MDR 第 2(33) 条将进口商定义为在欧盟境内设立、将来自第三国的器械投放至欧盟市场的任何自然人或法人。MDR 第 13 条为其规定的义务远远超出单纯的货物运输范畴。
上市前的强制性核查
在将器械投放欧盟市场之前，进口商必须完成多项核查。
进口商必须确认欧盟境外的制造商已依据第 11 条指定了欧盟授权代表（EC REP）。进口商不能取代 EC REP，但有义务核实该指定确实存在。
进口商必须核实该器械已加贴 CE 标识、已编制欧盟符合性声明，并且标签和使用说明书（IFU）符合 MDR 要求，且使用销售所在成员国的语言。
进口商必须核实该器械已按照适用要求在 EUDAMED 中注册。
如果进口商有理由认为器械不符合 MDR 要求——例如标签不完整、缺少 CE 标识、缺少 EC REP——则不得将其投放市场。进口商必须将此情况通知制造商及其 EC REP；若该情况对安全构成风险，还须通知国家主管当局。
可追溯性义务
进口商必须在 EUDAMED 中登记其联系方式，并保存能够识别投放市场的制造商、器械和批次的信息，至少保存 5 年（植入式器械为 10 年）。该登记记录必须使主管当局在发生事故时能够沿分销链向上追溯。
警戒义务
进口商若收到关于其所投放市场器械的投诉或事故报告，必须立即将这些信息转交给制造商及其 EC REP。进口商是信息传递链中的一环——它不能取代制造商履行报告义务，但也不能忽视或过滤所收到的信息。
这在组织层面意味着什么
销售欧盟境外医疗器械的进口商，必须建立上市前的内部合规核查流程、进口批次的可追溯性体系，以及投诉转交程序。这些流程必须形成文件——它们将在市场监督检查中受到审查。