Cuando un fabricante de productos sanitarios establecido fuera de la Unión Europea desea comercializar sus productos en el mercado europeo, varios operadores económicos intervienen en su cadena reglamentaria. Entre ellos, el importador ocupa una posición particular.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) define al importador como toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país.
Su papel no consiste, por tanto, simplemente en organizar el transporte o el despacho aduanero de las mercancías. Al introducir por primera vez en el mercado europeo un producto procedente de un tercer país, el importador se convierte en un operador económico sujeto a obligaciones propias, definidas principalmente en el artículo 13 del MDR.
Para los fabricantes de fuera de la UE, comprender estas responsabilidades es esencial: la elección y la organización del importador forman parte integrante de la estrategia de acceso al mercado europeo y de su continuidad.
Importador, distribuidor y representante autorizado: tres papeles diferentes
La primera dificultad consiste en distinguir tres actores que los fabricantes de fuera de la UE todavía confunden con regularidad: el representante autorizado europeo (EC REP), el importador y el distribuidor. El importador es el actor establecido en la Unión que introduce en el mercado europeo un producto procedente de un tercer país. En otras palabras, es el primer actor europeo con el que se encuentra el producto sanitario para entrar en el mercado de la UE.
Para comprender los papeles del representante autorizado y del distribuidor, le invitamos a consultar los artículos correspondientes en nuestros recursos.
Estas funciones son, por tanto, jurídicamente distintas, aunque en determinadas configuraciones una misma organización pueda acumular varios papeles.
Las verificaciones obligatorias antes de la introducción en el mercado
El artículo 13 del MDR impone al importador una serie de verificaciones antes de introducir un producto en el mercado.
Debe verificar en particular que:
- el producto lleva el marcado CE y que se ha elaborado la declaración UE de conformidad;
- el fabricante está identificado y, cuando está establecido fuera de la Unión, que ha designado un representante autorizado conforme al artículo 11;
- el producto está etiquetado conforme al MDR y va acompañado de las instrucciones de uso exigidas;
- cuando proceda, el fabricante ha asignado un UDI.
El importador no puede, por tanto, presumir sin más que el fabricante ha realizado todos los trámites necesarios: debe efectuar sus propias verificaciones.
Esta distinción es importante: el importador no realiza la evaluación de la conformidad en lugar del fabricante, pero debe verificar determinados elementos que permitan establecer que se han respetado las obligaciones reglamentarias necesarias.
¿Qué hacer cuando un producto parece no conforme?
El MDR prevé también la conducta que debe seguirse cuando el importador considera, o tiene motivos para creer, que un producto no es conforme.
En esa situación, no debe introducir el producto en el mercado mientras no se haya restablecido su conformidad. Debe asimismo informar al fabricante y a su representante autorizado.
Cuando el importador sospecha que el producto presenta un riesgo grave para los pacientes o usuarios, o que se trata de un producto falsificado, debe además informar a la autoridad competente del Estado miembro en el que está establecido.
Esta obligación otorga al importador un auténtico papel de salvaguarda a la entrada del mercado europeo, al servicio de la seguridad de los pacientes y de los usuarios.
La ausencia de marcado CE, una incoherencia importante en el etiquetado o la ausencia del representante autorizado exigido no son, por tanto, simples anomalías administrativas que el importador pueda ignorar para permitir la comercialización del producto.
El importador también debe ser identificable
El importador no es invisible en la cadena reglamentaria. El MDR exige que indique en el producto, su envase o un documento que lo acompañe:
- su nombre;
- su nombre comercial registrado o su marca registrada;
- la dirección de su domicilio social en la que puede ser contactado y localizado.
Esta información debe presentarse de modo que no oculte la que figura en el etiquetado del fabricante.
Para un fabricante de fuera de la UE, este punto debe anticiparse con suficiente antelación. La elección del importador puede tener consecuencias muy concretas sobre el envase y la organización documental del producto.
