O importador é definido pelo Artigo 2(33) do MDR como qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na União Europeia que coloca no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro. O Artigo 13 do MDR lhe impõe obrigações que vão muito além do simples encaminhamento de mercadorias.
As verificações obrigatórias antes de qualquer colocação no mercado
Antes de colocar um dispositivo no mercado europeu, o importador deve proceder a várias verificações.
Ele deve assegurar-se de que o fabricante de fora da UE designou um mandatário EC REP em conformidade com o Artigo 11. O importador não pode substituir o EC REP, mas tem a obrigação de verificar que essa designação existe.
Ele deve verificar que o dispositivo possui marcação CE, que a declaração de conformidade UE foi elaborada, e que a rotulagem e as IFU estão em conformidade com os requisitos do MDR no idioma dos Estados-Membros de comercialização.
Ele deve verificar que o dispositivo está registrado no EUDAMED conforme os requisitos aplicáveis.
Se o importador tiver razões para crer que o dispositivo não está em conformidade com os requisitos do MDR — rotulagem incompleta, ausência de marcação CE, ausência de EC REP — ele não deve colocá-lo no mercado. Ele deve informar o fabricante e seu EC REP e, se a situação apresentar um risco para a segurança, a autoridade competente nacional.
As obrigações de rastreabilidade
O importador deve registrar seus dados de contato no EUDAMED e conservar as informações que permitam identificar os fabricantes, os dispositivos e os lotes colocados no mercado, durante pelo menos 5 anos (10 anos para os dispositivos implantáveis). Esse registro deve permitir às autoridades competentes rastrear a cadeia de distribuição em caso de incidente.
As obrigações de vigilância
O importador que recebe uma reclamação ou uma notificação de incidente referente a um dispositivo que ele colocou no mercado deve transmitir imediatamente essas informações ao fabricante e ao seu EC REP. Ele é um elo de transmissão — não pode substituir o fabricante nas obrigações de notificação, mas tampouco pode ignorar ou filtrar as informações recebidas.
O que isso implica em termos organizacionais
Um importador que comercializa dispositivos médicos de fora da UE deve ter implementado um processo interno de verificação da conformidade antes de qualquer colocação no mercado, um sistema de rastreabilidade dos lotes importados e um procedimento de transmissão das reclamações. Esses processos devem ser documentados — serão verificados durante um controle de fiscalização do mercado.
Fonte regulatória: Artigo 13 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex