Pour un fabricant établi hors de l’Union européenne, le mandataire européen, couramment désigné par le terme « EC REP », est une condition d’accès au marché européen. Son rôle ne se limite ni à fournir une adresse à faire figurer sur l’étiquette ni à recevoir les courriers des autorités.
Le mandataire est un opérateur économique à part entière. Il assume les tâches prévues par son mandat, dispose de responsabilités propres et peut être exposé à une responsabilité juridique significative. Le fabricant doit néanmoins rester pleinement maître de ses obligations réglementaires : désigner un EC REP ne revient pas à lui transférer la responsabilité de la conformité du dispositif.
Ces obligations structurent directement notre service de mandataire européen sous le MDR, depuis l’audit pré-mandat jusqu’au suivi de vigilance.
Qu’est-ce qu’un EC REP ?
Le MDR définit le mandataire comme une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant situé hors de l’Union. Ce mandat l’autorise à agir pour le compte du fabricant pour des tâches déterminées liées aux obligations prévues par le règlement.
Trois éléments caractérisent donc cette fonction :
- le mandataire est établi dans l’Union européenne ;
- sa désignation est acceptée par écrit ;
- ses tâches et le périmètre des dispositifs concernés sont définis par un mandat.
L’article 11 prévoit que le dispositif d’un fabricant hors UE ne peut être mis sur le marché de l’Union que si un mandataire a été désigné. La désignation doit couvrir au moins tous les dispositifs appartenant au même groupe générique. Un fabricant peut avoir plusieurs mandataires pour des groupes génériques différents, mais ne devrait pas désigner plusieurs mandataires concurrents pour un même groupe.
Le guide MDCG 2022-16 consacré aux mandataires précise cette articulation, tout en rappelant que ce guide constitue un document d’orientation non juridiquement contraignant.
Quelles sont les obligations minimales de l’EC REP ?
L’article 11 du MDR définit les tâches minimales que le mandat doit confier au mandataire. Les parties peuvent prévoir des prestations supplémentaires, mais elles ne peuvent pas supprimer les missions minimales imposées par le règlement.
Vérifier l’existence des principaux documents réglementaires. L’EC REP vérifie que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies. Lorsque l’intervention d’un organisme notifié est requise, il vérifie également qu’une procédure d’évaluation de la conformité appropriée a été appliquée.
Cette vérification ne doit pas être confondue avec une approbation complète du dossier technique. Le guide MDCG 2022-16 l’interprète principalement comme une vérification de l’existence des documents et de la procédure d’évaluation applicable.
Le mandataire doit néanmoins conserver des preuves de ses vérifications et être en mesure de démontrer qu’il a réellement exercé ses missions. Une simple déclaration du fabricant, non documentée, peut s’avérer insuffisante.
Tenir les documents à la disposition des autorités. Le mandataire doit tenir à la disposition des autorités compétentes une copie à jour :
- de la documentation technique ;
- de la déclaration UE de conformité ;
- des certificats applicables délivrés par l’organisme notifié ;
- des modifications et compléments associés.
Ces documents doivent rester disponibles pendant au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité. Cette durée est portée à quinze ans pour les dispositifs implantables.
Le fabricant doit donc garantir au mandataire un accès permanent aux versions actualisées.
Respecter et contrôler certaines obligations d’enregistrement. Le mandataire doit satisfaire à ses propres obligations d’enregistrement en tant qu’opérateur économique. Il doit également vérifier que le fabricant respecte ses obligations relatives à l’UDI et à l’enregistrement des dispositifs sur EUDAMED.
En revanche, il est inexact d’affirmer que l’EC REP crée et gère nécessairement le compte EUDAMED du fabricant ou qu’il enregistre systématiquement les dispositifs à sa place. Le fabricant hors UE soumet sa demande d’enregistrement ; le mandataire sélectionné la vérifie avant sa transmission à l’autorité compétente. L’obligation du fabricant d’enregistrer ses informations et ses dispositifs ne peut pas être transférée au mandataire.
Depuis le 28 mai 2026, l’utilisation du module Opérateurs économiques d’EUDAMED est obligatoire. Un fabricant hors UE doit disposer d’un mandataire actif et joindre un résumé du mandat à sa demande d’enregistrement. La procédure est présentée sur la page officielle du module Acteurs d’EUDAMED.
Des droits opérationnels ou des tâches complémentaires peuvent être confiés au mandataire dans EUDAMED, notamment selon les fonctionnalités disponibles et les termes du mandat. Cette assistance ne modifie pas la responsabilité réglementaire du fabricant.
Répondre aux demandes des autorités. À la demande d’une autorité compétente, l’EC REP doit fournir les informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union déterminée par l’État membre concerné.
Il transmet également au fabricant les demandes portant sur des échantillons ou sur l’accès à un dispositif, puis vérifie que l’autorité reçoit les échantillons ou obtient l’accès demandé.
Le mandataire constitue ainsi un point de contact européen, mais il n’est pas l’unique interlocuteur possible. Les autorités peuvent également agir directement auprès du fabricant, des importateurs, des distributeurs ou d’autres opérateurs économiques.
Coopérer aux mesures préventives et correctives. Le mandataire coopère avec les autorités compétentes pour toute mesure préventive ou corrective destinée à éliminer ou à réduire les risques présentés par les dispositifs. Cette coopération peut impliquer des échanges avec le fabricant, les importateurs, les distributeurs et l’organisme notifié.
Il doit aussi informer immédiatement le fabricant des réclamations et des signalements reçus de professionnels de santé, de patients ou d’utilisateurs au sujet d’incidents supposés.
L’article 11 ne lui attribue toutefois pas automatiquement l’ensemble des obligations de vigilance du fabricant. Les responsabilités relatives au système de vigilance, au signalement des incidents graves et aux actions correctives de sécurité restent attachées au fabricant. Le mandat peut organiser l’assistance ou la soumission opérationnelle de certains rapports, mais cette intervention ne transfère pas la responsabilité réglementaire correspondante.
Disposer d’une PCVRR. Conformément à l’article 15, l’EC REP doit disposer en permanence et sans interruption d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, ou PCVRR, possédant l’expertise requise.
Cette exigence constitue un critère important pour évaluer les capacités réelles d’un mandataire. Le guide MDCG 2019-07 précise par ailleurs que la PCVRR d’un fabricant hors UE et celle de son mandataire ne peuvent pas être la même personne.
Ce que l’EC REP ne peut pas prendre en charge
La désignation d’un mandataire ne décharge pas le fabricant de ses responsabilités essentielles. L’article 11 interdit notamment de lui déléguer plusieurs obligations fondamentales de l’article 10.
L’EC REP ne devient donc pas responsable à la place du fabricant de la conception du dispositif, de son système de management de la qualité, de sa gestion des risques, de l’évaluation clinique, de l’établissement de la documentation technique, de la surveillance après commercialisation ou de la conformité de la production.
Il ne peut pas non plus :
- délivrer un certificat CE, cette mission relevant de l’organisme notifié lorsqu’il doit intervenir ;
- « valider » définitivement la conformité du dossier technique ;
- garantir qu’un dispositif est conforme au MDR ;
- modifier l’usage prévu, la classification ou la stratégie réglementaire sans décision et maîtrise du fabricant ;
- accepter un périmètre de mission contraire aux limites fixées par le règlement.
Le mandataire peut assister le fabricant dans ces activités, effectuer des revues ou alerter sur des insuffisances. Cette assistance contractuelle ne transforme toutefois pas les obligations non délégables du fabricant en obligations du mandataire.
Quelle est la portée de la responsabilité de l’EC REP ?
Le MDR prévoit une responsabilité potentiellement importante, mais sa portée doit être formulée avec précision.
Selon l’article 11, lorsque le fabricant hors UE n’a pas satisfait aux obligations prévues à l’article 10, le mandataire peut être solidairement responsable avec lui des dispositifs défectueux, selon des modalités identiques.
Cette disposition ne signifie pas que le fabricant et le mandataire exercent conjointement toutes les obligations réglementaires. D’après le MDCG 2022-16, la mise en jeu de cette responsabilité suppose notamment qu’un dispositif soit reconnu défectueux selon le régime juridique applicable et que le fabricant n’ait pas respecté ses obligations au titre de l’article 10. L’appréciation finale relève des juridictions compétentes.
Cette exposition explique pourquoi un EC REP sérieux doit évaluer le fabricant avant d’accepter le mandat, maintenir un accès effectif à la documentation et suivre les signaux susceptibles de révéler une non-conformité.
Lorsque le fabricant ne respecte pas ses obligations, le mandataire doit pouvoir mettre fin au mandat. S’il résilie pour ce motif, il doit immédiatement informer son autorité compétente et, le cas échéant, l’organisme notifié, en indiquant les raisons de sa décision.
Pourquoi le mandat écrit est essentiel
Le mandat est le fondement juridique et opérationnel de la relation. Il doit identifier précisément :
- les dispositifs et groupes génériques couverts ;
- les tâches minimales de l’article 11 ;
- les prestations additionnelles éventuelles ;
- les modalités d’accès aux documents actualisés ;
- les responsabilités relatives à EUDAMED ;
- les circuits de traitement des réclamations et incidents ;
- la coopération en cas de demande d’une autorité ;
- les conditions de résiliation et de transition ;
- les obligations de confidentialité et de conservation ;
- les modalités d’assurance et de gestion de la responsabilité.
Le contrat commercial et le mandat réglementaire peuvent être réunis dans un même document ou organisés séparément. Dans tous les cas, leurs dispositions doivent être cohérentes.
Comment choisir son EC REP ?
Le choix ne devrait pas reposer uniquement sur le prix ou la fourniture rapide d’une adresse. Le fabricant devrait examiner les compétences réglementaires du prestataire, la disponibilité de sa PCVRR, ses procédures de revue, sa capacité à traiter les demandes urgentes et sa couverture d’assurance.
Il est également utile d’évaluer sa maîtrise d’EUDAMED, ses délais de réponse, sa gestion documentaire, ses processus de vigilance et les conditions prévues pour une future résiliation.
Un mandataire qui ne demande aucune information sur les dispositifs, la documentation technique, les certificats ou le système de vigilance du fabricant ne peut pas démontrer facilement qu’il accomplit les vérifications attendues.
Le choix d’un mandataire par défaut, dans l’urgence ou sur le seul critère du prix peut fragiliser durablement la maîtrise réglementaire du fabricant sur le marché européen. Un EC REP insuffisamment compétent, disponible ou impliqué risque de détecter tardivement certaines incohérences, de mal relayer les demandes des autorités ou de ne pas faire remonter efficacement les signaux provenant du marché.
La relation entre le fabricant et son mandataire doit donc être envisagée comme un véritable partenariat réglementaire, sans confusion entre leurs responsabilités respectives. Lorsqu’il dispose de l’expertise, des procédures et du niveau d’implication adaptés, le mandataire apporte au fabricant un regard local sur l’environnement réglementaire européen. Il constitue ses yeux et ses oreilles dans l’Union : il reçoit des réclamations et des signalements, échange avec les autorités et contribue à faire remonter les informations utiles à la maîtrise des dispositifs.
Choisir un mandataire inadapté revient, à l’inverse, à affaiblir ce relais. Le fabricant peut alors identifier plus tardivement les signaux de non-conformité, les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques ou les attentes formulées par les autorités. Cette défaillance ne transfère pas la responsabilité réglementaire au mandataire : elle augmente surtout le risque que le fabricant ne dispose pas, au bon moment, des informations nécessaires pour agir.
Un EC REP ne devrait pas être choisi comme une adresse réglementaire, mais comme un partenaire capable de voir, d’entendre et de relayer ce qui se passe sur le marché européen.
Ce qu’il faut retenir
L’EC REP représente le fabricant hors UE pour des tâches réglementaires déterminées, mais ne devient pas le fabricant à sa place.
Ses principales missions consistent à effectuer certaines vérifications, conserver les documents requis, respecter ses propres obligations d’enregistrement, contrôler certains enregistrements du fabricant, coopérer avec les autorités et transmettre les réclamations et signalements reçus.
Sa responsabilité solidaire n’est ni générale ni automatique. Elle concerne les dispositifs défectueux dans les conditions prévues par l’article 11. Cette exposition justifie une relation contractuelle structurée, un accès permanent à la documentation et une coopération continue avec le fabricant.