Seit dem 28. Mai 2026 sind die EUDAMED-Module Wirtschaftsakteure, Produkte, Bescheinigungen sowie Marktüberwachung verpflichtend. Für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller muss dem Registrierungsantrag zwingend eine Zusammenfassung des mit dem Bevollmächtigten geschlossenen Mandats beigefügt werden; dieser muss bereits registriert sein und über seine SRN verfügen.
Je nach den vom Mandat abgedeckten Aufgaben kann der Hersteller seinen Bevollmächtigten um Unterstützung bei der EUDAMED-Registrierung bitten. Das bedeutet nicht, dass der Bevollmächtigte das Konto des Herstellers anlegt oder besitzt. Der Nicht-EU-Hersteller registriert sich in EUDAMED im eigenen Namen als Wirtschaftsakteur. Sein EC REP wirkt mit, um den Antrag zu prüfen, das Mandat zu bestätigen und dessen Weiterleitung an die für die Vergabe der einmaligen Registrierungsnummer (SRN) zuständige Behörde zu ermöglichen.
Diese Rollenverteilung muss von Anfang an verstanden werden. Eine unpräzise Organisation kann die Erteilung der SRN, die Registrierung der Produkte und letztlich deren Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt verzögern.
Die Unterstützung bei der Registrierung ist Teil unseres EC-REP-Mandats für Hersteller außerhalb der Europäischen Union.
EUDAMED ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend
Die Europäische Kommission hat mit dem am 27. November 2025 veröffentlichten Beschluss (EU) 2025/2371 vier EUDAMED-Module für funktionsfähig erklärt. Nach Ablauf der in der Verordnung (EU) 2024/1860 vorgesehenen sechsmonatigen Übergangsfrist wurde ihre Nutzung am 28. Mai 2026 verpflichtend.
Die vier betroffenen Module sind:
- die Registrierung der Wirtschaftsakteure;
- die Registrierung der Produkte (und ihrer UDI);
- die Bescheinigungen;
- die Marktüberwachung.
Für Hersteller sind die ersten beiden am unmittelbarsten operativ relevant. Der Hersteller muss zunächst als Akteur registriert sein und seine SRN erhalten, bevor er seine Produkte im Modul UDI/Produkte registrieren kann.
Die Module Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Klinische Prüfungen und Leistungsstudien folgen einem eigenen Zeitplan. Die allgemeine Pflicht zur Nutzung von EUDAMED darf daher nicht mit der verpflichtenden Verfügbarkeit sämtlicher Funktionen verwechselt werden.
Der Hersteller behält seine eigene Registrierung
Ein häufiger Irrtum besteht in der Annahme, ein Nicht-EU-Hersteller könne kein EUDAMED-Konto in eigenem Namen anlegen und sein Bevollmächtigter müsse das gesamte Verfahren an seiner Stelle durchführen.
Die tatsächliche Funktionsweise ist eine andere. Der Hersteller registriert sich als Akteur „Hersteller außerhalb der EU”. Er verfügt über seinen eigenen Bereich, seine eigenen Nutzer und, nach Validierung, über seine eigene SRN. Der Bevollmächtigte verfügt parallel über seine Registrierung als EC REP und seine eigene SRN.
Beide Akteure sind in EUDAMED durch ein Mandat verbunden. Diese Verknüpfung ermöglicht es dem Bevollmächtigten, den ursprünglichen Antrag des Herstellers zu prüfen und die generischen Produktgruppen zu bestätigen, die er vertritt.
Die SRN des Herstellers geht nicht in das Eigentum des Bevollmächtigten über. Bei einem Wechsel des EC REP behält der Hersteller grundsätzlich seine Akteursidentität; zu aktualisieren sind das zugehörige Mandat und die Angaben zum neuen Bevollmächtigten.
Die Voraussetzungen vor der Antragstellung
Ein Nicht-EU-Hersteller kann seine Registrierung ohne gültigen EU-Bevollmächtigten nicht abschließen. Mehrere Elemente müssen daher im Vorfeld vorbereitet werden.
Der Hersteller muss insbesondere verfügen über:
- ein vom EC REP angenommenes schriftliches Mandat;
- den Namen und die SRN des Bevollmächtigten;
- ein EU-Login-Konto mit einer geschäftlichen E-Mail-Adresse;
- die korrekten rechtlichen Angaben seines Unternehmens;
- die Kontaktdaten seiner für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person;
- eine unterzeichnete Erklärung zu den Verantwortlichkeiten im Bereich Informationssicherheit;
- eine Mandatszusammenfassung für EUDAMED.
Die Mandatszusammenfassung muss insbesondere die Namen und Anschriften des Herstellers und des Bevollmächtigten, die Gültigkeitsdaten sowie die abgedeckten generischen Produktgruppen ausweisen. Sie ersetzt nicht den vollständigen Mandatsvertrag: Sie ist ein spezifisches Dokument des EUDAMED-Prozesses.
Die eingegebenen Angaben müssen mit den regulatorischen Unterlagen übereinstimmen. Der rechtliche Name des Herstellers muss demjenigen entsprechen, der auf der Kennzeichnung, den Bescheinigungen, der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation erscheint. Abkürzungen, frühere Firmierungen und nicht aktualisierte Anschriften sind häufige Ursachen für Korrekturaufforderungen.
Die vier Schritte zur SRN als Nicht-EU-Hersteller
1. Einen bereits registrierten Bevollmächtigten benennen. Der im Antrag angegebene EC REP muss selbst in EUDAMED registriert sein. Der Hersteller muss daher vor Beginn dessen exakten rechtlichen Namen und dessen SRN einholen.
Bei der Erstregistrierung wählt der Hersteller einen Bevollmächtigten aus denjenigen aus, mit denen er über ein gültiges Mandat verfügt. Vertreten verschiedene Bevollmächtigte unterschiedliche generische Produktgruppen, können die zusätzlichen Mandate anschließend gesondert registriert werden und müssen von jedem betroffenen EC REP geprüft werden.
Die vertragliche Benennung muss dem EUDAMED-Antrag vorausgehen. Eine bloße Absichtserklärung oder eine laufende Verhandlung genügt nicht, um ein gültiges Mandat zu begründen.
2. Den Antrag als Nicht-EU-Hersteller einreichen. Der Hersteller erstellt seinen Registrierungsantrag in der Produktivumgebung von EUDAMED und wählt die Rolle des Herstellers außerhalb der EU.
Er trägt die Angaben zu seiner Organisation, seinen Kontakten, seiner PRRC und seinem Bevollmächtigten ein und fügt die erforderlichen Unterlagen bei. Der antragstellende Nutzer wird nach Validierung in der Regel zum ersten lokalen Akteursadministrator, kurz LAA.
Diese Funktion sollte nicht einer nicht überwachten Sammel-E-Mail-Adresse oder einer Person übertragen werden, die das Unternehmen voraussichtlich bald verlässt. Die Kommission empfiehlt mindestens zwei Administratoren, um den operativen Zugang zum Konto nicht zu verlieren.
3. Den Antrag vom EC REP prüfen lassen. Nach der Einreichung wird der Antrag an den ausgewählten Bevollmächtigten weitergeleitet. Dieser vergibt weder die SRN noch trifft er die endgültige Entscheidung. Seine Rolle besteht darin, die Angaben des Herstellers und das tatsächliche Bestehen des Mandats zu prüfen.
Der EC REP kann:
- den Antrag annehmen und an die zuständige Behörde weiterleiten;
- vom Hersteller Korrekturen verlangen;
- seine Ablehnung in den an die Behörde übermittelten Kommentaren vermerken.
Diese Prüfung darf nicht als automatische Freigabe behandelt werden. Der Bevollmächtigte übernimmt eigene regulatorische Verantwortung und muss sich vergewissern, dass der in EUDAMED identifizierte Hersteller tatsächlich die von ihm vertretene Einheit ist.
Ein Antrag, der im Status „Submitted” verbleibt, wartet in der Regel auf eine Handlung des Bevollmächtigten. Erster Ansprechpartner ist dann der im Antrag angegebene EC REP.
4. Die Validierung durch die zuständige Behörde abwarten. Nach der Prüfung durch den Bevollmächtigten wird der Antrag an die für ihn zuständige Behörde weitergeleitet. In Frankreich ist dies die ANSM für die in ihre Zuständigkeit fallenden Akteure.
Die Behörde prüft die Angaben und kann den Antrag genehmigen, Korrekturen verlangen oder ihn ablehnen. Allein sie nimmt die abschließende Bewertung vor.
Nach der Genehmigung erzeugt EUDAMED die SRN, die dem Hersteller von der zuständigen Behörde erteilt wird. Der Hersteller erhält daraufhin eine Benachrichtigung und kann sein Profil, seine Nutzer und seine Daten in der Datenbank verwalten.
Die Dauer des Verfahrens hängt insbesondere von der Qualität des Antrags, der Reaktionsfähigkeit des EC REP und der Auslastung der Behörde ab. Es ist unklug, die Erteilung der SRN als Formalität zu behandeln, die am Vortag eines Marktstarts erledigt werden kann.
Wer registriert anschließend die Produkte?
Die Erteilung der SRN bedeutet nicht die Registrierung der Produkte. Es handelt sich um zwei getrennte Schritte.
Der Hersteller muss anschließend die erforderlichen Daten im Modul Produkte registrieren, insbesondere die Basis-UDI-DI, die UDI-DI und die regulatorischen Angaben zu den betroffenen Produkten.
Nach MDCG 2022-16 bleibt diese Pflicht beim Hersteller und kann nicht auf den Bevollmächtigten übertragen werden. Der EC REP kann operative Unterstützung leisten, sofern der Vertrag dies vorsieht, doch verschiebt diese Unterstützung nicht die regulatorische Verantwortung.
Umgekehrt verpflichtet die MDR den Bevollmächtigten zu prüfen, dass der Hersteller seine Pflichten zur UDI und zur Registrierung der Produkte eingehalten hat. Er muss daher über ausreichende Sicht auf die registrierten Daten und deren Übereinstimmung mit den von seinem Mandat erfassten Produkten verfügen.
Die korrekte Aufteilung lässt sich so zusammenfassen:
- der Hersteller erstellt und pflegt seine Akteurs- und Produktdaten;
- der EC REP prüft den ursprünglichen Antrag, die Mandate und die Einhaltung der Registrierungspflichten;
- die zuständige Behörde validiert den Akteur und erteilt die SRN;
- die Benannte Stelle registriert die Angaben zu ihren Bescheinigungen;
- die Importeure registrieren sich gesondert und stellen ihre Verknüpfungen zu den betroffenen Nicht-EU-Herstellern her.
Daten und Mandate aktuell halten
EUDAMED ist keine einmalige Eintragung. Die Angaben zum Akteur, zu seinen Nutzern, zu seinen Produkten und zu seinen Mandaten müssen zutreffend bleiben.
Eine Änderung der Firmierung, der Anschrift, der PRRC oder der Kontaktdaten ist innerhalb der anwendbaren regulatorischen Fristen zu behandeln. Artikel 31 der MDR sieht insbesondere eine Aktualisierung binnen einer Woche vor, wenn sich eine registrierte Information ändert. Die Richtigkeit der Daten ist zudem regelmäßig zu bestätigen.
Dieselbe Sorgfalt gilt für die Mandate. Bei einem Wechsel des EC REP sind zu koordinieren:
- das Enddatum des ausscheidenden Mandats;
- das Wirksamwerden des neuen Mandats;
- die Aktualisierung der Verknüpfung in EUDAMED;
- die abgedeckten generischen Produktgruppen;
- die Aktualisierung der Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung;
- die Übergabe der einschlägigen Informationen und Reklamationen.
EUDAMED ersetzt nicht die in Artikel 12 der MDR vorgesehene Übergangsvereinbarung. Die Datenbank bildet die regulatorische Beziehung ab, organisiert sie aber nicht allein.
Die Fehler, die die Registrierung am häufigsten blockieren
Mehrere Fehler treten regelmäßig auf:
- den Antrag beginnen, bevor der EC REP registriert ist;
- den falschen Bevollmächtigten auswählen oder eine alte SRN verwenden;
- eine Firmierung eintragen, die von den regulatorischen Unterlagen abweicht;
- eine unvollständige oder widersprüchliche Mandatszusammenfassung beifügen;
- nur einen einzigen Kontoadministrator benennen;
- glauben, die SRN genüge zur Registrierung der Produkte;
- die EUDAMED-Governance vollständig an den Bevollmächtigten delegieren;
- vergessen, die Daten nach einem Wechsel der PRRC oder der Anschrift zu aktualisieren.
Die beste Vorbeugung besteht darin, vor jeder Dateneingabe ein gemeinsam von Hersteller und EC REP validiertes Stammdatenblatt vorzubereiten.
Was Sie mitnehmen sollten
Der Nicht-EU-Hersteller registriert sich in EUDAMED unter eigener Identität und erhält seine eigene SRN. Der EC REP tritt nicht an seine Stelle: Er prüft den Antrag, bestätigt das Mandat und ermöglicht dessen Weiterleitung an die zuständige Behörde.
Nach Erhalt der SRN bleibt der Hersteller für die Registrierung seiner Produkte und die Aktualisierung seiner Daten verantwortlich. Der Bevollmächtigte muss seinerseits prüfen, dass diese Pflichten tatsächlich eingehalten wurden.
EUDAMED macht diese Beziehung sichtbarer und nachvollziehbarer. Ein unpräzises Mandat, widersprüchliche Daten oder eine schlecht definierte Kontoführung sind keine bloßen administrativen Schwächen mehr: Sie können den Zugang zum europäischen Markt konkret blockieren.