O distribuidor é definido pelo Artigo 2(34) do MDR como qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de fornecimento, distinta do fabricante ou do importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado até à fase de colocação em serviço. O Artigo 14 do MDR impõe-lhe obrigações muito mais precisas do que aquelas previstas pela diretiva 93/42/CEE.
As verificações obrigatórias antes da disponibilização
Antes de disponibilizar um dispositivo, o distribuidor deve verificar que o dispositivo possui a marcação CE e está acompanhado da declaração de conformidade UE. Deve verificar que a rotulagem e as IFU estão na língua oficial do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado. Deve verificar que o fabricante e o importador cumpriram as suas obrigações de registo (UDI, EUDAMED).
Se o distribuidor constatar que o dispositivo não está conforme, não pode disponibilizá-lo enquanto a conformidade não for restabelecida. Informa o fabricante e, se for o caso, o seu mandatário e o importador. Quando o dispositivo apresentar um risco grave ou for falsificado, informa também a autoridade competente do Estado-Membro em que está estabelecido (artigo 14, parágrafo 2).
Quando um dispositivo vem de um fabricante fora da UE, verifique também a designação de um mandatário europeu conforme o artigo 11 do MDR.
As obrigações de rastreabilidade
O distribuidor deve conservar as informações que permitam identificar o fabricante, o importador, os dispositivos fornecidos e os compradores profissionais a jusante da cadeia. Em conformidade com o artigo 25, parágrafo 2, do MDR, esta rastreabilidade deve ser assegurada durante o período referido no artigo 10, parágrafo 8: pelo menos 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade (15 anos para os dispositivos implantáveis).
Na prática, isto significa um registo de compras e vendas por referência e por lote, conservado durante o período exigido.
O risco de requalificação como fabricante
Este é o ponto que muitos distribuidores ignoram, com consequências potencialmente graves. Se um distribuidor modificar um dispositivo de uma forma que possa afetar a sua conformidade, reembalar um dispositivo estéril alterando a sua embalagem primária, ou apor a sua própria marca comercial num dispositivo sem mencionar o nome do fabricante original, é considerado fabricante na aceção do MDR.
Esta requalificação acarreta o conjunto das obrigações do fabricante: documentação técnica, declaração de conformidade, marcação CE, SGQ, PMS, vigilância, PRRC. Há distribuidores que se encontram nesta situação sem a terem antecipado, nomeadamente aqueles que praticam o co-branding ou a reembalagem.
Fonte regulamentar: Artigos 10, 14 e 25 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex