Der Händler wird in Artikel 2(34) der MDR definiert als jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die nicht der Hersteller oder der Importeur ist und ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt. Artikel 14 der MDR legt ihm weitaus genauere Pflichten auf, als sie die Richtlinie 93/42/EWG vorsah.
Die verpflichtenden Überprüfungen vor der Bereitstellung
Bevor er ein Produkt bereitstellt, muss der Händler überprüfen, dass das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und dass ihm die EU-Konformitätserklärung beiliegt. Er muss überprüfen, dass die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) in der Amtssprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Er muss überprüfen, dass der Hersteller und der Importeur ihren Registrierungspflichten nachgekommen sind (UDI, EUDAMED).
Stellt der Händler fest, dass das Produkt nicht konform ist, darf er es nicht bereitstellen, solange die Konformität nicht hergestellt ist. Er informiert den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten sowie den Importeur. Stellt das Produkt eine schwerwiegende Gefahr dar oder ist es gefälscht, informiert er zudem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist (Artikel 14 Absatz 2).
Stammt ein Produkt von einem Hersteller außerhalb der EU, prüfen Sie außerdem, ob ein EU-Bevollmächtigter nach Artikel 11 MDR benannt wurde.
Die Pflichten zur Rückverfolgbarkeit
Der Händler muss die Informationen aufbewahren, die es ermöglichen, den Hersteller, den Importeur, die gelieferten Produkte und die gewerblichen Abnehmer in der nachgelagerten Lieferkette zu identifizieren. Gemäß Artikel 25 Absatz 2 der MDR muss diese Rückverfolgbarkeit für den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum sichergestellt werden: mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts (15 Jahre bei implantierbaren Produkten).
In der Praxis bedeutet dies ein Register der Einkäufe und Verkäufe nach Referenz und Charge, das über die erforderliche Dauer aufbewahrt wird.
Das Risiko der Einstufung als Hersteller
Dies ist der Punkt, den viele Händler übersehen, mit potenziell schwerwiegenden Folgen. Wenn ein Händler ein Produkt auf eine Weise verändert, die seine Konformität beeinträchtigen kann, ein steriles Produkt umverpackt und dabei seine Primärverpackung verändert oder seine eigene Handelsmarke auf einem Produkt anbringt, ohne den Namen des ursprünglichen Herstellers zu nennen, gilt er im Sinne der MDR als Hersteller.
Diese Einstufung zieht sämtliche Pflichten des Herstellers nach sich: technische Dokumentation, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, QMS, PMS, Vigilanz, PRRC. Manche Händler geraten in diese Situation, ohne sie vorhergesehen zu haben, insbesondere jene, die Co-Branding oder Umverpackung betreiben.
Regulatorische Quelle: Artikel 10, 14 und 25 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex