Le distributeur est défini par l’Article 2(34) du MDR comme toute personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché jusqu’au stade de la mise en service. L’Article 14 du MDR lui impose des obligations bien plus précises que ce que prévoyait la directive 93/42/CEE.
Les vérifications obligatoires avant mise à disposition
Avant de mettre un dispositif à disposition, le distributeur doit vérifier que le dispositif est marqué CE et accompagné de la déclaration de conformité UE. Il doit vérifier que l’étiquetage et les IFU sont dans la langue officielle de l’État membre où le dispositif est mis à disposition. Il doit vérifier que le fabricant et l’importateur ont satisfait à leurs obligations d’enregistrement (UDI, EUDAMED).
Si le distributeur constate que le dispositif n’est pas conforme, il ne peut pas le mettre à disposition. Il doit en informer le fabricant, l’importateur, et, si une non-conformité présente un risque, l’autorité compétente.
Les obligations de traçabilité
Le distributeur doit conserver les informations permettant d’identifier le fabricant, l’importateur, les dispositifs fournis, et les acheteurs professionnels en aval de la chaîne. Cette traçabilité doit être maintenue pendant 5 ans (10 ans pour les dispositifs implantables).
En pratique, cela signifie un registre des achats et des ventes par référence et par lot, conservé pendant la durée requise.
Le risque de requalification en fabricant
C’est le point que beaucoup de distributeurs ignorent, avec des conséquences potentiellement graves. Si un distributeur modifie un dispositif d’une manière pouvant affecter sa conformité, re-conditionne un dispositif stérile en modifiant son emballage primaire, ou appose sa propre marque commerciale sur un dispositif sans mentionner le nom du fabricant original, il est considéré comme fabricant au sens du MDR.
Cette requalification entraîne l’ensemble des obligations du fabricant : dossier technique, déclaration de conformité, marquage CE, SMQ, PMS, vigilance, PCVRR. Des distributeurs se retrouvent dans cette situation sans l’avoir anticipé, notamment ceux qui pratiquent le co-branding ou le reconditionnement.
Source réglementaire : Article 14 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex