Ein außerhalb der Europäischen Union niedergelassener Hersteller kann kein EUDAMED-Konto in eigenem Namen anlegen. Die Datenbank ist für in der EU registrierte Akteure zugänglich. Die Registrierung eines Herstellers außerhalb der EU erfolgt zwingend über seinen Bevollmächtigten (EC REP). Diese Regel hat konkrete Auswirkungen auf die Organisation der Beziehung zwischen den beiden Parteien.
Warum ein Hersteller außerhalb der EU sich nicht direkt registrieren kann
Das ACTOR-Modul von EUDAMED erfordert eine Adresse in der Europäischen Union für die Erstregistrierung. Ein amerikanischer, japanischer oder chinesischer Hersteller verfügt nicht über eine solche Adresse. Es ist der EC REP — in der EU niedergelassen — der das Konto anlegt, die Registrierungsschritte durchführt und die SRN (Single Registration Number) im Namen des Herstellers erhält.
Diese SRN ist die dauerhafte Kennung des Herstellers in EUDAMED. Sie ist eindeutig und ändert sich nicht bei einem Wechsel des EC REP.
Die Aufteilung der Rollen in EUDAMED
Der EC REP ist verantwortlich für: Die Erstellung und Verwaltung des EUDAMED-Kontos des Herstellers. Die Registrierung der Produkte im Modul UDI/DEVICES (Beschreibung, Klasse, Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stelle, zugehöriges Zertifikat). Die Aktualisierung der Informationen, wenn eine Änderung eintritt. Die Verwaltung der Vigilanzpflichten im entsprechenden Modul.
Der Hersteller ist verantwortlich für: Die Bereitstellung aller für die Registrierung erforderlichen Informationen an den EC REP innerhalb der von der Verordnung vorgegebenen Fristen. Die Richtigkeit der registrierten Informationen: Wenn die vom Hersteller bereitgestellten Daten fehlerhaft sind, trägt er die Verantwortung, auch wenn der EC REP die Eingabe vorgenommen hat.
Die Risiken einer mangelhaften Koordination
EUDAMED ist von den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten und für bestimmte Daten von der Öffentlichkeit einsehbar. Fehlerhafte oder veraltete Informationen in EUDAMED stellen eine regulatorische Nichtkonformität dar, die im Rahmen einer Maßnahme der Marktüberwachung festgestellt werden kann.
Die häufigsten Fälle: eine nicht in EUDAMED nachgetragene Änderung der Produktreferenz, ein abgelaufenes Zertifikat der Benannten Stelle, das weiterhin als gültig angezeigt wird, oder eine veraltete Adresse des Herstellers. Diese Situationen treten auf, wenn die Kommunikation zwischen dem Hersteller und seinem EC REP mangelhaft ist.
Was der Vertrag vorsehen muss
Der EC-REP-Vertrag muss Folgendes festlegen: die Fristen, innerhalb derer der Hersteller den EC REP über jede Änderung informiert, die sich auf die EUDAMED-Daten auswirkt, das Verfahren zur Überprüfung der Richtigkeit der registrierten Daten und die Verantwortung im Falle fehlerhafter Informationen. Diese Klauseln schützen beide Parteien.