Lorsqu’un fabricant de dispositifs médicaux établi hors de l’Union européenne souhaite commercialiser ses produits sur le marché européen, plusieurs opérateurs économiques interviennent dans sa chaîne réglementaire. Parmi eux, l’importateur occupe une position particulière.
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) définit l’importateur comme toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers.
Son rôle ne consiste donc pas simplement à organiser le transport ou le dédouanement des marchandises. En mettant pour la première fois sur le marché européen un dispositif provenant d’un pays tiers, l’importateur devient un opérateur économique soumis à ses propres obligations réglementaires, principalement définies par l’article 13 du MDR.
Pour les fabricants hors UE, comprendre ces responsabilités est essentiel : le choix et l’organisation de l’importateur font partie intégrante de la stratégie d’accès au marché européen et de la pérennité de ce dernier.
Importateur, distributeur et mandataire : trois rôles différents
La première difficulté est de distinguer trois acteurs que les fabricants hors UE confondent encore régulièrement : le mandataire européen (EC REP), l’importateur et le distributeur. L’importateur est l’acteur établi dans l’Union qui met sur le marché européen un dispositif provenant d’un pays tiers. En d’autres termes, c’est le premier acteur européen que le dispositif médical rencontre pour entrer sur le marché de l’UE.
Pour comprendre les rôles du mandataire et du distributeur, nous vous invitons à consulter les articles correspondants dans nos ressources.
Ces fonctions sont donc juridiquement distinctes, même si, dans certaines configurations, une même organisation peut cumuler plusieurs rôles.
Les vérifications obligatoires avant la mise sur le marché
L’article 13 du MDR impose à l’importateur une série de vérifications avant de mettre un dispositif sur le marché.
Il doit notamment vérifier que :
- le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie ;
- le fabricant est identifié et, lorsqu’il est établi hors de l’Union, qu’il a désigné un mandataire conformément à l’article 11 ;
- le dispositif est étiqueté conformément au MDR et accompagné des instructions d’utilisation requises ;
- lorsque cela est applicable, un UDI a été attribué par le fabricant.
L’importateur ne peut donc pas simplement présumer que le fabricant a réalisé toutes les démarches nécessaires : il doit effectuer ses propres vérifications.
Cette distinction est importante : l’importateur ne réalise pas l’évaluation de conformité à la place du fabricant, mais il doit vérifier certains éléments permettant d’établir que les obligations réglementaires nécessaires ont été respectées.
Que faire lorsqu’un dispositif semble non conforme ?
Le MDR prévoit également la conduite à tenir lorsque l’importateur considère, ou a des raisons de croire, qu’un dispositif n’est pas conforme.
Dans cette situation, il ne doit pas mettre le dispositif sur le marché tant que sa conformité n’a pas été rétablie. Il doit également informer le fabricant et son mandataire.
Lorsque l’importateur suspecte que le dispositif présente un risque grave pour les patients ou utilisateurs, ou qu’il s’agit d’un dispositif falsifié, il doit en outre informer l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.
Cette obligation donne à l’importateur un véritable rôle de garde-fou à l’entrée du marché européen, au service de la sécurité des patients et des utilisateurs.
Une absence de marquage CE, une incohérence importante dans l’étiquetage ou l’absence du mandataire requis ne sont donc pas de simples anomalies administratives que l’importateur peut ignorer pour permettre la commercialisation du produit.
L’importateur doit lui aussi être identifiable
L’importateur n’est pas invisible dans la chaîne réglementaire. Le MDR impose qu’il indique sur le dispositif, son conditionnement ou un document accompagnant le dispositif :
- son nom ;
- son nom commercial enregistré ou sa marque enregistrée ;
- l’adresse de son siège social à laquelle il peut être contacté et localisé.
Ces informations doivent être présentées de manière à ne pas masquer celles figurant sur l’étiquetage du fabricant.
Pour un fabricant hors UE, ce point doit être anticipé suffisamment tôt. Le choix de l’importateur peut avoir des conséquences très concrètes sur le packaging et l’organisation documentaire du produit.
La désignation d’un importateur ne remplace pas celle d’un mandataire européen : pour un fabricant hors UE, les deux rôles coexistent.