La designación de un importador no sustituye a la de un representante autorizado europeo: para un fabricante fuera de la UE, ambos papeles coexisten.
EUDAMED: ¿qué obligaciones para el importador?
La aplicación obligatoria de varios módulos de EUDAMED desde el 28 de mayo de 2026 hace esta cuestión aún más importante.
El importador figura entre los operadores económicos afectados por los requisitos de registro aplicables en EUDAMED.
Pero hay que distinguir dos cosas: el registro del importador como agente y el registro del propio producto. El fabricante sigue siendo responsable del registro de sus productos conforme a las disposiciones aplicables del MDR.
Por su parte, el importador verifica que el producto está registrado en el sistema electrónico conforme a los requisitos aplicables y añade su propia información al registro correspondiente. EUDAMED establece entonces el vínculo entre el fabricante y el importador.
Trazabilidad: lo que el importador debe conservar realmente
La trazabilidad constituye otra responsabilidad importante.
El artículo 25 del MDR obliga a los operadores económicos a poder identificar, durante el periodo previsto en el artículo 10, los operadores económicos a los que hayan suministrado directamente un producto, los que se lo hayan suministrado directamente a ellos, así como determinados centros o profesionales sanitarios a los que hayan suministrado directamente un producto.
El periodo de referencia previsto en el artículo 10 es de 10 años tras la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad, y de 15 años para los productos implantables.
Esa duración debe, por tanto, tenerse en cuenta en la organización documental y en los sistemas de trazabilidad de los operadores económicos afectados.
Reclamaciones, no conformidades y vigilancia
El papel del importador no termina cuando el producto se vende. Debe también realizar un seguimiento de los productos que ha introducido en el mercado. Así, cuando recibe reclamaciones o notificaciones procedentes en particular de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios en relación con incidentes supuestos ligados a un producto que ha introducido en el mercado, debe transmitir inmediatamente esa información al fabricante y a su representante autorizado.
Debe asimismo llevar un registro:
- de las reclamaciones;
- de los productos no conformes;
- de las recuperaciones;
- de las retiradas.
Y proporciona al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores toda la información que estos soliciten para permitirles investigar las reclamaciones (artículo 13, apartado 6).
El importador se convierte así en una fuente esencial de información poscomercialización para el fabricante. Para un fabricante situado a varios miles de kilómetros del mercado europeo, esta función es especialmente importante: la primera información relativa a un problema detectado sobre el terreno puede llegar al importador antes que al equipo regulatorio del fabricante.
Almacenamiento y transporte: una responsabilidad a menudo subestimada
El MDR impone igualmente al importador velar por que, mientras un producto esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o de transporte no comprometan su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Esta obligación es especialmente importante para los productos sometidos a condiciones específicas de temperatura, humedad o manipulación. El importador debe, por tanto, disponer de una organización coherente con las características de los productos que gestiona. Una conformidad perfecta a la salida de fábrica no basta si las condiciones de almacenamiento o de transporte comprometen después el funcionamiento o la seguridad del producto.
Cooperar con las autoridades competentes
El importador está también directamente expuesto a las solicitudes de las autoridades europeas. A petición de una autoridad competente, debe en particular facilitarle la información y los documentos de que disponga y que sean necesarios para demostrar la conformidad del producto. Debe también cooperar en las acciones destinadas a eliminar o, si ello no es posible, a reducir los riesgos que presenten los productos que haya introducido en el mercado. Esa cooperación puede llegar hasta el suministro gratuito de muestras o, cuando no sea factible, hasta el acceso al producto. El importador debe, por tanto, ser capaz de responder rápidamente a una solicitud regulatoria y de comunicarse eficazmente con el fabricante y su representante autorizado.
Lo que esto implica concretamente para la organización del importador
Para cumplir sus obligaciones MDR, el importador debe transformar los requisitos reglamentarios en procesos operativos.
