Desde 28 de maio de 2026, os módulos Operadores econômicos, Dispositivos, Certificados e Vigilância do mercado do EUDAMED tornaram-se obrigatórios. Para um fabricante estabelecido fora da União Europeia, o pedido de registro deve obrigatoriamente ser acompanhado de um resumo do mandato assinado com o mandatário, o qual deve já estar registrado e dispor de seu SRN.
Em função das tarefas cobertas pelo mandato, o fabricante pode solicitar o apoio de seu mandatário para realizar o registro no EUDAMED. Isso não significa que o mandatário crie ou detenha a conta do fabricante. O fabricante de fora da UE se registra no EUDAMED como ator econômico em seu próprio nome. Seu EC REP intervém para verificar o pedido, confirmar o mandato e permitir sua transmissão à autoridade competente encarregada de emitir o número de registro único (SRN).
Essa repartição de papéis deve ser compreendida desde o início. Uma organização imprecisa pode atrasar a obtenção do SRN, o registro dos dispositivos e, em definitivo, sua colocação no mercado europeu.
O acompanhamento no registro faz parte do nosso mandato EC REP para fabricantes fora da União Europeia.
O EUDAMED é obrigatório desde 28 de maio de 2026
A Comissão Europeia declarou funcionais quatro módulos do EUDAMED pela Decisão (UE) 2025/2371, publicada em 27 de novembro de 2025. Ao término do período transitório de seis meses previsto pelo Regulamento (UE) 2024/1860, sua utilização tornou-se obrigatória em 28 de maio de 2026.
Os quatro módulos envolvidos são:
- o registro dos operadores econômicos;
- o registro dos dispositivos (e seu UDI);
- os certificados;
- a vigilância do mercado.
Para os fabricantes, os dois primeiros são os mais diretamente operacionais. O fabricante deve primeiro estar registrado como ator e obter seu SRN antes de poder registrar seus dispositivos no módulo UDI/Dispositivos.
Os módulos Vigilância e acompanhamento pós-comercialização, bem como Investigações clínicas e estudos de desempenho, seguem um cronograma distinto. Não se deve, portanto, confundir a obrigação geral de utilizar o EUDAMED com a disponibilidade obrigatória de todas as suas funcionalidades.
O fabricante conserva seu próprio registro
Um erro frequente consiste em pensar que um fabricante de fora da UE não pode criar uma conta EUDAMED em seu nome e que seu mandatário deve realizar toda a tramitação em seu lugar.
O funcionamento real é diferente. O fabricante se registra como ator “fabricante de fora da UE”. Dispõe de seu próprio espaço, de seus próprios usuários e, após a validação, de seu próprio SRN. O mandatário dispõe paralelamente de seu registro de EC REP e de seu próprio SRN.
Os dois atores estão ligados no EUDAMED por um mandato. Esse vínculo permite ao mandatário verificar o pedido inicial do fabricante e confirmar os grupos genéricos de dispositivos que representa.
O SRN do fabricante não se torna propriedade do mandatário. Em caso de troca de EC REP, o fabricante conserva em princípio sua identidade de ator; o que deve ser atualizado é o mandato associado e as informações relativas ao novo mandatário.
Os pré-requisitos antes de apresentar o pedido
Um fabricante de fora da UE não pode finalizar seu registro sem um mandatário europeu válido. Vários elementos devem, portanto, ser preparados previamente.
O fabricante deve dispor, nomeadamente:
- de um mandato escrito aceito pelo EC REP;
- do nome e do SRN do mandatário;
- de uma conta EU Login associada a um endereço profissional;
- das informações legais exatas de sua empresa;
- dos dados de contato de sua pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação;
- de uma declaração assinada relativa às responsabilidades em matéria de segurança da informação;
- de um resumo do mandato destinado ao EUDAMED.
O resumo do mandato deve apresentar, em especial, os nomes e endereços do fabricante e do mandatário, as datas de validade e os grupos genéricos de dispositivos cobertos. Ele não substitui o contrato de mandato completo: constitui um documento específico do processo EUDAMED.
As informações inseridas devem ser coerentes com os documentos regulatórios. A razão social do fabricante deve corresponder à que figura na rotulagem, nos certificados, na declaração UE de conformidade e na documentação técnica. Abreviações, antigas razões sociais e endereços desatualizados são causas frequentes de pedidos de correção.
As quatro etapas para obter um SRN como fabricante de fora da UE
1. Designar um mandatário já registrado. O EC REP indicado no pedido deve ele próprio estar registrado no EUDAMED. O fabricante deve, portanto, obter sua razão social exata e seu SRN antes de começar.
No registro inicial, o fabricante seleciona um mandatário entre aqueles com os quais dispõe de um mandato válido. Se diferentes mandatários representam grupos genéricos de dispositivos distintos, os mandatos adicionais poderão em seguida ser registrados separadamente e deverão ser verificados por cada EC REP envolvido.
A designação contratual deve preceder o pedido EUDAMED. Uma simples carta de intenção ou uma negociação em curso não basta para estabelecer um mandato válido.
2. Apresentar o pedido como fabricante de fora da UE. O fabricante cria seu pedido de registro no ambiente de produção do EUDAMED e seleciona o papel de fabricante de fora da UE.
Preenche as informações relativas à sua organização, seus contatos, sua PRRC e seu mandatário, e anexa depois os documentos exigidos. O usuário que efetua o pedido torna-se normalmente o primeiro administrador local do ator, ou LAA, após a validação.
