Para un fabricante establecido fuera de la Unión Europea, el representante autorizado europeo, comúnmente designado con el término «EC REP», es una condición de acceso al mercado europeo. Su papel no se limita ni a facilitar una dirección para que figure en la etiqueta ni a recibir la correspondencia de las autoridades.
El representante autorizado es un operador económico de pleno derecho. Asume las tareas previstas en su mandato, dispone de responsabilidades propias y puede quedar expuesto a una responsabilidad jurídica significativa. El fabricante debe, no obstante, seguir siendo plenamente dueño de sus obligaciones regulatorias: designar un EC REP no equivale a transferirle la responsabilidad de la conformidad del producto.
Estas obligaciones estructuran directamente nuestro servicio de representante autorizado europeo bajo el MDR, desde la auditoría previa al mandato hasta el seguimiento de vigilancia.
¿Qué es un EC REP?
El MDR define al representante autorizado como una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante situado fuera de la Unión. Ese mandato lo autoriza a actuar por cuenta del fabricante para tareas determinadas relacionadas con las obligaciones previstas por el reglamento.
Tres elementos caracterizan, por tanto, esta función:
- el representante autorizado está establecido en la Unión Europea;
- su designación se acepta por escrito;
- sus tareas y el alcance de los productos afectados se definen mediante un mandato.
El artículo 11 prevé que el producto de un fabricante de fuera de la UE solo puede introducirse en el mercado de la Unión si se ha designado un representante autorizado. La designación debe cubrir al menos todos los productos pertenecientes al mismo grupo genérico. Un fabricante puede tener varios representantes autorizados para grupos genéricos distintos, pero no debería designar varios representantes concurrentes para un mismo grupo.
La guía MDCG 2022-16 dedicada a los representantes autorizados precisa esta articulación, recordando al mismo tiempo que dicha guía constituye un documento de orientación no jurídicamente vinculante.
¿Cuáles son las obligaciones mínimas del EC REP?
El artículo 11 del MDR define las tareas mínimas que el mandato debe confiar al representante autorizado. Las partes pueden prever prestaciones adicionales, pero no pueden suprimir las tareas mínimas impuestas por el reglamento.
Verificar la existencia de los principales documentos regulatorios. El EC REP verifica que la declaración UE de conformidad y la documentación técnica han sido elaboradas. Cuando se requiere la intervención de un organismo notificado, verifica también que se ha aplicado un procedimiento de evaluación de la conformidad apropiado.
Esta verificación no debe confundirse con una aprobación completa del expediente técnico. La guía MDCG 2022-16 la interpreta principalmente como una comprobación de la existencia de los documentos y del procedimiento de evaluación aplicable.
El representante autorizado debe, no obstante, conservar pruebas de sus verificaciones y estar en condiciones de demostrar que ha ejercido realmente sus tareas. Una simple declaración del fabricante, no documentada, puede resultar insuficiente.
Mantener los documentos a disposición de las autoridades. El representante autorizado debe mantener a disposición de las autoridades competentes una copia actualizada:
- de la documentación técnica;
- de la declaración UE de conformidad;
- de los certificados aplicables emitidos por el organismo notificado;
- de las modificaciones y complementos asociados.
Estos documentos deben permanecer disponibles durante al menos diez años tras la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad. Ese plazo se eleva a quince años para los productos implantables.
El fabricante debe, por tanto, garantizar al representante autorizado un acceso permanente a las versiones actualizadas.
Cumplir y controlar determinadas obligaciones de registro. El representante autorizado debe cumplir sus propias obligaciones de registro como operador económico. Debe también verificar que el fabricante cumple sus obligaciones relativas al UDI y al registro de los productos en EUDAMED.
En cambio, es inexacto afirmar que el EC REP crea y gestiona necesariamente la cuenta EUDAMED del fabricante o que registra sistemáticamente los productos en su lugar. El fabricante de fuera de la UE presenta su solicitud de registro; el representante seleccionado la verifica antes de su transmisión a la autoridad competente. La obligación del fabricante de registrar su información y sus productos no puede transferirse al representante autorizado.
Desde el 28 de mayo de 2026, el uso del módulo Operadores económicos de EUDAMED es obligatorio. Un fabricante de fuera de la UE debe disponer de un representante autorizado activo y adjuntar un resumen del mandato a su solicitud de registro. El procedimiento se presenta en la página oficial del módulo de registro de agentes de EUDAMED.
Pueden confiarse al representante autorizado derechos operativos o tareas complementarias dentro de EUDAMED, en función en particular de las funcionalidades disponibles y de los términos del mandato. Esa asistencia no modifica la responsabilidad regulatoria del fabricante.
Responder a las solicitudes de las autoridades. A petición de una autoridad competente, el EC REP debe facilitar la información y los documentos necesarios para demostrar la conformidad del producto, en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro correspondiente.
Transmite igualmente al fabricante las solicitudes relativas a muestras o al acceso a un producto, y verifica después que la autoridad recibe las muestras u obtiene el acceso solicitado.
El representante autorizado constituye así un punto de contacto europeo, pero no es el único interlocutor posible. Las autoridades pueden también dirigirse directamente al fabricante, a los importadores, a los distribuidores o a otros operadores económicos.
Cooperar en las medidas preventivas y correctivas. El representante autorizado coopera con las autoridades competentes en cualquier medida preventiva o correctiva destinada a eliminar o reducir los riesgos que presenten los productos. Esa cooperación puede implicar intercambios con el fabricante, los importadores, los distribuidores y el organismo notificado.
Debe también informar inmediatamente al fabricante de las reclamaciones y notificaciones recibidas de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios en relación con incidentes supuestos.
El artículo 11 no le atribuye, sin embargo, automáticamente el conjunto de las obligaciones de vigilancia del fabricante. Las responsabilidades relativas al sistema de vigilancia, a la notificación de incidentes graves y a las acciones correctivas de seguridad siguen vinculadas al fabricante. El mandato puede organizar la asistencia o la presentación operativa de determinados informes, pero esa intervención no transfiere la responsabilidad regulatoria correspondiente.
Disponer de una PRRC. Conforme al artículo 15, el EC REP debe disponer de forma permanente e ininterrumpida de al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa, o PRRC, que posea la experiencia requerida.
Esta exigencia constituye un criterio importante para evaluar las capacidades reales de un representante autorizado. La guía MDCG 2019-07 precisa, además, que la PRRC de un fabricante de fuera de la UE y la de su representante autorizado no pueden ser la misma persona.
Lo que el EC REP no puede asumir
La designación de un representante autorizado no exime al fabricante de sus responsabilidades esenciales. El artículo 11 prohíbe en particular delegarle varias obligaciones fundamentales del artículo 10.
El EC REP no pasa, por tanto, a ser responsable en lugar del fabricante del diseño del producto, de su sistema de gestión de la calidad, de su gestión de riesgos, de la evaluación clínica, de la elaboración de la documentación técnica, del seguimiento poscomercialización o de la conformidad de la producción.
Tampoco puede:
- expedir un certificado CE, tarea que corresponde al organismo notificado cuando debe intervenir;
- «validar» definitivamente la conformidad del expediente técnico;
- garantizar que un producto es conforme al MDR;
- modificar la finalidad prevista, la clasificación o la estrategia regulatoria sin decisión y control del fabricante;
- aceptar un alcance de misión contrario a los límites fijados por el reglamento.
El representante autorizado puede asistir al fabricante en estas actividades, realizar revisiones o alertar sobre insuficiencias. Esa asistencia contractual no transforma, sin embargo, las obligaciones no delegables del fabricante en obligaciones del representante.
¿Cuál es el alcance de la responsabilidad del EC REP?
El MDR prevé una responsabilidad potencialmente importante, pero su alcance debe formularse con precisión.
Según el artículo 11, cuando el fabricante de fuera de la UE no ha cumplido las obligaciones previstas en el artículo 10, el representante autorizado puede ser solidariamente responsable con él de los productos defectuosos, en las mismas condiciones.
Esta disposición no significa que el fabricante y el representante autorizado ejerzan conjuntamente todas las obligaciones regulatorias. Según la MDCG 2022-16, la activación de esa responsabilidad supone en particular que un producto sea reconocido como defectuoso conforme al régimen jurídico aplicable y que el fabricante no haya cumplido sus obligaciones en virtud del artículo 10. La apreciación final corresponde a los órganos jurisdiccionales competentes.
