设立于欧盟境外的制造商无法以自己的名义创建 EUDAMED 账户。该数据库仅向在欧盟注册的参与方开放。欧盟境外制造商的注册必须通过其欧盟授权代表（EC REP）进行。这一规则对双方关系的组织方式有着切实的影响。
为什么欧盟境外制造商无法直接注册
EUDAMED 的 ACTOR 模块要求在初次注册时提供一个欧盟境内的地址。美国、日本或中国的制造商不具备这样的地址。正是设立于欧盟境内的 EC REP 创建账户、办理注册手续，并以制造商的名义获取 SRN（单一注册号，Single Registration Number）。
该 SRN 是制造商在 EUDAMED 中的永久标识符。它是唯一的，并且在更换 EC REP 时不会改变。
EUDAMED 中的角色划分
EC REP 负责： 创建和管理制造商的 EUDAMED 账户。在 UDI/DEVICES 模块中注册器械（描述、类别、符合性程序、公告机构、相关证书）。在发生变更时更新相关信息。在相应模块中管理警戒义务。
制造商负责： 在法规规定的期限内，向 EC REP 提供注册所需的全部信息。所注册信息的准确性：如果制造商提供的数据有误，责任由其承担，即使是 EC REP 进行了录入。
协调不当的风险
EUDAMED 可供所有成员国的主管当局查阅，部分数据还可供公众查阅。EUDAMED 中不正确或过时的信息构成法规不符合项，可能在市场监督行动中被发现。
最常见的情形包括：器械型号变更未在 EUDAMED 中同步更新、已过期的公告机构证书仍显示为有效，或制造商地址已过时。这些情况往往发生在制造商与其 EC REP 之间沟通不畅时。
合同应当约定的内容
EC REP 合同应当明确：制造商在影响 EUDAMED 数据的任何变更发生时通知 EC REP 的期限、核实所注册数据准确性的流程，以及信息有误时的责任归属。这些条款保护双方的利益。