Quando um fabricante de dispositivos médicos estabelecido fora da União Europeia deseja comercializar seus produtos no mercado europeu, vários operadores econômicos intervêm em sua cadeia regulatória. Entre eles, o importador ocupa uma posição particular.
O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) define o importador como qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na União que coloca no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro.
Seu papel não consiste, portanto, simplesmente em organizar o transporte ou o desembaraço aduaneiro das mercadorias. Ao colocar pela primeira vez no mercado europeu um dispositivo proveniente de um país terceiro, o importador torna-se um operador econômico sujeito a obrigações próprias, definidas principalmente pelo artigo 13 do MDR.
Para os fabricantes de fora da UE, compreender essas responsabilidades é essencial: a escolha e a organização do importador fazem parte integrante da estratégia de acesso ao mercado europeu e de sua perenidade.
Importador, distribuidor e mandatário: três papéis diferentes
A primeira dificuldade é distinguir três atores que os fabricantes de fora da UE ainda confundem com regularidade: o mandatário europeu (EC REP), o importador e o distribuidor. O importador é o ator estabelecido na União que coloca no mercado europeu um dispositivo proveniente de um país terceiro. Em outros termos, é o primeiro ator europeu que o dispositivo médico encontra para entrar no mercado da UE.
Para compreender os papéis do mandatário e do distribuidor, convidamos você a consultar os artigos correspondentes em nossos recursos.
Essas funções são, portanto, juridicamente distintas, ainda que, em certas configurações, uma mesma organização possa acumular vários papéis.
As verificações obrigatórias antes da colocação no mercado
O artigo 13 do MDR impõe ao importador uma série de verificações antes de colocar um dispositivo no mercado.
Ele deve verificar, nomeadamente, que:
- o dispositivo ostenta a marcação CE e que a declaração UE de conformidade foi elaborada;
- o fabricante está identificado e, quando estabelecido fora da União, que designou um mandatário em conformidade com o artigo 11;
- o dispositivo está rotulado em conformidade com o MDR e acompanhado das instruções de uso exigidas;
- quando aplicável, um UDI foi atribuído pelo fabricante.
O importador não pode, portanto, simplesmente presumir que o fabricante realizou todos os trâmites necessários: ele deve efetuar suas próprias verificações.
Essa distinção é importante: o importador não realiza a avaliação da conformidade no lugar do fabricante, mas deve verificar certos elementos que permitam estabelecer que as obrigações regulatórias necessárias foram respeitadas.
O que fazer quando um dispositivo parece não conforme?
O MDR prevê igualmente a conduta a adotar quando o importador considera, ou tem razões para crer, que um dispositivo não está conforme.
Nessa situação, ele não deve colocar o dispositivo no mercado enquanto sua conformidade não for restabelecida. Deve igualmente informar o fabricante e seu mandatário.
Quando o importador suspeita que o dispositivo apresenta um risco grave para pacientes ou usuários, ou que se trata de um dispositivo falsificado, deve além disso informar a autoridade competente do Estado-Membro em que está estabelecido.
Essa obrigação confere ao importador um verdadeiro papel de barreira de segurança na entrada do mercado europeu, a serviço da segurança dos pacientes e dos usuários.
A ausência de marcação CE, uma incoerência importante na rotulagem ou a ausência do mandatário exigido não são, portanto, simples anomalias administrativas que o importador possa ignorar para permitir a comercialização do produto.
O importador também deve ser identificável
O importador não é invisível na cadeia regulatória. O MDR impõe que ele indique no dispositivo, em sua embalagem ou em um documento que o acompanhe:
- seu nome;
- seu nome comercial registrado ou sua marca registrada;
- o endereço de sua sede social no qual pode ser contatado e localizado.
Essas informações devem ser apresentadas de forma a não ocultar as que figuram na rotulagem do fabricante.
Para um fabricante de fora da UE, esse ponto deve ser antecipado com bastante antecedência. A escolha do importador pode ter consequências muito concretas sobre a embalagem e a organização documental do produto.
