Desde el 28 de mayo de 2026, los módulos Operadores económicos, Productos, Certificados y Vigilancia del mercado de EUDAMED son obligatorios. Para un fabricante establecido fuera de la Unión Europea, la solicitud de registro debe ir obligatoriamente acompañada de un resumen del mandato firmado con el representante autorizado, el cual debe estar ya registrado y disponer de su SRN.
En función de las tareas cubiertas por el mandato, el fabricante puede solicitar el apoyo de su representante autorizado para llevar a cabo el registro en EUDAMED. Eso no significa que el representante cree o sea titular de la cuenta del fabricante. El fabricante de fuera de la UE se registra en EUDAMED como agente económico en su propio nombre. Su EC REP interviene para verificar la solicitud, confirmar el mandato y permitir su transmisión a la autoridad competente encargada de expedir el número de registro único (SRN).
Este reparto de papeles debe entenderse desde el principio. Una organización imprecisa puede retrasar la obtención del SRN, el registro de los productos y, en definitiva, su introducción en el mercado europeo.
El acompañamiento en el registro forma parte de nuestro mandato EC REP para fabricantes fuera de la Unión Europea.
EUDAMED es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026
La Comisión Europea declaró funcionales cuatro módulos de EUDAMED mediante la Decisión (UE) 2025/2371, publicada el 27 de noviembre de 2025. Al término del periodo transitorio de seis meses previsto por el Reglamento (UE) 2024/1860, su uso pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026.
Los cuatro módulos afectados son:
- el registro de los operadores económicos;
- el registro de los productos (y su UDI);
- los certificados;
- la vigilancia del mercado.
Para los fabricantes, los dos primeros son los más directamente operativos. El fabricante debe estar primero registrado como agente y obtener su SRN antes de poder registrar sus productos en el módulo UDI/Productos.
Los módulos de Vigilancia y seguimiento poscomercialización, así como el de Investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, siguen un calendario distinto. No debe confundirse, por tanto, la obligación general de utilizar EUDAMED con la disponibilidad obligatoria de todas sus funcionalidades.
El fabricante conserva su propio registro
Un error frecuente consiste en pensar que un fabricante de fuera de la UE no puede crear una cuenta EUDAMED en su nombre y que su representante autorizado debe realizar todo el trámite en su lugar.
El funcionamiento real es distinto. El fabricante se registra como agente «fabricante de fuera de la UE». Dispone de su propio espacio, de sus propios usuarios y, tras la validación, de su propio SRN. El representante autorizado dispone en paralelo de su registro como EC REP y de su propio SRN.
Ambos agentes están vinculados en EUDAMED por un mandato. Ese vínculo permite al representante verificar la solicitud inicial del fabricante y confirmar los grupos genéricos de productos que representa.
El SRN del fabricante no pasa a ser propiedad del representante autorizado. En caso de cambio de EC REP, el fabricante conserva en principio su identidad de agente; lo que debe actualizarse es el mandato asociado y la información relativa al nuevo representante.
Los requisitos previos antes de presentar la solicitud
Un fabricante de fuera de la UE no puede finalizar su registro sin un representante autorizado europeo válido. Varios elementos deben, por tanto, prepararse con antelación.
El fabricante debe disponer en particular:
- de un mandato escrito aceptado por el EC REP;
- del nombre y del SRN del representante autorizado;
- de una cuenta EU Login asociada a una dirección profesional;
- de la información legal exacta de su empresa;
- de los datos de contacto de su persona responsable del cumplimiento de la normativa;
- de una declaración firmada relativa a las responsabilidades en materia de seguridad de la información;
- de un resumen del mandato destinado a EUDAMED.
El resumen del mandato debe reflejar en particular los nombres y direcciones del fabricante y del representante autorizado, las fechas de validez y los grupos genéricos de productos cubiertos. No sustituye al contrato de mandato completo: constituye un documento específico del proceso EUDAMED.
La información introducida debe ser coherente con los documentos regulatorios. El nombre legal del fabricante debe coincidir con el que figura en el etiquetado, los certificados, la declaración UE de conformidad y la documentación técnica. Las abreviaturas, antiguas razones sociales y direcciones no actualizadas son causas frecuentes de solicitudes de corrección.
Las cuatro etapas para obtener un SRN como fabricante de fuera de la UE
1. Designar un representante autorizado ya registrado. El EC REP indicado en la solicitud debe estar él mismo registrado en EUDAMED. El fabricante debe, por tanto, obtener su nombre legal exacto y su SRN antes de empezar.
En el registro inicial, el fabricante selecciona un representante entre aquellos con los que dispone de un mandato válido. Si distintos representantes cubren grupos genéricos de productos diferentes, los mandatos adicionales podrán registrarse después por separado y deberán ser verificados por cada EC REP afectado.
La designación contractual debe preceder a la solicitud EUDAMED. Una simple carta de intenciones o una negociación en curso no basta para establecer un mandato válido.
2. Presentar la solicitud como fabricante de fuera de la UE. El fabricante crea su solicitud de registro en el entorno de producción de EUDAMED y selecciona el rol de fabricante de fuera de la UE.
Cumplimenta la información relativa a su organización, sus contactos, su PRRC y su representante autorizado, y adjunta después los documentos exigidos. El usuario que presenta la solicitud pasa normalmente a ser el primer administrador local del agente, o LAA, tras la validación.
Esta función no debe confiarse a una dirección de correo genérica no supervisada ni a una persona que pueda abandonar la empresa próximamente. La Comisión recomienda contar con al menos dos administradores para evitar perder el acceso operativo a la cuenta.
3. Hacer verificar la solicitud por el EC REP. Tras la presentación, la solicitud se transmite al representante autorizado seleccionado. Este no expide el SRN ni toma la decisión final. Su papel consiste en verificar la información del fabricante y la realidad del mandato.
El EC REP puede:
- aceptar la solicitud y transmitirla a la autoridad competente;
- solicitar correcciones al fabricante;
- señalar su desacuerdo en los comentarios transmitidos a la autoridad.
Esta verificación no debe tratarse como una validación automática. El representante autorizado compromete sus propias responsabilidades regulatorias y debe asegurarse de que el fabricante identificado en EUDAMED corresponde efectivamente a la entidad que representa.
Una solicitud que permanece en estado «Submitted» está por lo general a la espera de una acción del representante. El primer interlocutor al que dirigirse es entonces el EC REP indicado en la solicitud.
4. Esperar la validación de la autoridad competente. Una vez verificada por el representante, la solicitud se transmite a la autoridad competente responsable de este. En Francia, se trata de la ANSM para los operadores de su ámbito de competencia.
La autoridad examina la información y puede aprobar la solicitud, pedir correcciones o denegarla. Solo ella realiza la evaluación final.
Tras la aprobación, EUDAMED genera el SRN y este es expedido al fabricante por la autoridad competente. El fabricante recibe entonces una notificación y puede gestionar su perfil, sus usuarios y sus datos en la base.
La duración del proceso depende en particular de la calidad de la solicitud, de la capacidad de respuesta del EC REP y de la carga de trabajo de la autoridad. Es imprudente tratar la obtención del SRN como un trámite realizable la víspera de una introducción en el mercado.
¿Quién registra después los productos?
La obtención del SRN no equivale al registro de los productos. Se trata de dos etapas distintas.
El fabricante debe registrar a continuación los datos exigidos en el módulo Productos, en particular los Basic UDI-DI, los UDI-DI y la información regulatoria relativa a los productos afectados.
Según la MDCG 2022-16, esta obligación sigue siendo del fabricante y no puede transferirse al representante autorizado. El EC REP puede prestar asistencia operativa si el contrato lo prevé, pero esa asistencia no desplaza la responsabilidad regulatoria.
Por su parte, el MDR obliga al representante a verificar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones relativas al UDI y al registro de los productos. Debe, por tanto, tener visibilidad suficiente sobre los datos registrados y sobre su coherencia con los productos cubiertos por su mandato.
El reparto correcto puede resumirse así:
- el fabricante crea y mantiene sus datos de agente y de producto;
- el EC REP verifica la solicitud inicial, los mandatos y el cumplimiento de las obligaciones de registro;
- la autoridad competente valida al agente y expide el SRN;
- el organismo notificado registra la información correspondiente a sus certificados;
- los importadores se registran por separado y establecen sus vínculos con los fabricantes de fuera de la UE afectados.
Mantener los datos y los mandatos actualizados
EUDAMED no es una inscripción puntual. La información relativa al agente, a sus usuarios, a sus productos y a sus mandatos debe seguir siendo exacta.
Un cambio de razón social, de dirección, de PRRC o de datos de contacto debe tratarse conforme a los plazos regulatorios aplicables. El artículo 31 del MDR prevé en particular una actualización en el plazo de una semana cuando cambia una información registrada. La exactitud de los datos debe además confirmarse periódicamente.
La misma vigilancia se aplica a los mandatos. En caso de cambio de EC REP, hay que coordinar:
- la fecha de finalización del mandato saliente;
- la entrada en vigor del nuevo mandato;
- la actualización del vínculo en EUDAMED;
- los grupos genéricos de productos cubiertos;
- la actualización del etiquetado y de la declaración UE de conformidad;
- el traspaso de la información y de las reclamaciones pertinentes.
EUDAMED no sustituye al acuerdo de transición previsto en el artículo 12 del MDR. La base refleja la relación regulatoria, pero no la organiza por sí sola.
Los errores que más a menudo bloquean el registro
Varios errores se repiten con regularidad:
- iniciar la solicitud antes de que el EC REP esté registrado;
- seleccionar al representante equivocado o utilizar un SRN antiguo;
- introducir una razón social distinta de la de los documentos regulatorios;
- adjuntar un resumen de mandato incompleto o incoherente;
- designar un único administrador de la cuenta;
- creer que el SRN basta para registrar los productos;
- delegar por completo la gobernanza EUDAMED en el representante;
- olvidar actualizar los datos tras un cambio de PRRC o de dirección.
La mejor prevención consiste en preparar una ficha de datos maestros validada conjuntamente por el fabricante y el EC REP antes de cualquier introducción de datos.
Lo que conviene retener
El fabricante de fuera de la UE se registra en EUDAMED con su propia identidad y recibe su propio SRN. El EC REP no lo sustituye: verifica la solicitud, confirma el mandato y permite su transmisión a la autoridad competente.
Tras obtener el SRN, el fabricante sigue siendo responsable del registro de sus productos y de la actualización de sus datos. El representante autorizado debe, por su parte, verificar que esas obligaciones se han cumplido efectivamente.
EUDAMED hace esta relación más visible y más trazable. Un mandato impreciso, unos datos incoherentes o una gobernanza de la cuenta mal definida ya no son simples debilidades administrativas: pueden bloquear concretamente el acceso al mercado europeo.