Um fabricante estabelecido fora da União Europeia não pode criar uma conta EUDAMED em seu próprio nome. A base de dados é acessível aos atores registrados na UE. O registro de um fabricante de fora da UE passa obrigatoriamente por seu mandatário EC REP. Essa regra tem implicações concretas na organização da relação entre as duas partes.
Por que um fabricante de fora da UE não pode se registrar diretamente
O módulo ACTOR do EUDAMED exige um endereço na União Europeia para o registro inicial. Um fabricante americano, japonês ou chinês não dispõe desse endereço. É o EC REP — estabelecido na UE — que cria a conta, realiza os procedimentos de registro e obtém o SRN (Single Registration Number) em nome do fabricante.
Esse SRN é o identificador permanente do fabricante no EUDAMED. Ele é único e não muda em caso de troca de EC REP.
A repartição dos papéis no EUDAMED
O EC REP é responsável por: A criação e a gestão da conta EUDAMED do fabricante. O registro dos dispositivos no módulo UDI/DEVICES (descrição, classe, procedimento de conformidade, organismo notificado, certificado associado). A atualização das informações quando ocorre uma mudança. A gestão das obrigações de vigilância no módulo correspondente.
O fabricante é responsável por: Fornecer ao EC REP todas as informações necessárias ao registro, nos prazos impostos pelo regulamento. A exatidão das informações registradas: se os dados fornecidos pelo fabricante estiverem incorretos, a responsabilidade recai sobre ele, mesmo que tenha sido o EC REP a realizar a inserção.
Os riscos de uma má coordenação
O EUDAMED pode ser consultado pelas autoridades competentes de todos os Estados-Membros e, para determinados dados, pelo público. Informações incorretas ou desatualizadas no EUDAMED constituem uma não conformidade regulatória que pode ser detectada durante uma ação de vigilância de mercado.
Os casos mais frequentes: uma mudança de referência de dispositivo não refletida no EUDAMED, um certificado de ON expirado ainda exibido como válido, ou um endereço do fabricante desatualizado. Essas situações ocorrem quando a comunicação entre o fabricante e seu EC REP é deficiente.
O que o contrato deve prever
O contrato EC REP deve definir: os prazos dentro dos quais o fabricante informa o EC REP de qualquer mudança que afete os dados do EUDAMED, o processo de verificação da exatidão dos dados registrados, e a responsabilidade em caso de informação errônea. Essas cláusulas protegem ambas as partes.