Esta exposición explica por qué un EC REP serio debe evaluar al fabricante antes de aceptar el mandato, mantener un acceso efectivo a la documentación y hacer seguimiento de las señales que puedan revelar una no conformidad.
Cuando el fabricante no cumple sus obligaciones, el representante autorizado debe poder poner fin al mandato. Si resuelve el contrato por ese motivo, debe informar inmediatamente a su autoridad competente y, en su caso, al organismo notificado, indicando las razones de su decisión.
Por qué el mandato escrito es esencial
El mandato es el fundamento jurídico y operativo de la relación. Debe identificar con precisión:
- los productos y grupos genéricos cubiertos;
- las tareas mínimas del artículo 11;
- las eventuales prestaciones adicionales;
- las modalidades de acceso a los documentos actualizados;
- las responsabilidades relativas a EUDAMED;
- los circuitos de tratamiento de reclamaciones e incidentes;
- la cooperación en caso de solicitud de una autoridad;
- las condiciones de resolución y de transición;
- las obligaciones de confidencialidad y de conservación;
- las modalidades de seguro y de gestión de la responsabilidad.
El contrato comercial y el mandato regulatorio pueden reunirse en un mismo documento u organizarse por separado. En todos los casos, sus disposiciones deben ser coherentes.
¿Cómo elegir su EC REP?
La elección no debería basarse únicamente en el precio o en el suministro rápido de una dirección. El fabricante debería examinar las competencias regulatorias del proveedor, la disponibilidad de su PRRC, sus procedimientos de revisión, su capacidad para tratar solicitudes urgentes y su cobertura de seguro.
También resulta útil evaluar su dominio de EUDAMED, sus plazos de respuesta, su gestión documental, sus procesos de vigilancia y las condiciones previstas para una futura resolución.
Un representante autorizado que no solicita ninguna información sobre los productos, la documentación técnica, los certificados o el sistema de vigilancia del fabricante difícilmente puede demostrar que realiza las verificaciones esperadas.
Elegir un representante autorizado por defecto, con urgencia o solo por el criterio del precio puede debilitar de forma duradera el control regulatorio del fabricante sobre el mercado europeo. Un EC REP insuficientemente competente, disponible o implicado corre el riesgo de detectar tardíamente ciertas incoherencias, de trasladar mal las solicitudes de las autoridades o de no elevar eficazmente las señales procedentes del mercado.
La relación entre el fabricante y su representante autorizado debe, por tanto, plantearse como una auténtica colaboración regulatoria, sin confusión entre sus responsabilidades respectivas. Cuando dispone de la experiencia, los procedimientos y el nivel de implicación adecuados, el representante autorizado aporta al fabricante una mirada local sobre el entorno regulatorio europeo. Constituye sus ojos y sus oídos en la Unión: recibe reclamaciones y notificaciones, dialoga con las autoridades y contribuye a hacer llegar la información útil para el control de los productos.
Elegir un representante inadecuado equivale, por el contrario, a debilitar ese enlace. El fabricante puede entonces identificar más tarde las señales de no conformidad, las dificultades encontradas por los operadores económicos o las expectativas formuladas por las autoridades. Ese fallo no transfiere la responsabilidad regulatoria al representante autorizado: aumenta sobre todo el riesgo de que el fabricante no disponga, en el momento oportuno, de la información necesaria para actuar.
Un EC REP no debería elegirse como una dirección regulatoria, sino como un socio capaz de ver, oír y transmitir lo que ocurre en el mercado europeo.
Lo que conviene retener
El EC REP representa al fabricante de fuera de la UE para tareas regulatorias determinadas, pero no pasa a ser el fabricante en su lugar.
Sus principales tareas consisten en efectuar determinadas verificaciones, conservar los documentos exigidos, cumplir sus propias obligaciones de registro, controlar ciertos registros del fabricante, cooperar con las autoridades y transmitir las reclamaciones y notificaciones recibidas.
Su responsabilidad solidaria no es general ni automática. Afecta a los productos defectuosos en las condiciones previstas por el artículo 11. Esa exposición justifica una relación contractual estructurada, un acceso permanente a la documentación y una cooperación continua con el fabricante.