Essa função não deve ser confiada a um e-mail genérico não monitorado nem a uma pessoa suscetível de deixar a empresa em breve. A Comissão recomenda dispor de pelo menos dois administradores, a fim de evitar a perda do acesso operacional à conta.
3. Fazer o EC REP verificar o pedido. Após a submissão, o pedido é transmitido ao mandatário selecionado. Este não emite o SRN nem toma a decisão final. Seu papel consiste em verificar as informações do fabricante e a realidade do mandato.
O EC REP pode:
- aceitar o pedido e transmiti-lo à autoridade competente;
- solicitar correções ao fabricante;
- registrar sua discordância nos comentários transmitidos à autoridade.
Essa verificação não deve ser tratada como uma validação automática. O mandatário compromete suas próprias responsabilidades regulatórias e deve assegurar-se de que o fabricante identificado no EUDAMED corresponde efetivamente à entidade que representa.
Um pedido que permanece no status “Submitted” está geralmente aguardando ação do mandatário. O primeiro interlocutor a contatar é então o EC REP indicado no pedido.
4. Aguardar a validação da autoridade competente. Uma vez verificado pelo mandatário, o pedido é transmitido à autoridade competente responsável por este. Na França, trata-se da ANSM para os operadores sob sua competência.
A autoridade examina as informações e pode aprovar o pedido, solicitar correções ou recusá-lo. Somente ela realiza a avaliação final.
Após a aprovação, o EUDAMED gera o SRN, que é emitido ao fabricante pela autoridade competente. O fabricante recebe então uma notificação e pode gerenciar seu perfil, seus usuários e seus dados na base.
A duração do processo depende, entre outros fatores, da qualidade do pedido, da capacidade de resposta do EC REP e da carga de trabalho da autoridade. É imprudente tratar a obtenção do SRN como uma formalidade realizável na véspera de uma colocação no mercado.
Quem registra em seguida os dispositivos?
A obtenção do SRN não equivale ao registro dos dispositivos. Trata-se de duas etapas distintas.
O fabricante deve em seguida registrar os dados exigidos no módulo Dispositivos, nomeadamente os Basic UDI-DI, os UDI-DI e as informações regulatórias relativas aos dispositivos envolvidos.
Segundo o MDCG 2022-16, essa obrigação permanece do fabricante e não pode ser transferida ao mandatário. O EC REP pode fornecer assistência operacional se o contrato assim previr, mas essa assistência não desloca a responsabilidade regulatória.
Por sua vez, o MDR impõe ao mandatário verificar que o fabricante cumpriu suas obrigações relativas ao UDI e ao registro dos dispositivos. Ele deve, portanto, dispor de visibilidade suficiente sobre os dados registrados e sobre sua coerência com os dispositivos cobertos por seu mandato.
A repartição correta pode ser resumida assim:
- o fabricante cria e mantém seus dados de ator e de dispositivo;
- o EC REP verifica o pedido inicial, os mandatos e o cumprimento das obrigações de registro;
- a autoridade competente valida o ator e emite o SRN;
- o organismo notificado registra as informações relativas a seus certificados;
- os importadores registram-se separadamente e estabelecem seus vínculos com os fabricantes de fora da UE envolvidos.
Manter os dados e os mandatos atualizados
O EUDAMED não é uma inscrição pontual. As informações relativas ao ator, a seus usuários, a seus dispositivos e a seus mandatos devem permanecer exatas.
Uma mudança de razão social, de endereço, de PRRC ou de dados de contato deve ser tratada em conformidade com os prazos regulatórios aplicáveis. O artigo 31 do MDR prevê, em especial, uma atualização no prazo de uma semana quando uma informação registrada muda. A exatidão dos dados deve igualmente ser confirmada periodicamente.
A mesma vigilância se aplica aos mandatos. Em caso de troca de EC REP, é preciso coordenar:
- a data de término do mandato cessante;
- a entrada em vigor do novo mandato;
- a atualização do vínculo no EUDAMED;
- os grupos genéricos de dispositivos cobertos;
- a atualização da rotulagem e da declaração UE de conformidade;
- a transferência das informações e reclamações pertinentes.
O EUDAMED não substitui o acordo de transição previsto no artigo 12 do MDR. A base reflete a relação regulatória, mas não a organiza sozinha.
Os erros que mais frequentemente travam o registro
Vários erros se repetem regularmente:
- iniciar o pedido antes de o EC REP estar registrado;
- selecionar o mandatário errado ou utilizar um SRN antigo;
- inserir uma razão social diferente da que consta dos documentos regulatórios;
- anexar um resumo de mandato incompleto ou incoerente;
- designar apenas um administrador da conta;
- acreditar que o SRN basta para registrar os dispositivos;
- delegar inteiramente a governança do EUDAMED ao mandatário;
- esquecer de atualizar os dados após uma mudança de PRRC ou de endereço.
A melhor prevenção consiste em preparar uma ficha de dados mestres validada conjuntamente pelo fabricante e pelo EC REP antes de qualquer inserção.
O que reter
O fabricante de fora da UE se registra no EUDAMED sob sua própria identidade e recebe seu próprio SRN. O EC REP não se substitui a ele: verifica o pedido, confirma o mandato e permite sua transmissão à autoridade competente.
Após a obtenção do SRN, o fabricante permanece responsável pelo registro de seus dispositivos e pela atualização de seus dados. O mandatário deve, por sua vez, verificar que essas obrigações foram efetivamente cumpridas.
O EUDAMED torna essa relação mais visível e mais rastreável. Um mandato impreciso, dados incoerentes ou uma governança de conta mal definida deixaram de ser simples fragilidades administrativas: podem bloquear concretamente o acesso ao mercado europeu.