EUDAMED : quelles obligations pour l’importateur ?
L’entrée en application obligatoire de plusieurs modules d’EUDAMED depuis le 28 mai 2026 rend cette question encore plus importante.
L’importateur fait partie des opérateurs économiques concernés par les exigences d’enregistrement applicables dans EUDAMED.
Mais il faut distinguer deux choses : l’enregistrement de l’importateur en tant qu’acteur et l’enregistrement du dispositif lui-même. Le fabricant reste responsable de l’enregistrement de ses dispositifs conformément aux dispositions applicables du MDR.
De son côté, l’importateur vérifie que le dispositif est enregistré dans le système électronique conformément aux exigences applicables et ajoute ses propres informations à l’enregistrement concerné. EUDAMED fait alors le lien entre le fabricant et l’importateur.
Traçabilité : ce que l’importateur doit réellement conserver
La traçabilité constitue une autre responsabilité importante.
L’article 25 du MDR impose aux opérateurs économiques d’être en mesure d’identifier, pendant la période prévue à l’article 10, les opérateurs économiques auxquels ils ont directement fourni un dispositif, ceux qui leur en ont directement fourni un, ainsi que certains établissements ou professionnels de santé auxquels ils ont directement fourni un dispositif.
La période de référence prévue à l’article 10 est de 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité, et de 15 ans pour les dispositifs implantables.
Cette durée doit donc être prise en compte dans l’organisation documentaire et les systèmes de traçabilité des opérateurs économiques concernés.
Réclamations, non-conformités et vigilance
Le rôle de l’importateur ne s’arrête pas lorsque le produit est vendu. Il doit aussi assurer une surveillance des produits qu’il a mis sur le marché. Ainsi, lorsqu’il reçoit des réclamations ou signalements provenant notamment de professionnels de santé, de patients ou d’utilisateurs concernant des incidents suspectés liés à un dispositif qu’il a mis sur le marché, il doit transmettre immédiatement ces informations au fabricant et à son mandataire.
Il doit également tenir un registre :
- des réclamations ;
- des dispositifs non conformes ;
- des rappels ;
- des retraits.
Et il fournit au fabricant, au mandataire et aux distributeurs toute information qu’ils demandent pour leur permettre d’enquêter sur les réclamations (article 13, paragraphe 6).
L’importateur devient ainsi une source essentielle d’informations post-commercialisation pour le fabricant. Pour un fabricant situé à plusieurs milliers de kilomètres du marché européen, cette fonction est particulièrement importante : les premières informations relatives à un problème rencontré sur le terrain peuvent arriver chez l’importateur avant d’atteindre l’équipe réglementaire du fabricant.
Stockage et transport : une responsabilité souvent sous-estimée
Le MDR impose également à l’importateur de veiller à ce que, tant qu’un dispositif est sous sa responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performances. Cette obligation est particulièrement importante pour les dispositifs soumis à des conditions spécifiques de température, d’humidité ou de manipulation. L’importateur doit donc disposer d’une organisation cohérente avec les caractéristiques des dispositifs qu’il prend en charge. Une conformité parfaite à la sortie de l’usine ne suffit pas si les conditions de stockage ou de transport compromettent ensuite les performances ou la sécurité du produit.
Coopérer avec les autorités compétentes
L’importateur est également directement exposé aux demandes des autorités européennes. À la demande d’une autorité compétente, il doit notamment lui fournir les informations et documents dont il dispose et qui sont nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif. Il doit également coopérer aux actions destinées à éliminer ou, si cela n’est pas possible, à réduire les risques présentés par les dispositifs qu’il a mis sur le marché. Cette coopération peut aller jusqu’à la fourniture gratuite d’échantillons ou, lorsque cela n’est pas réalisable, à l’accès au dispositif. L’importateur doit donc être capable de répondre rapidement à une demande réglementaire et de communiquer efficacement avec le fabricant et son mandataire.
Ce que cela implique concrètement pour l’organisation de l’importateur
Pour respecter ses obligations MDR, l’importateur doit transformer les exigences réglementaires en processus opérationnels.
Il devrait notamment disposer d’un processus documenté permettant de :
1. Qualifier les fabricants et dispositifs importés. Avant la première mise sur le marché, les éléments réglementaires nécessaires doivent être vérifiés.
2. Réaliser les vérifications prévues par l’article 13. Le contrôle doit être suffisamment documenté pour permettre de démontrer qu’il a réellement été effectué.
3. Maîtriser les informations EUDAMED. Les responsabilités respectives du fabricant, du mandataire et de l’importateur doivent être clairement définies.
4. Assurer la traçabilité. L’entreprise doit pouvoir identifier les flux de dispositifs et les opérateurs concernés pendant les périodes réglementaires applicables.
5. Gérer les réclamations et non-conformités. Une procédure doit permettre de recevoir, enregistrer et transmettre rapidement les informations pertinentes au fabricant et au mandataire.
6. Gérer les conditions de stockage et de transport. Lorsque les caractéristiques du dispositif l’exigent, les conditions environnementales doivent être maîtrisées et documentées.
7. Répondre aux autorités. Les responsabilités internes et les circuits d’escalade doivent être définis avant qu’une demande urgente ne survienne.
L’importateur n’est pas un simple prestataire logistique
C’est probablement l’erreur la plus importante pour un fabricant hors UE. Une entreprise peut être parfaitement compétente pour transporter, stocker, dédouaner et livrer des produits sans disposer pour autant de l’organisation réglementaire nécessaire pour exercer correctement le rôle d’importateur au sens du MDR.
À l’inverse, une entreprise désignée contractuellement comme « distributeur » peut, selon la réalité des flux commerciaux et de la mise sur le marché, se retrouver dans une situation qui nécessite d’analyser son statut au regard du règlement.
La qualification des opérateurs économiques doit donc être réalisée à partir de leur rôle réel dans la chaîne de mise sur le marché, et pas uniquement à partir du titre figurant sur un contrat commercial.
Quand l’importateur peut être considéré comme un fabricant
L’importateur doit également être attentif à ne pas franchir la frontière entre son rôle et celui du fabricant. Dans certaines situations, les obligations du fabricant peuvent en effet s’appliquer directement à l’importateur. L’article 16 du MDR prévoit notamment ce cas lorsqu’un importateur met un dispositif à disposition sur le marché sous son propre nom, sa propre raison sociale ou sa propre marque — sauf accord spécifique avec le fabricant permettant à celui-ci de rester identifié comme tel et responsable des exigences applicables — ou lorsqu’il modifie un dispositif déjà mis sur le marché d’une manière susceptible d’affecter sa conformité au MDR. Les conséquences sont importantes : l’importateur concerné ne supporte alors plus uniquement les obligations prévues à l’article 13, mais assume les obligations qui incombent au fabricant.
Certaines opérations, comme la traduction des informations fournies par le fabricant ou certaines modifications du conditionnement nécessaires à la commercialisation dans un État membre, bénéficient toutefois d’un régime spécifique et ne conduisent pas automatiquement à cette requalification, sous réserve du respect des conditions prévues par l’article 16. Pour l’importateur, toute modification du produit, de son étiquetage, de son conditionnement ou de la manière dont il est commercialisé doit donc faire l’objet d’une analyse réglementaire préalable.
Ce qu’il faut retenir
Sous le MDR, l’importateur est bien plus qu’un intermédiaire commercial ou logistique. Il constitue l’un des contrôles réglementaires entre le fabricant hors UE et le marché européen. Avant la mise sur le marché, il doit vérifier plusieurs éléments essentiels de conformité ; après celle-ci, il doit assurer ses obligations d’identification et de traçabilité, gérer et transmettre les informations relatives aux réclamations et non-conformités, maîtriser les conditions de stockage et de transport et coopérer avec les autorités compétentes.
Pour un fabricant hors UE, le choix d’un importateur ne devrait donc jamais reposer uniquement sur le coût du transport, du stockage ou du dédouanement. Sa capacité à comprendre et à exercer les responsabilités prévues par l’article 13 du MDR est tout aussi déterminante pour sécuriser durablement l’accès au marché européen.