A designação de um importador não substitui a de um mandatário europeu: para um fabricante fora da UE, os dois papéis coexistem.
EUDAMED: quais obrigações para o importador?
A entrada em aplicação obrigatória de vários módulos do EUDAMED desde 28 de maio de 2026 torna essa questão ainda mais importante.
O importador figura entre os operadores econômicos abrangidos pelas exigências de registro aplicáveis no EUDAMED.
Mas é preciso distinguir duas coisas: o registro do importador enquanto ator e o registro do próprio dispositivo. O fabricante permanece responsável pelo registro de seus dispositivos em conformidade com as disposições aplicáveis do MDR.
Por sua vez, o importador verifica que o dispositivo está registrado no sistema eletrônico em conformidade com as exigências aplicáveis e acrescenta suas próprias informações ao registro correspondente. O EUDAMED faz então a ligação entre o fabricante e o importador.
Rastreabilidade: o que o importador deve realmente conservar
A rastreabilidade constitui outra responsabilidade importante.
O artigo 25 do MDR impõe aos operadores econômicos serem capazes de identificar, durante o período previsto no artigo 10, os operadores econômicos aos quais forneceram diretamente um dispositivo, aqueles que lhes forneceram diretamente um, bem como certos estabelecimentos ou profissionais de saúde aos quais forneceram diretamente um dispositivo.
O período de referência previsto no artigo 10 é de 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo coberto pela declaração UE de conformidade, e de 15 anos para os dispositivos implantáveis.
Essa duração deve, portanto, ser levada em conta na organização documental e nos sistemas de rastreabilidade dos operadores econômicos envolvidos.
Reclamações, não conformidades e vigilância
O papel do importador não termina quando o produto é vendido. Ele deve também assegurar um acompanhamento dos produtos que colocou no mercado. Assim, quando recebe reclamações ou notificações provenientes nomeadamente de profissionais de saúde, pacientes ou usuários relativas a incidentes suspeitos ligados a um dispositivo que colocou no mercado, deve transmitir imediatamente essas informações ao fabricante e a seu mandatário.
Deve igualmente manter um registro:
- das reclamações;
- dos dispositivos não conformes;
- dos recolhimentos;
- das retiradas.
E fornece ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores todas as informações que estes solicitem para lhes permitir investigar as reclamações (artigo 13, parágrafo 6).
O importador torna-se assim uma fonte essencial de informações pós-comercialização para o fabricante. Para um fabricante situado a vários milhares de quilômetros do mercado europeu, essa função é particularmente importante: as primeiras informações relativas a um problema encontrado em campo podem chegar ao importador antes de alcançar a equipe regulatória do fabricante.
Armazenamento e transporte: uma responsabilidade frequentemente subestimada
O MDR impõe igualmente ao importador zelar para que, enquanto um dispositivo estiver sob sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou de transporte não comprometam sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho. Essa obrigação é particularmente importante para os dispositivos sujeitos a condições específicas de temperatura, umidade ou manuseio. O importador deve, portanto, dispor de uma organização coerente com as características dos dispositivos que assume. Uma conformidade perfeita na saída da fábrica não basta se as condições de armazenamento ou de transporte comprometerem em seguida o desempenho ou a segurança do produto.
Cooperar com as autoridades competentes
O importador está igualmente exposto de forma direta às solicitações das autoridades europeias. A pedido de uma autoridade competente, deve nomeadamente fornecer-lhe as informações e documentos de que dispõe e que são necessários para demonstrar a conformidade do dispositivo. Deve também cooperar nas ações destinadas a eliminar ou, se isso não for possível, a reduzir os riscos apresentados pelos dispositivos que colocou no mercado. Essa cooperação pode ir até o fornecimento gratuito de amostras ou, quando isso não for viável, até o acesso ao dispositivo. O importador deve, portanto, ser capaz de responder rapidamente a uma solicitação regulatória e de comunicar-se eficazmente com o fabricante e seu mandatário.
O que isso implica concretamente para a organização do importador
Para cumprir suas obrigações MDR, o importador deve transformar as exigências regulatórias em processos operacionais.
Ele deveria dispor, nomeadamente, de um processo documentado que permita:
1. Qualificar os fabricantes e dispositivos importados. Antes da primeira colocação no mercado, os elementos regulatórios necessários devem ser verificados.
2. Realizar as verificações previstas pelo artigo 13. O controle deve ser suficientemente documentado para permitir demonstrar que foi realmente efetuado.
3. Dominar as informações do EUDAMED. As responsabilidades respectivas do fabricante, do mandatário e do importador devem ser claramente definidas.
4. Assegurar a rastreabilidade. A empresa deve poder identificar os fluxos de dispositivos e os operadores envolvidos durante os períodos regulatórios aplicáveis.
5. Gerenciar as reclamações e não conformidades. Um procedimento deve permitir receber, registrar e transmitir rapidamente as informações pertinentes ao fabricante e ao mandatário.
6. Gerenciar as condições de armazenamento e de transporte. Quando as características do dispositivo o exigirem, as condições ambientais devem ser controladas e documentadas.
7. Responder às autoridades. As responsabilidades internas e os circuitos de escalonamento devem ser definidos antes que uma solicitação urgente surja.
O importador não é um simples prestador de logística
Esse é provavelmente o erro mais importante para um fabricante de fora da UE. Uma empresa pode ser perfeitamente competente para transportar, armazenar, desembaraçar e entregar produtos sem por isso dispor da organização regulatória necessária para exercer corretamente o papel de importador na acepção do MDR.
Inversamente, uma empresa designada contratualmente como “distribuidor” pode, conforme a realidade dos fluxos comerciais e da colocação no mercado, encontrar-se em uma situação que exige analisar seu estatuto à luz do regulamento.
A qualificação dos operadores econômicos deve, portanto, ser realizada a partir de seu papel real na cadeia de colocação no mercado, e não apenas a partir do título que consta de um contrato comercial.
Quando o importador pode ser considerado fabricante
O importador deve também estar atento para não ultrapassar a fronteira entre seu papel e o do fabricante. Em certas situações, as obrigações do fabricante podem, de fato, aplicar-se diretamente ao importador. O artigo 16 do MDR prevê nomeadamente esse caso quando um importador disponibiliza um dispositivo no mercado sob seu próprio nome, sua própria razão social ou sua própria marca — salvo acordo específico com o fabricante que permita a este permanecer identificado como tal e responsável pelos requisitos aplicáveis — ou quando modifica um dispositivo já colocado no mercado de uma forma suscetível de afetar sua conformidade ao MDR. As consequências são importantes: o importador em causa deixa de suportar apenas as obrigações previstas no artigo 13 e assume as obrigações que incumbem ao fabricante.
Certas operações, como a tradução das informações fornecidas pelo fabricante ou certas modificações da embalagem necessárias à comercialização em um Estado-Membro, beneficiam contudo de um regime específico e não conduzem automaticamente a essa requalificação, desde que respeitadas as condições previstas pelo artigo 16. Para o importador, qualquer modificação do produto, de sua rotulagem, de sua embalagem ou da forma como é comercializado deve, portanto, ser objeto de uma análise regulatória prévia.
O que reter
Sob o MDR, o importador é bem mais do que um intermediário comercial ou logístico. Ele constitui um dos controles regulatórios entre o fabricante de fora da UE e o mercado europeu. Antes da colocação no mercado, deve verificar vários elementos essenciais de conformidade; depois dela, deve assegurar suas obrigações de identificação e de rastreabilidade, gerenciar e transmitir as informações relativas às reclamações e não conformidades, controlar as condições de armazenamento e de transporte e cooperar com as autoridades competentes.
Para um fabricante de fora da UE, a escolha de um importador nunca deveria, portanto, repousar unicamente sobre o custo do transporte, do armazenamento ou do desembaraço aduaneiro. Sua capacidade de compreender e exercer as responsabilidades previstas pelo artigo 13 do MDR é igualmente determinante para assegurar de forma duradoura o acesso ao mercado europeu.