Un fabricant établi hors de l’Union européenne ne peut pas créer de compte EUDAMED en son propre nom. La base de données est accessible aux acteurs enregistrés dans l’UE. L’enregistrement d’un fabricant hors UE passe obligatoirement par son mandataire EC REP. Cette règle a des implications concrètes sur l’organisation de la relation entre les deux parties.
Pourquoi un fabricant hors UE ne peut pas s’enregistrer directement
Le module ACTOR d’EUDAMED requiert une adresse dans l’Union européenne pour l’enregistrement initial. Un fabricant américain, japonais ou chinois ne dispose pas de cette adresse. C’est le EC REP — établi dans l’UE — qui crée le compte, réalise les démarches d’enregistrement, et obtient le SRN (Single Registration Number) au nom du fabricant.
Ce SRN est l’identifiant permanent du fabricant dans EUDAMED. Il est unique et ne change pas en cas de changement de EC REP.
La répartition des rôles dans EUDAMED
Le EC REP est responsable de : La création et la gestion du compte EUDAMED du fabricant. L’enregistrement des dispositifs dans le module UDI/DEVICES (description, classe, procédure de conformité, organisme notifié, certificat associé). La mise à jour des informations lorsqu’un changement intervient. La gestion des obligations de vigilance dans le module correspondant.
Le fabricant est responsable de : Fournir au EC REP toutes les informations nécessaires à l’enregistrement, dans les délais imposés par le règlement. L’exactitude des informations enregistrées : si les données fournies par le fabricant sont incorrectes, la responsabilité lui incombe, même si c’est le EC REP qui a effectué la saisie.
Les risques d’une mauvaise coordination
EUDAMED est consultable par les autorités compétentes de tous les États membres et, pour certaines données, par le public. Des informations incorrectes ou obsolètes dans EUDAMED constituent une non-conformité réglementaire qui peut être relevée lors d’une action de surveillance du marché.
Les cas les plus fréquents : un changement de référence de dispositif non répercuté dans EUDAMED, un certificat ON expiré toujours affiché comme valide, ou une adresse du fabricant obsolète. Ces situations surviennent quand la communication entre le fabricant et son EC REP est défaillante.
Ce que le contrat doit prévoir
Le contrat EC REP doit définir : les délais dans lesquels le fabricant informe le EC REP de tout changement affectant les données EUDAMED, le processus de vérification de l’exactitude des données enregistrées, et la responsabilité en cas d’information erronée. Ces clauses protègent les deux parties.