Debería disponer en particular de un proceso documentado que permita:
1. Cualificar a los fabricantes y productos importados. Antes de la primera introducción en el mercado deben verificarse los elementos reglamentarios necesarios.
2. Realizar las verificaciones previstas en el artículo 13. El control debe estar suficientemente documentado para poder demostrar que se ha efectuado realmente.
3. Dominar la información EUDAMED. Las responsabilidades respectivas del fabricante, del representante autorizado y del importador deben estar claramente definidas.
4. Asegurar la trazabilidad. La empresa debe poder identificar los flujos de productos y los operadores afectados durante los periodos reglamentarios aplicables.
5. Gestionar las reclamaciones y no conformidades. Un procedimiento debe permitir recibir, registrar y transmitir rápidamente la información pertinente al fabricante y al representante autorizado.
6. Gestionar las condiciones de almacenamiento y de transporte. Cuando las características del producto lo exijan, las condiciones ambientales deben estar controladas y documentadas.
7. Responder a las autoridades. Las responsabilidades internas y los circuitos de escalado deben definirse antes de que surja una solicitud urgente.
El importador no es un simple proveedor logístico
Es probablemente el error más importante para un fabricante de fuera de la UE. Una empresa puede ser perfectamente competente para transportar, almacenar, despachar en aduana y entregar productos sin disponer por ello de la organización regulatoria necesaria para ejercer correctamente el papel de importador en el sentido del MDR.
A la inversa, una empresa designada contractualmente como «distribuidor» puede, según la realidad de los flujos comerciales y de la introducción en el mercado, encontrarse en una situación que exija analizar su estatuto a la luz del reglamento.
La cualificación de los operadores económicos debe realizarse, por tanto, a partir de su papel real en la cadena de introducción en el mercado, y no únicamente a partir del título que figure en un contrato comercial.
Cuándo puede considerarse fabricante al importador
El importador debe también prestar atención a no traspasar la frontera entre su papel y el del fabricante. En determinadas situaciones, las obligaciones del fabricante pueden efectivamente aplicarse directamente al importador. El artículo 16 del MDR prevé en particular este caso cuando un importador comercializa un producto bajo su propio nombre, su propia razón social o su propia marca —salvo acuerdo específico con el fabricante que permita a este seguir identificado como tal y responsable de los requisitos aplicables— o cuando modifica un producto ya introducido en el mercado de una manera que pueda afectar a su conformidad con el MDR. Las consecuencias son importantes: el importador afectado ya no soporta únicamente las obligaciones previstas en el artículo 13, sino que asume las obligaciones que incumben al fabricante.
Determinadas operaciones, como la traducción de la información facilitada por el fabricante o ciertas modificaciones del envase necesarias para la comercialización en un Estado miembro, se benefician no obstante de un régimen específico y no conducen automáticamente a esa recalificación, siempre que se cumplan las condiciones previstas en el artículo 16. Para el importador, toda modificación del producto, de su etiquetado, de su envase o de la forma en que se comercializa debe, por tanto, ser objeto de un análisis regulatorio previo.
Lo que conviene retener
Bajo el MDR, el importador es mucho más que un intermediario comercial o logístico. Constituye uno de los controles regulatorios entre el fabricante de fuera de la UE y el mercado europeo. Antes de la introducción en el mercado debe verificar varios elementos esenciales de conformidad; después, debe cumplir sus obligaciones de identificación y de trazabilidad, gestionar y transmitir la información relativa a las reclamaciones y no conformidades, controlar las condiciones de almacenamiento y de transporte y cooperar con las autoridades competentes.
Para un fabricante de fuera de la UE, la elección de un importador no debería, por tanto, basarse nunca únicamente en el coste del transporte, del almacenamiento o del despacho aduanero. Su capacidad para comprender y ejercer las responsabilidades previstas en el artículo 13 del MDR es igual de determinante para asegurar de forma duradera el acceso al mercado europeo.