REP cria e gerencia necessariamente a conta EUDAMED do fabricante ou que registra sistematicamente os dispositivos em seu lugar. O fabricante de fora da UE submete seu pedido de registro; o mandatário selecionado o verifica antes de sua transmissão à autoridade competente. A obrigação do fabricante de registrar suas informações e seus dispositivos não pode ser transferida ao mandatário.
Desde 28 de maio de 2026, a utilização do módulo Operadores econômicos do EUDAMED é obrigatória. Um fabricante de fora da UE deve dispor de um mandatário ativo e anexar um resumo do mandato a seu pedido de registro. O procedimento é apresentado na página oficial do módulo de registro de atores do EUDAMED.
Direitos operacionais ou tarefas complementares podem ser confiados ao mandatário no EUDAMED, nomeadamente conforme as funcionalidades disponíveis e os termos do mandato. Essa assistência não altera a responsabilidade regulatória do fabricante.
Responder às solicitações das autoridades. A pedido de uma autoridade competente, o EC REP deve fornecer as informações e os documentos necessários para demonstrar a conformidade do dispositivo, em uma língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa.
Ele transmite igualmente ao fabricante os pedidos relativos a amostras ou ao acesso a um dispositivo, e depois verifica que a autoridade recebe as amostras ou obtém o acesso solicitado.
O mandatário constitui assim um ponto de contato europeu, mas não é o único interlocutor possível. As autoridades podem igualmente agir diretamente junto ao fabricante, aos importadores, aos distribuidores ou a outros operadores econômicos.
Cooperar nas medidas preventivas e corretivas. O mandatário coopera com as autoridades competentes em qualquer medida preventiva ou corretiva destinada a eliminar ou reduzir os riscos apresentados pelos dispositivos. Essa cooperação pode implicar trocas com o fabricante, os importadores, os distribuidores e o organismo notificado.
Ele deve também informar imediatamente o fabricante das reclamações e das notificações recebidas de profissionais de saúde, pacientes ou usuários a respeito de incidentes suspeitos.
O artigo 11 não lhe atribui, todavia, automaticamente o conjunto das obrigações de vigilância do fabricante. As responsabilidades relativas ao sistema de vigilância, à notificação dos incidentes graves e às ações corretivas de segurança permanecem ligadas ao fabricante. O mandato pode organizar a assistência ou a submissão operacional de certos relatórios, mas essa intervenção não transfere a responsabilidade regulatória correspondente.
Dispor de uma PRRC. Em conformidade com o artigo 15, o EC REP deve dispor permanentemente e sem interrupção de pelo menos uma pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação, ou PRRC, com a expertise requerida.
Essa exigência constitui um critério importante para avaliar as capacidades reais de um mandatário. O guia MDCG 2019-07 precisa, aliás, que a PRRC de um fabricante de fora da UE e a de seu mandatário não podem ser a mesma pessoa.
O que o EC REP não pode assumir
A designação de um mandatário não desonera o fabricante de suas responsabilidades essenciais. O artigo 11 proíbe nomeadamente delegar-lhe várias obrigações fundamentais do artigo 10.
O EC REP não se torna, portanto, responsável no lugar do fabricante pelo projeto do dispositivo, por seu sistema de gestão da qualidade, por sua gestão de riscos, pela avaliação clínica, pela elaboração da documentação técnica, pelo acompanhamento pós-comercialização ou pela conformidade da produção.
Ele tampouco pode:
- emitir um certificado CE, tarefa que compete ao organismo notificado quando este deve intervir;
- “validar” definitivamente a conformidade do dossiê técnico;
- garantir que um dispositivo está conforme ao MDR;
- alterar a finalidade prevista, a classificação ou a estratégia regulatória sem decisão e controle do fabricante;
- aceitar um escopo de missão contrário aos limites fixados pelo regulamento.
O mandatário pode assistir o fabricante nessas atividades, efetuar revisões ou alertar sobre insuficiências. Essa assistência contratual não transforma, contudo, as obrigações não delegáveis do fabricante em obrigações do mandatário.
Qual é o alcance da responsabilidade do EC REP?
O MDR prevê uma responsabilidade potencialmente importante, mas seu alcance deve ser formulado com precisão.
Segundo o artigo 11, quando o fabricante de fora da UE não cumpriu as obrigações previstas no artigo 10, o mandatário pode ser solidariamente responsável com ele pelos dispositivos defeituosos, nas mesmas condições.
Essa disposição não significa que o fabricante e o mandatário exerçam conjuntamente todas as obrigações regulatórias. De acordo com o MDCG 2022-16, o acionamento dessa responsabilidade pressupõe nomeadamente que um dispositivo seja reconhecido como defeituoso segundo o regime jurídico aplicável e que o fabricante não tenha cumprido suas obrigações nos termos do artigo 10. A apreciação final compete aos tribunais competentes.
Essa exposição explica por que um EC REP sério deve avaliar o fabricante antes de aceitar o mandato, manter um acesso efetivo à documentação e acompanhar os sinais suscetíveis de revelar uma não conformidade.
Quando o fabricante não cumpre suas obrigações, o mandatário deve poder pôr fim ao mandato. Se rescindir por esse motivo, deve informar imediatamente sua autoridade competente e, se for o caso, o organismo notificado, indicando as razões de sua decisão.
Por que o mandato escrito é essencial
O mandato é o fundamento jurídico e operacional da relação. Ele deve identificar precisamente:
- os dispositivos e grupos genéricos cobertos;
- as tarefas mínimas do artigo 11;
- os eventuais serviços adicionais;
- as modalidades de acesso aos documentos atualizados;
- as responsabilidades relativas ao EUDAMED;
- os circuitos de tratamento das reclamações e incidentes;
- a cooperação em caso de solicitação de uma autoridade;
- as condições de rescisão e de transição;
- as obrigações de confidencialidade e de conservação;
- as modalidades de seguro e de gestão da responsabilidade.
O contrato comercial e o mandato regulatório podem ser reunidos em um mesmo documento ou organizados separadamente. Em todos os casos, suas disposições devem ser coerentes.
Como escolher seu EC REP?
A escolha não deveria repousar unicamente sobre o preço ou sobre o fornecimento rápido de um endereço. O fabricante deveria examinar as competências regulatórias do prestador, a disponibilidade de sua PRRC, seus procedimentos de revisão, sua capacidade de tratar solicitações urgentes e sua cobertura de seguro.
É igualmente útil avaliar seu domínio do EUDAMED, seus prazos de resposta, sua gestão documental, seus processos de vigilância e as condições previstas para uma futura rescisão.
Um mandatário que não solicita nenhuma informação sobre os dispositivos, a documentação técnica, os certificados ou o sistema de vigilância do fabricante dificilmente pode demonstrar que cumpre as verificações esperadas.
A escolha de um mandatário por omissão, com urgência ou apenas pelo critério do preço pode fragilizar duradouramente o controle regulatório do fabricante sobre o mercado europeu. Um EC REP insuficientemente competente, disponível ou implicado corre o risco de detectar tardiamente certas incoerências, de repassar mal as solicitações das autoridades ou de não elevar eficazmente os sinais provenientes do mercado.
A relação entre o fabricante e seu mandatário deve, portanto, ser encarada como uma verdadeira parceria regulatória, sem confusão entre suas responsabilidades respectivas. Quando dispõe da expertise, dos procedimentos e do nível de implicação adequados, o mandatário traz ao fabricante um olhar local sobre o ambiente regulatório europeu. Ele constitui seus olhos e seus ouvidos na União: recebe reclamações e notificações, dialoga com as autoridades e contribui para fazer chegar as informações úteis ao controle dos dispositivos.
Escolher um mandatário inadequado equivale, ao contrário, a enfraquecer esse elo. O fabricante pode então identificar mais tardiamente os sinais de não conformidade, as dificuldades encontradas pelos operadores econômicos ou as expectativas formuladas pelas autoridades. Essa falha não transfere a responsabilidade regulatória ao mandatário: ela aumenta sobretudo o risco de que o fabricante não disponha, no momento certo, das informações necessárias para agir.
Um EC REP não deveria ser escolhido como um endereço regulatório, mas como um parceiro capaz de ver, ouvir e repassar o que acontece no mercado europeu.
O que reter
O EC REP representa o fabricante de fora da UE para tarefas regulatórias determinadas, mas não se torna o fabricante em seu lugar.
Suas principais tarefas consistem em efetuar certas verificações, conservar os documentos exigidos, cumprir suas próprias obrigações de registro, controlar certos registros do fabricante, cooperar com as autoridades e transmitir as reclamações e notificações recebidas.
Sua responsabilidade solidária não é geral nem automática. Ela diz respeito aos dispositivos defeituosos nas condições previstas pelo artigo 11. Essa exposição justifica uma relação contratual estruturada, um acesso permanente à documentação e uma cooperação contínua com o fabricante.