Un fabricante establecido fuera de la Unión Europea no puede crear una cuenta EUDAMED en su propio nombre. La base de datos es accesible a los agentes registrados en la UE. El registro de un fabricante de fuera de la UE pasa obligatoriamente por su representante autorizado (EC REP). Esta regla tiene implicaciones concretas en la organización de la relación entre ambas partes.
Por qué un fabricante de fuera de la UE no puede registrarse directamente
El módulo ACTOR de EUDAMED exige una dirección en la Unión Europea para el registro inicial. Un fabricante estadounidense, japonés o chino no dispone de esa dirección. Es el EC REP —establecido en la UE— quien crea la cuenta, realiza los trámites de registro y obtiene el SRN (Single Registration Number) en nombre del fabricante.
Este SRN es el identificador permanente del fabricante en EUDAMED. Es único y no cambia en caso de cambio de EC REP.
El reparto de funciones en EUDAMED
El EC REP es responsable de: La creación y la gestión de la cuenta EUDAMED del fabricante. El registro de los productos en el módulo UDI/DEVICES (descripción, clase, procedimiento de conformidad, organismo notificado, certificado asociado). La actualización de la información cuando se produce un cambio. La gestión de las obligaciones de vigilancia en el módulo correspondiente.
El fabricante es responsable de: Facilitar al EC REP toda la información necesaria para el registro, en los plazos impuestos por el reglamento. La exactitud de la información registrada: si los datos facilitados por el fabricante son incorrectos, la responsabilidad recae sobre él, aunque sea el EC REP quien haya realizado la introducción de los datos.
Los riesgos de una mala coordinación
EUDAMED puede ser consultado por las autoridades competentes de todos los Estados miembros y, para determinados datos, por el público. Una información incorrecta u obsoleta en EUDAMED constituye una no conformidad reglamentaria que puede detectarse durante una acción de vigilancia del mercado.
Los casos más frecuentes: un cambio de referencia de un producto no reflejado en EUDAMED, un certificado de ON caducado que sigue mostrándose como válido, o una dirección del fabricante obsoleta. Estas situaciones se producen cuando la comunicación entre el fabricante y su EC REP es deficiente.
Lo que el contrato debe prever
El contrato EC REP debe definir: los plazos dentro de los cuales el fabricante informa al EC REP de cualquier cambio que afecte a los datos de EUDAMED, el proceso de verificación de la exactitud de los datos registrados, y la responsabilidad en caso de información errónea. Estas cláusulas protegen a ambas partes.