自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 的经济运营者、器械、证书以及市场监督模块已成为强制要求。对于设立在欧盟境外的制造商而言，注册申请必须附上与授权代表签署的授权协议摘要，而该授权代表本身必须已完成注册并持有自己的 SRN。
根据授权协议所涵盖的任务范围，制造商可以请求其授权代表协助完成 EUDAMED 注册。但这并不意味着授权代表创建或持有制造商的账户。欧盟境外制造商是以自己的名义作为经济主体在 EUDAMED 中注册的。其 EC REP 的介入在于核实申请、确认授权关系，并使申请得以转交负责签发唯一注册号（SRN）的主管部门。
这一角色分工必须从一开始就厘清。安排含糊会拖延 SRN 的取得、器械的注册，并最终延后产品进入欧洲市场的时间。
注册协助属于我们面向欧盟以外制造商的 EC REP 授权服务的组成部分。
EUDAMED 自 2026 年 5 月 28 日起强制适用
欧盟委员会通过 2025 年 11 月 27 日公布的第 (EU) 2025/2371 号决定，宣布 EUDAMED 的四个模块已具备功能。在法规 (EU) 2024/1860 规定的六个月过渡期届满后，其使用于 2026 年 5 月 28 日起成为强制要求。
所涉及的四个模块为：
- 经济运营者注册；
- 器械注册（及其 UDI）；
- 证书；
- 市场监督。
对制造商而言，前两个模块的操作相关性最直接。制造商必须先完成主体注册并取得 SRN，然后才能在 UDI／器械模块中注册其器械。
警戒与上市后监督模块，以及临床研究与性能研究模块，遵循另一套时间表。因此，不应将“必须使用 EUDAMED”这一普遍义务，与“其全部功能均已强制可用”混为一谈。
制造商保留属于自己的注册
一个常见的误解是：认为欧盟境外制造商无法以自己的名义创建 EUDAMED 账户，其授权代表必须代其完成全部流程。
实际运作并非如此。制造商以“欧盟境外制造商”这一主体身份注册。它拥有自己的工作空间、自己的用户，并在通过审核后拥有属于自己的 SRN。授权代表则另行持有其 EC REP 注册和自己的 SRN。
两个主体在 EUDAMED 中通过一份授权协议相互关联。该关联使授权代表得以核实制造商的初始申请，并确认其所代表的通用器械组。
制造商的 SRN 不会成为授权代表的财产。更换 EC REP 时，制造商原则上保留其主体身份；需要更新的是相关联的授权协议以及新授权代表的信息。
提交申请前的准备条件
没有一名有效的欧盟授权代表，欧盟境外制造商无法完成注册。因此，若干要素必须提前准备。
制造商尤其需要具备：
- 一份经 EC REP 接受的书面授权协议；
- 授权代表的名称与 SRN；
- 一个绑定企业邮箱的 EU Login 账户；
- 本企业准确的法律信息；
- 其法规符合性负责人的联系方式；
- 一份关于信息安全职责的签署声明；
- 一份用于 EUDAMED 的授权协议摘要。
授权协议摘要尤其应载明制造商与授权代表的名称和地址、有效期，以及所涵盖的通用器械组。它并不取代完整的授权合同：它是 EUDAMED 流程专用的一份文件。
所填写的信息必须与法规文件保持一致。制造商的法定名称必须与标签、证书、欧盟符合性声明和技术文件上所载的名称相符。使用缩写、旧公司名称以及未更新的地址，是被要求补正的常见原因。
欧盟境外制造商取得 SRN 的四个步骤
1. 指定一名已完成注册的授权代表。 申请中所填的 EC REP 本身必须已在 EUDAMED 中注册。因此，制造商必须在开始之前取得其准确的法定名称和 SRN。
在初始注册时，制造商从与其订有有效授权协议的对象中选择一名授权代表。如果不同授权代表分别代表不同的通用器械组，则其余授权协议可在其后分别登记，并须由各自相关的 EC REP 予以核实。
合同层面的指定必须先于 EUDAMED 申请。仅有一封意向书或仍在进行中的谈判，不足以构成有效的授权关系。
2. 以欧盟境外制造商身份提交申请。 制造商在 EUDAMED 生产环境中创建注册申请，并选择“欧盟境外制造商”这一角色。
它填写有关本机构、联系人、PRRC 及授权代表的信息，随后上传所需文件。提交申请的用户在通过审核后，通常成为该主体的首位本地管理员（LAA）。
这一职能不应交给无人监看的通用邮箱地址，也不应交给可能不久后离职的人员。欧盟委员会建议至少设置两名管理员，以免失去对账户的实际操作权限。
3. 由 EC REP 核实申请。 提交后，申请会转送给所选定的授权代表。它既不签发 SRN，也不作出最终决定。其职责在于核实制造商的信息以及授权关系的真实性。
EC REP 可以：
- 接受申请并将其转交主管部门；
- 要求制造商作出更正；
- 在转交主管部门的意见中表明其异议。
这一核实不应被当作自动放行。授权代表由此承担自身的法规责任，必须确认 EUDAMED 中所标识的制造商确为其所代表的实体。
若申请长期停留在“Submitted”状态，通常意味着仍在等待授权代表处理。此时首先应联系的，是申请中所填写的 EC REP。
4. 等待主管部门审核通过。 经授权代表核实后，申请会转交负责该授权代表的主管部门。在法国，属其管辖范围的运营者由 ANSM 负责。
主管部门审查相关信息，可以批准申请、要求更正或予以驳回。最终评估仅由其作出。
获批后，EUDAMED 生成 SRN，并由主管部门签发给制造商。制造商随后会收到通知，并可在数据库中管理其档案、用户与数据。
流程时长尤其取决于申请质量、EC REP 的响应速度以及主管部门的工作负荷。把取得 SRN 当作可以在产品上市前一天办妥的手续，是不谨慎的。
接下来由谁注册器械？
取得 SRN 并不等于完成器械注册。这是两个彼此独立的步骤。
制造商随后须在器械模块中登记所需数据，尤其是 Basic UDI-DI、UDI-DI 以及相关器械的法规信息。
根据 MDCG 2022-16，该义务仍归属制造商，不能转移给授权代表。若合同有约定，EC REP 可以提供操作层面的协助，但这种协助不会转移法规责任。
另一方面，MDR 要求授权代表核实制造商是否履行了与 UDI 及器械注册相关的义务。因此，它必须对已登记的数据、以及这些数据与其授权范围内器械的一致性，具备足够的可见度。
正确的分工可以概括如下：
- 制造商创建并维护其主体数据与器械数据；
- EC REP 核实初始申请、各项授权协议以及注册义务的履行情况；
- 主管部门审核主体并签发 SRN；
- 公告机构登记其证书相关的信息；
- 进口商单独注册，并建立其与相关欧盟境外制造商之间的关联。
保持数据与授权关系的更新
EUDAMED 不是一次性登记。有关主体、用户、器械及授权协议的信息必须始终准确。
公司名称、地址、PRRC 或联系方式的变更，须按照适用的法规时限处理。MDR 第 31 条尤其规定，已登记信息发生变化时须在一周内更新。数据的准确性还须定期予以确认。
同样的审慎也适用于授权关系。更换 EC REP 时，须协调好：
- 原授权协议的终止日期；
- 新授权协议的生效日期；
- EUDAMED 中关联关系的更新；
- 所涵盖的通用器械组；
- 标签与欧盟符合性声明的更新；
- 相关信息与投诉的移交。
EUDAMED 并不取代 MDR 第 12 条规定的过渡协议。该数据库反映法规关系，但无法单独把这一关系安排妥当。
最常导致注册受阻的错误
以下错误反复出现：
- 在 EC REP 尚未完成注册前就开始申请；
- 选错授权代表或使用了旧的 SRN；
- 填写的公司名称与法规文件上的不一致；
- 附上不完整或前后矛盾的授权协议摘要；
- 只设置一名账户管理员；
- 以为有了 SRN 就等于完成器械注册；
- 把 EUDAMED 的治理权完全交给授权代表；
- 在更换 PRRC 或变更地址后忘记更新数据。
最好的预防办法，是在录入任何数据之前，先准备一份由制造商与 EC REP 共同确认的主数据表。
需要记住的要点
欧盟境外制造商以自己的身份在 EUDAMED 中注册，并获得属于自己的 SRN。EC REP 不会取代它：它核实申请、确认授权关系，并使申请得以转交主管部门。
取得 SRN 之后，制造商仍对器械注册及数据更新负责。授权代表则须核实这些义务确实得到了履行。
EUDAMED 使这一关系更加可见、更可追溯。含糊的授权协议、前后矛盾的数据或界定不清的账户治理，已不再只是行政上的薄弱环节：它们可能实实在在地阻断进入欧洲市场的通道。