Möchte ein außerhalb der Europäischen Union ansässiger Medizinproduktehersteller seine Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben, wirken mehrere Wirtschaftsakteure in seiner regulatorischen Kette mit. Unter ihnen nimmt der Importeur eine besondere Stellung ein.
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) definiert den Importeur als jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
Seine Rolle besteht daher nicht einfach darin, Transport oder Verzollung der Waren zu organisieren. Indem er ein aus einem Drittland stammendes Produkt erstmals auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt, wird der Importeur zu einem Wirtschaftsakteur mit eigenen regulatorischen Pflichten, die im Wesentlichen in Artikel 13 der MDR festgelegt sind.
Für Nicht-EU-Hersteller ist das Verständnis dieser Verantwortlichkeiten entscheidend: Die Auswahl und Organisation des Importeurs sind integraler Bestandteil der Strategie für den Zugang zum europäischen Markt und für dessen dauerhafte Sicherung.
Importeur, Händler und Bevollmächtigter: drei unterschiedliche Rollen
Die erste Schwierigkeit besteht darin, drei Akteure zu unterscheiden, die Nicht-EU-Hersteller noch regelmäßig verwechseln: den EU-Bevollmächtigten (EC REP), den Importeur und den Händler. Der Importeur ist der in der Union niedergelassene Akteur, der ein Produkt aus einem Drittland auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt. Mit anderen Worten: Er ist der erste europäische Akteur, dem das Medizinprodukt auf seinem Weg in den EU-Markt begegnet.
Zum Verständnis der Rollen des Bevollmächtigten und des Händlers verweisen wir auf die entsprechenden Artikel in unseren Ressourcen.
Diese Funktionen sind somit rechtlich getrennt, auch wenn in bestimmten Konstellationen ein und dieselbe Organisation mehrere Rollen vereinen kann.
Die vorgeschriebenen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen
Artikel 13 der MDR verpflichtet den Importeur zu einer Reihe von Prüfungen, bevor er ein Produkt in Verkehr bringt.
Er muss insbesondere prüfen, dass:
- das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde;
- der Hersteller identifiziert ist und, sofern er außerhalb der Union niedergelassen ist, einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 benannt hat;
- das Produkt gemäß der MDR gekennzeichnet ist und die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt;
- gegebenenfalls eine UDI vom Hersteller vergeben wurde.
Der Importeur darf daher nicht einfach unterstellen, der Hersteller habe alle erforderlichen Schritte unternommen: Er muss eigene Prüfungen durchführen.
Diese Unterscheidung ist wichtig: Der Importeur führt die Konformitätsbewertung nicht anstelle des Herstellers durch, muss aber bestimmte Elemente prüfen, anhand derer sich feststellen lässt, dass die erforderlichen regulatorischen Pflichten eingehalten wurden.
Was tun, wenn ein Produkt nicht konform erscheint?
Die MDR regelt auch das Vorgehen, wenn der Importeur der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht konform ist.
In dieser Situation darf er das Produkt nicht in Verkehr bringen, solange dessen Konformität nicht wiederhergestellt ist. Er muss außerdem den Hersteller und dessen Bevollmächtigten informieren.
Vermutet der Importeur, dass das Produkt ein ernsthaftes Risiko für Patienten oder Anwender darstellt oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, muss er zusätzlich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats informieren, in dem er niedergelassen ist.
Diese Pflicht verleiht dem Importeur eine echte Schutzfunktion am Eingang des europäischen Marktes, im Dienst der Sicherheit von Patienten und Anwendern.
Eine fehlende CE-Kennzeichnung, eine erhebliche Unstimmigkeit in der Kennzeichnung oder das Fehlen des erforderlichen Bevollmächtigten sind daher keine bloßen Verwaltungsmängel, über die der Importeur hinwegsehen darf, um die Vermarktung zu ermöglichen.
Auch der Importeur muss identifizierbar sein
Der Importeur ist in der regulatorischen Kette nicht unsichtbar. Die MDR verlangt, dass er auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem dem Produkt beiliegenden Dokument angibt:
- seinen Namen;
- seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Marke;
- die Anschrift seines Geschäftssitzes, unter der er kontaktiert und lokalisiert werden kann.
Diese Angaben müssen so dargestellt werden, dass sie die Angaben auf der Kennzeichnung des Herstellers nicht verdecken.
Für einen Nicht-EU-Hersteller ist dieser Punkt frühzeitig zu berücksichtigen. Die Wahl des Importeurs kann sehr konkrete Folgen für die Verpackung und die Dokumentenorganisation des Produkts haben.
Die Benennung eines Importeurs ersetzt nicht die eines EU-Bevollmächtigten: Bei einem Hersteller außerhalb der EU bestehen beide Rollen nebeneinander.
EUDAMED: welche Pflichten für den Importeur?
Die seit dem 28. Mai 2026 verpflichtende Anwendung mehrerer EUDAMED-Module macht diese Frage noch bedeutsamer.
Der Importeur gehört zu den Wirtschaftsakteuren, die von den in EUDAMED geltenden Registrierungsanforderungen betroffen sind.
Zwei Dinge sind jedoch zu unterscheiden: die Registrierung des Importeurs als Akteur und die Registrierung des Produkts selbst. Der Hersteller bleibt für die Registrierung seiner Produkte gemäß den anwendbaren Bestimmungen der MDR verantwortlich.
Der Importeur seinerseits prüft, dass das Produkt gemäß den geltenden Anforderungen im elektronischen System registriert ist, und ergänzt die betreffende Registrierung um seine eigenen Angaben. EUDAMED stellt dann die Verbindung zwischen Hersteller und Importeur her.
Rückverfolgbarkeit: was der Importeur tatsächlich aufbewahren muss
Die Rückverfolgbarkeit ist eine weitere wichtige Verantwortung.
Artikel 25 der MDR verpflichtet die Wirtschaftsakteure, während des in Artikel 10 genannten Zeitraums die Wirtschaftsakteure zu identifizieren, denen sie ein Produkt unmittelbar geliefert haben, diejenigen, die ihnen ein solches unmittelbar geliefert haben, sowie bestimmte Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, denen sie ein Produkt unmittelbar geliefert haben.
Der in Artikel 10 vorgesehene Bezugszeitraum beträgt 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts und 15 Jahre bei implantierbaren Produkten.
Diese Dauer ist daher in der Dokumentenorganisation und in den Rückverfolgbarkeitssystemen der betroffenen Wirtschaftsakteure zu berücksichtigen.
Reklamationen, Nichtkonformitäten und Vigilanz
Die Rolle des Importeurs endet nicht mit dem Verkauf des Produkts. Er muss auch die von ihm in Verkehr gebrachten Produkte überwachen. Erhält er Reklamationen oder Meldungen, insbesondere von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern, zu mutmaßlichen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem von ihm in Verkehr gebrachten Produkt, muss er diese Informationen unverzüglich an den Hersteller und dessen Bevollmächtigten weiterleiten.
Er muss außerdem ein Register führen über:
- Reklamationen;
- nicht konforme Produkte;
- Rückrufe;
- Rücknahmen.
Und er stellt dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Händlern alle Informationen zur Verfügung, die diese anfordern, um Beschwerden untersuchen zu können (Artikel 13 Absatz 6).
Der Importeur wird damit zu einer wesentlichen Quelle für Informationen nach dem Inverkehrbringen. Für einen Hersteller, der mehrere tausend Kilometer vom europäischen Markt entfernt ist, ist diese Funktion besonders wichtig: Die ersten Informationen über ein im Feld aufgetretenes Problem können beim Importeur eintreffen, bevor sie das Regulatory-Team des Herstellers erreichen.
Lagerung und Transport: eine oft unterschätzte Verantwortung
Die MDR verpflichtet den Importeur außerdem, dafür zu sorgen, dass, solange ein Produkt in seiner Verantwortung liegt, die Lager- oder Transportbedingungen dessen Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen. Diese Pflicht ist besonders wichtig für Produkte mit spezifischen Anforderungen an Temperatur, Feuchtigkeit oder Handhabung. Der Importeur muss daher über eine Organisation verfügen, die zu den Eigenschaften der von ihm betreuten Produkte passt. Eine einwandfreie Konformität ab Werk genügt nicht, wenn Lager- oder Transportbedingungen anschließend die Leistung oder die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen.
Mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten
Der Importeur ist zudem unmittelbar den Anfragen europäischer Behörden ausgesetzt. Auf Verlangen einer zuständigen Behörde muss er insbesondere die ihm vorliegenden Informationen und Unterlagen bereitstellen, die zum Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind. Er muss außerdem bei Maßnahmen mitwirken, die darauf abzielen, die von den durch ihn in Verkehr gebrachten Produkten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder, falls dies nicht möglich ist, zu verringern. Diese Mitwirkung kann bis zur unentgeltlichen Bereitstellung von Mustern oder, wo dies nicht praktikabel ist, bis zur Gewährung des Zugangs zum Produkt reichen. Der Importeur muss daher in der Lage sein, rasch auf eine regulatorische Anfrage zu reagieren und wirksam mit dem Hersteller und dessen Bevollmächtigtem zu kommunizieren.
Was das konkret für die Organisation des Importeurs bedeutet
Um seine MDR-Pflichten zu erfüllen, muss der Importeur die regulatorischen Anforderungen in operative Prozesse überführen.
Er sollte insbesondere über einen dokumentierten Prozess verfügen, der es ermöglicht:
1. Die importierten Hersteller und Produkte zu qualifizieren. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen sind die erforderlichen regulatorischen Elemente zu prüfen.
2. Die in Artikel 13 vorgesehenen Prüfungen durchzuführen. Die Kontrolle muss hinreichend dokumentiert sein, um belegen zu können, dass sie tatsächlich stattgefunden hat.
3. Die EUDAMED-Informationen zu beherrschen. Die jeweiligen Verantwortlichkeiten von Hersteller, Bevollmächtigtem und Importeur müssen klar definiert sein.
4. Die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Das Unternehmen muss die Produktflüsse und die betroffenen Akteure während der anwendbaren regulatorischen Zeiträume identifizieren können.
5. Reklamationen und Nichtkonformitäten zu bearbeiten. Ein Verfahren muss es ermöglichen, die relevanten Informationen entgegenzunehmen, zu erfassen und rasch an den Hersteller und den Bevollmächtigten weiterzuleiten.
6. Lager- und Transportbedingungen zu steuern. Wo die Produkteigenschaften es erfordern, müssen die Umgebungsbedingungen beherrscht und dokumentiert sein.
7. Den Behörden zu antworten. Interne Verantwortlichkeiten und Eskalationswege müssen definiert sein, bevor eine dringende Anfrage eintrifft.
Der Importeur ist kein bloßer Logistikdienstleister
Dies ist wahrscheinlich der schwerwiegendste Irrtum für einen Nicht-EU-Hersteller. Ein Unternehmen kann hervorragend darin sein, Produkte zu transportieren, zu lagern, zu verzollen und auszuliefern, ohne über die regulatorische Organisation zu verfügen, die für die ordnungsgemäße Ausübung der Rolle des Importeurs im Sinne der MDR erforderlich ist.
Umgekehrt kann ein vertraglich als „Händler” bezeichnetes Unternehmen je nach den tatsächlichen Handelsströmen und dem tatsächlichen Inverkehrbringen in eine Lage geraten, in der sein Status nach der Verordnung analysiert werden muss.
Die Qualifizierung der Wirtschaftsakteure muss daher von ihrer tatsächlichen Rolle in der Kette des Inverkehrbringens ausgehen und nicht allein von der in einem Geschäftsvertrag verwendeten Bezeichnung.
Wann der Importeur als Hersteller gilt
Der Importeur muss zudem darauf achten, die Grenze zwischen seiner Rolle und derjenigen des Herstellers nicht zu überschreiten. In bestimmten Situationen können die Pflichten des Herstellers unmittelbar für den Importeur gelten. Artikel 16 der MDR sieht dies insbesondere vor, wenn ein Importeur ein Produkt unter eigenem Namen, eigener Firmierung oder eigener Marke auf dem Markt bereitstellt — außer bei einer besonderen Vereinbarung mit dem Hersteller, die es diesem erlaubt, weiterhin als Hersteller identifiziert und für die anwendbaren Anforderungen verantwortlich zu bleiben — oder wenn er ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt in einer Weise verändert, die dessen Konformität mit der MDR beeinträchtigen kann. Die Folgen sind erheblich: Der betroffene Importeur trägt dann nicht mehr nur die Pflichten aus Artikel 13, sondern übernimmt die dem Hersteller obliegenden Pflichten.
Bestimmte Vorgänge, etwa die Übersetzung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder bestimmte für die Vermarktung in einem Mitgliedstaat erforderliche Verpackungsänderungen, unterliegen jedoch einem besonderen Regime und führen nicht automatisch zu dieser Einstufung, sofern die Bedingungen des Artikels 16 eingehalten werden. Für den Importeur muss daher jede Änderung des Produkts, seiner Kennzeichnung, seiner Verpackung oder der Art seiner Vermarktung vorab regulatorisch analysiert werden.
Was Sie mitnehmen sollten
Unter der MDR ist der Importeur weit mehr als ein Handels- oder Logistikvermittler. Er stellt eine der regulatorischen Kontrollen zwischen dem Nicht-EU-Hersteller und dem europäischen Markt dar. Vor dem Inverkehrbringen muss er mehrere wesentliche Konformitätselemente prüfen; danach muss er seine Pflichten zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erfüllen, Informationen zu Reklamationen und Nichtkonformitäten bearbeiten und weiterleiten, die Lager- und Transportbedingungen beherrschen und mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten.
Für einen Nicht-EU-Hersteller sollte die Wahl eines Importeurs daher niemals allein auf den Kosten für Transport, Lagerung oder Verzollung beruhen. Seine Fähigkeit, die in Artikel 13 der MDR vorgesehenen Verantwortlichkeiten zu verstehen und wahrzunehmen, ist ebenso entscheidend, um den Zugang zum europäischen Markt dauerhaft abzusichern.