El importador se define en el Artículo 2(33) del MDR como toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país. El Artículo 13 del MDR le impone obligaciones que van mucho más allá del simple encaminamiento de mercancías.
Las verificaciones obligatorias antes de cualquier introducción en el mercado
Antes de introducir un producto en el mercado europeo, el importador debe llevar a cabo varias verificaciones.
Debe asegurarse de que el fabricante de fuera de la UE haya designado un representante autorizado (EC REP) de conformidad con el Artículo 11. El importador no puede sustituir al EC REP, pero tiene la obligación de verificar que dicha designación existe.
Debe verificar que el producto lleva el marcado CE, que se ha establecido la declaración UE de conformidad, y que el etiquetado y las IFU se ajustan a los requisitos del MDR en la lengua de los Estados miembros de comercialización.
Debe verificar que el producto está registrado en EUDAMED según los requisitos aplicables.
Si el importador tiene razones para creer que el producto no se ajusta a los requisitos del MDR —etiquetado incompleto, ausencia de marcado CE, ausencia de EC REP— no debe introducirlo en el mercado. Debe informar de ello al fabricante y a su EC REP y, si la situación presenta un riesgo para la seguridad, a la autoridad nacional competente.
Las obligaciones de trazabilidad
El importador debe registrar sus datos de contacto en EUDAMED y conservar la información que permita identificar a los fabricantes, los productos y los lotes introducidos en el mercado, durante al menos 5 años (10 años para los productos implantables). Este registro debe permitir a las autoridades competentes remontar la cadena de distribución en caso de incidente.
Las obligaciones de vigilancia
El importador que recibe una reclamación o una notificación de incidente relativa a un producto que ha introducido en el mercado debe transmitir inmediatamente esa información al fabricante y a su EC REP. Es un eslabón de transmisión —no puede sustituir al fabricante en las obligaciones de notificación, pero tampoco puede ignorar ni filtrar la información recibida.
Lo que implica a nivel organizativo
Un importador que comercializa productos sanitarios de fuera de la UE debe haber implantado un proceso interno de verificación de la conformidad antes de cualquier introducción en el mercado, un sistema de trazabilidad de los lotes importados y un procedimiento de transmisión de las reclamaciones. Estos procesos deben estar documentados —serán verificados durante un control de vigilancia del mercado.
Fuente reglamentaria: Artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex