El distribuidor se define en el Artículo 2(34) del MDR como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto sanitario hasta la fase de puesta en servicio. El Artículo 14 del MDR le impone obligaciones mucho más precisas que las que preveía la directiva 93/42/CEE.
Las verificaciones obligatorias antes de la comercialización
Antes de comercializar un producto sanitario, el distribuidor debe verificar que el producto lleva el marcado CE y va acompañado de la declaración UE de conformidad. Debe verificar que el etiquetado y las IFU están en la lengua oficial del Estado miembro donde se comercializa el producto. Debe verificar que el fabricante y el importador han cumplido sus obligaciones de registro (UDI, EUDAMED).
Si el distribuidor constata que el producto no es conforme, no puede comercializarlo mientras no se restablezca la conformidad. Informa al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Cuando el producto presente un riesgo grave o sea falsificado, informa también a la autoridad competente del Estado miembro en el que está establecido (artículo 14, apartado 2).
Cuando un producto procede de un fabricante fuera de la UE, verifique también la designación de un representante autorizado europeo conforme al artículo 11 del MDR.
Las obligaciones de trazabilidad
El distribuidor debe conservar la información que permita identificar al fabricante, al importador, los productos suministrados y los compradores profesionales aguas abajo de la cadena. De conformidad con el artículo 25, apartado 2, del MDR, esta trazabilidad debe garantizarse durante el período contemplado en el artículo 10, apartado 8: al menos 10 años después de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad (15 años para los productos implantables).
En la práctica, esto significa un registro de compras y ventas por referencia y por lote, conservado durante el periodo exigido.
El riesgo de recalificación como fabricante
Este es el punto que muchos distribuidores ignoran, con consecuencias potencialmente graves. Si un distribuidor modifica un producto de una manera que pueda afectar a su conformidad, reacondiciona un producto estéril alterando su envase primario, o estampa su propia marca comercial en un producto sin mencionar el nombre del fabricante original, se considera fabricante en el sentido del MDR.
Esta recalificación conlleva el conjunto de las obligaciones del fabricante: documentación técnica, declaración de conformidad, marcado CE, SGC, PMS, vigilancia, PRRC. Hay distribuidores que se encuentran en esta situación sin haberla anticipado, en particular los que practican el co-branding o el reacondicionamiento.
Fuente reglamentaria: Artículos 10, 14 y 25 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex