Depuis le 28 mai 2026, les modules Opérateurs économiques, Dispositifs, Certificats, ainsi que Surveillance du marché d’EUDAMED sont devenus obligatoires. Pour un fabricant établi hors de l’Union européenne, la demande d’enregistrement doit obligatoirement être accompagnée d’un résumé du mandat signé avec le mandataire, lequel devant déjà être enregistré et disposer de son SRN.
En fonction des missions couvertes par le mandat, le fabricant peut demander le soutien de son mandataire pour procéder à l’enregistrement sur EUDAMED. Cela ne signifie pas que le mandataire crée ou détient le compte du fabricant. Le fabricant hors UE s’enregistre dans EUDAMED comme acteur économique en son propre nom. Son EC REP intervient pour vérifier la demande, confirmer le mandat et permettre sa transmission à l’autorité compétente chargée de délivrer le numéro d’enregistrement unique (SRN).
Cette répartition des rôles doit être comprise dès le départ. Une organisation imprécise peut retarder l’obtention du SRN, l’enregistrement des dispositifs et, en définitive, leur mise sur le marché européen.
L’accompagnement à l’enregistrement fait partie de notre mandat EC REP pour les fabricants hors Union européenne.
EUDAMED est obligatoire depuis le 28 mai 2026
La Commission européenne a déclaré fonctionnels quatre modules d’EUDAMED par la décision (UE) 2025/2371 publiée le 27 novembre 2025. À l’issue de la période transitoire de six mois prévue par le règlement (UE) 2024/1860, leur utilisation est devenue obligatoire le 28 mai 2026.
Les quatre modules concernés sont :
- l’enregistrement des opérateurs économiques ;
- l’enregistrement des dispositifs (et leur IUD) ;
- les certificats ;
- la surveillance du marché.
Pour les fabricants, les deux premiers sont les plus directement opérationnels. Le fabricant doit d’abord être enregistré comme acteur et obtenir son SRN avant de pouvoir enregistrer ses dispositifs dans le module UDI/Dispositifs.
Les modules Vigilance et surveillance après commercialisation, ainsi qu’Investigations cliniques et études des performances, suivent un calendrier distinct. Il ne faut donc pas confondre l’obligation générale d’utiliser EUDAMED avec la disponibilité obligatoire de toutes ses fonctionnalités.
Le fabricant conserve son propre enregistrement
Une erreur fréquente consiste à penser qu’un fabricant hors UE ne peut pas créer de compte EUDAMED en son nom et que son mandataire doit réaliser l’ensemble de la démarche à sa place.
Le fonctionnement réel est différent. Le fabricant s’enregistre comme acteur « fabricant hors UE ». Il dispose de son propre espace, de ses propres utilisateurs et, après validation, de son propre SRN. Le mandataire dispose parallèlement de son enregistrement d’EC REP et de son propre SRN.
Les deux acteurs sont reliés dans EUDAMED par un mandat. Ce lien permet au mandataire de vérifier la demande initiale du fabricant et de confirmer les groupes génériques de dispositifs qu’il représente.
Le SRN du fabricant ne devient pas la propriété du mandataire. En cas de changement d’EC REP, le fabricant conserve en principe son identité d’acteur ; ce sont le mandat associé et les informations relatives au nouveau mandataire qui doivent être mis à jour.
Les prérequis avant de déposer la demande
Un fabricant hors UE ne peut pas finaliser son enregistrement sans mandataire européen valide. Plusieurs éléments doivent donc être préparés en amont.
Le fabricant doit notamment disposer :
- d’un mandat écrit accepté par l’EC REP ;
- du nom et du SRN du mandataire ;
- d’un compte EU Login associé à une adresse professionnelle ;
- des informations légales exactes de son entreprise ;
- des coordonnées de sa personne chargée de veiller au respect de la réglementation ;
- d’une déclaration signée relative aux responsabilités en matière de sécurité de l’information ;
- d’un résumé du mandat destiné à EUDAMED.
Le résumé du mandat doit notamment faire apparaître les noms et adresses du fabricant et du mandataire, les dates de validité ainsi que les groupes génériques de dispositifs couverts. Il ne remplace pas le contrat de mandat complet : il constitue un document spécifique au processus EUDAMED.
Les informations saisies doivent être cohérentes avec les documents réglementaires. Le nom légal du fabricant doit correspondre à celui qui figure sur l’étiquetage, les certificats, la déclaration UE de conformité et la documentation technique. Les abréviations, anciennes raisons sociales et adresses non actualisées sont des causes fréquentes de demandes de correction.
Les quatre étapes pour obtenir un SRN en tant que fabricant hors UE
1. Désigner un mandataire déjà enregistré. L’EC REP indiqué dans la demande doit lui-même être enregistré dans EUDAMED. Le fabricant doit donc obtenir son nom légal exact et son SRN avant de commencer.
Lors de l’enregistrement initial, le fabricant sélectionne un mandataire parmi ceux avec lesquels il dispose d’un mandat valide. Si différents mandataires représentent des groupes génériques de dispositifs distincts, les mandats supplémentaires pourront ensuite être enregistrés séparément et devront être vérifiés par chaque EC REP concerné.
La désignation contractuelle doit précéder la demande EUDAMED. Une simple lettre d’intention ou une négociation en cours ne suffit pas à établir un mandat valide.
2. Déposer la demande comme fabricant hors UE. Le fabricant crée sa demande d’enregistrement dans l’environnement de production d’EUDAMED et sélectionne le rôle de fabricant hors UE.
Il renseigne les informations relatives à son organisation, ses contacts, sa PCVRR et son mandataire, puis joint les documents requis. L’utilisateur qui effectue la demande devient normalement le premier administrateur local de l’acteur, ou LAA, après validation.
Cette fonction ne doit pas être confiée à une adresse électronique générique non surveillée ou à une personne susceptible de quitter prochainement l’entreprise. La Commission recommande de disposer d’au moins deux administrateurs afin d’éviter de perdre l’accès opérationnel au compte.
3. Faire vérifier la demande par l’EC REP. Après la soumission, la demande est transmise au mandataire sélectionné. Celui-ci ne délivre pas le SRN et ne prend pas la décision finale. Son rôle consiste à vérifier les informations du fabricant et la réalité du mandat.
L’EC REP peut :
- accepter la demande et la transmettre à l’autorité compétente ;
- demander des corrections au fabricant ;
- signaler son désaccord dans les commentaires transmis à l’autorité.
Cette vérification ne doit pas être traitée comme une validation automatique. Le mandataire engage ses propres responsabilités réglementaires et doit s’assurer que le fabricant identifié dans EUDAMED correspond bien à l’entité qu’il représente.
Une demande qui reste au statut « Submitted » est généralement en attente d’action du mandataire. Le premier interlocuteur à contacter est alors l’EC REP indiqué dans la demande.
4. Attendre la validation de l’autorité compétente. Une fois vérifiée par le mandataire, la demande est transmise à l’autorité compétente responsable de celui-ci. En France, il s’agit de l’ANSM pour les opérateurs relevant de sa compétence.
L’autorité examine les informations et peut approuver la demande, demander des corrections ou la refuser. Elle seule réalise l’évaluation finale.
Après approbation, EUDAMED génère le SRN et celui-ci est délivré au fabricant par l’autorité compétente. Le fabricant reçoit alors une notification et peut gérer son profil, ses utilisateurs et ses données dans la base.
La durée du processus dépend notamment de la qualité de la demande, de la réactivité de l’EC REP et de la charge de l’autorité. Il est imprudent de traiter l’obtention du SRN comme une formalité réalisable la veille d’une mise sur le marché.
Qui enregistre ensuite les dispositifs ?
L’obtention du SRN ne vaut pas enregistrement des dispositifs. Il s’agit de deux étapes distinctes.
Le fabricant doit ensuite enregistrer les données requises dans le module Dispositifs, notamment les Basic UDI-DI, les UDI-DI et les informations réglementaires relatives aux dispositifs concernés.
Selon le MDCG 2022-16, cette obligation reste celle du fabricant et ne peut pas être transférée au mandataire. L’EC REP peut fournir une assistance opérationnelle si le contrat le prévoit, mais cette assistance ne déplace pas la responsabilité réglementaire.
De son côté, le MDR impose au mandataire de vérifier que le fabricant a respecté ses obligations relatives à l’UDI et à l’enregistrement des dispositifs. Il doit donc disposer d’une visibilité suffisante sur les données enregistrées et sur leur cohérence avec les dispositifs couverts par son mandat.
La répartition correcte peut être résumée ainsi :
- le fabricant crée et maintient ses données acteur et dispositif ;
- l’EC REP vérifie la demande initiale, les mandats et le respect des obligations d’enregistrement ;
- l’autorité compétente valide l’acteur et délivre le SRN ;
- l’organisme notifié enregistre les informations relevant de ses certificats ;
- les importateurs s’enregistrent séparément et établissent leurs liens avec les fabricants hors UE concernés.
Maintenir les données et les mandats à jour
EUDAMED n’est pas une inscription ponctuelle. Les informations relatives à l’acteur, à ses utilisateurs, à ses dispositifs et à ses mandats doivent rester exactes.
Un changement de raison sociale, d’adresse, de PCVRR ou de coordonnées doit être traité conformément aux délais réglementaires applicables. L’article 31 du MDR prévoit notamment une mise à jour dans un délai d’une semaine lorsqu’une information enregistrée change. L’exactitude des données doit également être confirmée périodiquement.
La même vigilance s’applique aux mandats. En cas de changement d’EC REP, il faut coordonner :
- la date de fin du mandat sortant ;
- la prise d’effet du nouveau mandat ;
- la mise à jour du lien dans EUDAMED ;
- les groupes génériques de dispositifs couverts ;
- la mise à jour de l’étiquetage et de la déclaration UE de conformité ;
- le transfert des informations et réclamations pertinentes.
EUDAMED ne remplace pas l’accord de transition prévu à l’article 12 du MDR. La base reflète la relation réglementaire, mais ne l’organise pas à elle seule.
Les erreurs qui bloquent le plus souvent l’enregistrement
Plusieurs erreurs reviennent régulièrement :
- commencer la demande avant que l’EC REP soit enregistré ;
- sélectionner le mauvais mandataire ou utiliser un ancien SRN ;
- saisir une raison sociale différente de celle des documents réglementaires ;
- joindre un résumé de mandat incomplet ou incohérent ;
- ne désigner qu’un seul administrateur du compte ;
- croire que le SRN suffit à enregistrer les dispositifs ;
- déléguer entièrement la gouvernance EUDAMED au mandataire ;
- oublier de mettre à jour les données après un changement de PCVRR ou d’adresse.
La meilleure prévention consiste à préparer une fiche de données maître validée conjointement par le fabricant et l’EC REP avant toute saisie.
Ce qu’il faut retenir
Le fabricant hors UE s’enregistre dans EUDAMED sous sa propre identité et reçoit son propre SRN. L’EC REP ne se substitue pas à lui : il vérifie la demande, confirme le mandat et permet sa transmission à l’autorité compétente.
Après l’obtention du SRN, le fabricant reste responsable de l’enregistrement de ses dispositifs et de la mise à jour de ses données. Le mandataire doit, pour sa part, vérifier que ces obligations ont bien été respectées.
EUDAMED rend cette relation plus visible et plus traçable. Un mandat imprécis, des données incohérentes ou une gouvernance de compte mal définie ne restent plus de simples faiblesses administratives : ils peuvent bloquer concrètement l’accès au marché européen.