Le mandataire européen est obligatoire pour tout fabricant hors Union européenne qui veut mettre ses dispositifs sur le marché européen. L’Article 11 du MDR en définit le cadre. Mais dans la pratique, ce rôle est régulièrement réduit à une ligne sur l’étiquette et une adresse de facturation annuelle. C’est une erreur qui peut coûter cher, au fabricant comme au mandataire.
Ce qu’est le EC REP selon l’Article 11
Le mandataire européen est une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne, désignée par écrit par le fabricant hors UE pour agir en son nom pour les obligations du fabricant découlant du MDR.
Deux conditions sont incontournables : établissement physique dans l’UE (pas une boîte aux lettres), et mandat écrit définissant le périmètre des responsabilités.
Les obligations du EC REP selon l’Article 11(3)
L’Article 11(3) liste les obligations assumées conjointement par le fabricant et son mandataire. Conjointement signifie que les deux peuvent être tenus responsables en cas de défaillance.
Enregistrement EUDAMED. Le EC REP crée et gère le compte EUDAMED du fabricant, obtient le SRN, et enregistre les dispositifs dans le module UDI/DEVICES. Pour les fabricants hors UE, c’est la seule voie d’accès à EUDAMED.
Point de contact réglementaire. Le EC REP est l’interlocuteur des autorités compétentes nationales de tous les États membres de l’UE pour toute question relative aux dispositifs du fabricant. En cas d’incident grave ou d’enquête de surveillance du marché, c’est le EC REP qui reçoit les demandes d’information et y répond dans les délais.
Vigilance. Le EC REP doit vérifier que le fabricant satisfait à ses obligations de signalement des incidents graves et de FSCA. Il ne signale pas à la place du fabricant — mais il est censé s’assurer que le fabricant le fait correctement et dans les délais.
Accès et conservation du dossier technique. Le EC REP doit pouvoir présenter le dossier technique à la demande des autorités. Il doit avoir un accès garanti à cette documentation et la conserver selon les durées requises (5 ans pour la plupart des dispositifs, 10 ans pour les implantables).
Mention sur l’étiquette et dans la déclaration de conformité. Le nom et l’adresse du EC REP doivent figurer sur l’étiquette de chaque dispositif et dans la déclaration de conformité UE.
Ce que le EC REP ne peut pas faire
Certifier les dispositifs. Ce rôle appartient exclusivement à l’organisme notifié désigné.
Établir ou valider le dossier technique. La documentation technique est la responsabilité du fabricant. Le EC REP peut en vérifier l’existence et l’accessibilité, pas en assurer la conformité réglementaire.
Prendre des décisions réglementaires au nom du fabricant sans mandat explicite. Un EC REP qui accepte des obligations que son contrat ne couvre pas s’expose à une responsabilité sans moyen d’action correspondant.
Ce que cette répartition implique dans la relation contractuelle
Le contrat de mandat est le document fondateur de la relation EC REP / fabricant. Il doit définir précisément : les dispositifs couverts, les responsabilités de chaque partie, les modalités d’accès au dossier technique, les procédures en cas d’incident de vigilance, et les conditions de résiliation. Un contrat vague est une source de litiges quand une situation difficile se présente — et dans le domaine de la vigilance des DM, les situations difficiles arrivent.
Source réglementaire : Article 11 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex