El representante autorizado europeo es obligatorio para todo fabricante de fuera de la Unión Europea que quiera introducir sus productos en el mercado europeo. El Artículo 11 del MDR define su marco. Pero, en la práctica, este papel se reduce con frecuencia a una línea en la etiqueta y a una dirección de facturación anual. Es un error que puede salir caro, tanto al fabricante como al representante autorizado.
Qué es el EC REP según el Artículo 11
El representante autorizado europeo es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada por escrito por el fabricante de fuera de la UE para actuar en su nombre en el cumplimiento de las obligaciones del fabricante derivadas del MDR.
Dos condiciones son ineludibles: establecimiento físico en la UE (no un apartado de correos) y mandato escrito que defina el alcance de las responsabilidades.
Las obligaciones del EC REP según el Artículo 11(3)
El Artículo 11(3) enumera las obligaciones asumidas conjuntamente por el fabricante y su representante autorizado. Conjuntamente significa que ambos pueden ser considerados responsables en caso de incumplimiento.
Registro en EUDAMED. El EC REP crea y gestiona la cuenta EUDAMED del fabricante, obtiene el SRN y registra los productos en el módulo UDI/DEVICES. Para los fabricantes de fuera de la UE, esta es la única vía de acceso a EUDAMED.
Punto de contacto reglamentario. El EC REP es el interlocutor de las autoridades competentes nacionales de todos los Estados miembros de la UE para cualquier cuestión relativa a los productos del fabricante. En caso de incidente grave o de investigación de vigilancia del mercado, es el EC REP quien recibe las solicitudes de información y las responde dentro de los plazos.
Vigilancia. El EC REP debe verificar que el fabricante cumple sus obligaciones de notificación de incidentes graves y de FSCA. No notifica en lugar del fabricante, pero se supone que debe asegurarse de que el fabricante lo haga correctamente y dentro de los plazos.
Acceso y conservación de la documentación técnica. El EC REP debe poder presentar la documentación técnica a solicitud de las autoridades. Debe tener un acceso garantizado a esta documentación y conservarla durante los plazos requeridos (5 años para la mayoría de los productos, 10 años para los implantables).
Mención en la etiqueta y en la declaración de conformidad. El nombre y la dirección del EC REP deben figurar en la etiqueta de cada producto y en la declaración UE de conformidad.
Lo que el EC REP no puede hacer
Certificar los productos. Este papel corresponde exclusivamente al organismo notificado designado.
Elaborar o validar la documentación técnica. La documentación técnica es responsabilidad del fabricante. El EC REP puede verificar su existencia y accesibilidad, pero no garantizar su conformidad reglamentaria.
Tomar decisiones reglamentarias en nombre del fabricante sin mandato explícito. Un EC REP que acepta obligaciones que su contrato no cubre se expone a una responsabilidad sin el correspondiente medio de acción.
Lo que este reparto implica en la relación contractual
El contrato de mandato es el documento fundacional de la relación EC REP / fabricante. Debe definir con precisión: los productos cubiertos, las responsabilidades de cada parte, las modalidades de acceso a la documentación técnica, los procedimientos en caso de incidente de vigilancia y las condiciones de resolución. Un contrato vago es fuente de litigios cuando se presenta una situación difícil — y, en el ámbito de la vigilancia de los productos sanitarios, las situaciones difíciles ocurren.
Fuente reglamentaria: Artículo 11 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex