Der Importeur ist in Artikel 2 Nummer 33 der MDR definiert als jede in der Europäischen Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Artikel 13 der MDR erlegt ihm Pflichten auf, die weit über die bloße Beförderung von Waren hinausgehen.
Die obligatorischen Prüfungen vor jedem Inverkehrbringen
Bevor er ein Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt, muss der Importeur mehrere Prüfungen durchführen.
Er muss sicherstellen, dass der außerhalb der EU ansässige Hersteller gemäß Artikel 11 einen Bevollmächtigten (EC REP) benannt hat. Der Importeur kann den EC REP nicht ersetzen, ist jedoch verpflichtet zu überprüfen, dass diese Benennung tatsächlich vorliegt.
Er muss überprüfen, dass das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, dass die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und dass die Kennzeichnung sowie die Gebrauchsanweisung (IFU) den Anforderungen der MDR in der Sprache der Mitgliedstaaten entsprechen, in denen das Produkt vermarktet wird.
Er muss überprüfen, dass das Produkt gemäß den geltenden Anforderungen in EUDAMED registriert ist.
Hat der Importeur Grund zu der Annahme, dass das Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht — unvollständige Kennzeichnung, fehlende CE-Kennzeichnung, fehlender EC REP —, so darf er es nicht in Verkehr bringen. Er muss den Hersteller und dessen EC REP darüber informieren und, sofern die Situation ein Sicherheitsrisiko darstellt, die zuständige nationale Behörde unterrichten.
Die Pflichten zur Rückverfolgbarkeit
Der Importeur muss seine Kontaktdaten in EUDAMED registrieren und die Informationen, die eine Identifizierung der Hersteller, der Produkte und der in Verkehr gebrachten Chargen ermöglichen, für mindestens 5 Jahre (10 Jahre bei implantierbaren Produkten) aufbewahren. Dieses Register muss es den zuständigen Behörden ermöglichen, im Falle eines Vorkommnisses die Vertriebskette zurückzuverfolgen.
Die Vigilanzpflichten
Der Importeur, der eine Beschwerde oder eine Meldung über ein Vorkommnis im Zusammenhang mit einem von ihm in Verkehr gebrachten Produkt erhält, muss diese Informationen unverzüglich an den Hersteller und dessen EC REP weiterleiten. Er ist ein Glied in der Übermittlungskette — er kann den Hersteller bei den Meldepflichten nicht ersetzen, darf die erhaltenen Informationen aber ebenso wenig ignorieren oder herausfiltern.
Was das organisatorisch bedeutet
Ein Importeur, der außerhalb der EU hergestellte Medizinprodukte vermarktet, muss einen internen Prozess zur Konformitätsprüfung vor jedem Inverkehrbringen, ein System zur Rückverfolgbarkeit der importierten Chargen sowie ein Verfahren zur Weiterleitung von Beschwerden eingerichtet haben. Diese Prozesse müssen dokumentiert sein — sie werden im Rahmen einer Marktüberwachungskontrolle überprüft.
Regulatorische Quelle: Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex