L’importateur est défini par l’Article 2(33) du MDR comme toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers. L’Article 13 du MDR lui impose des obligations qui vont bien au-delà du simple acheminement de marchandises.
Les vérifications obligatoires avant toute mise sur le marché
Avant de mettre un dispositif sur le marché européen, l’importateur doit procéder à plusieurs vérifications.
Il doit s’assurer que le fabricant hors UE a désigné un mandataire EC REP conformément à l’Article 11. L’importateur ne peut pas se substituer au EC REP, mais il a l’obligation de vérifier que cette désignation existe.
Il doit vérifier que le dispositif est marqué CE, que la déclaration de conformité UE a été établie, et que l’étiquetage et les IFU sont conformes aux exigences MDR dans la langue des États membres de commercialisation.
Il doit vérifier que le dispositif est enregistré dans EUDAMED selon les exigences applicables.
Si l’importateur a des raisons de croire que le dispositif n’est pas conforme aux exigences du MDR — étiquetage incomplet, absence de marquage CE, absence de EC REP — il ne doit pas le mettre sur le marché. Il doit en informer le fabricant et son EC REP, et, si la situation présente un risque pour la sécurité, l’autorité compétente nationale.
Les obligations de traçabilité
L’importateur doit enregistrer ses coordonnées dans EUDAMED et conserver les informations permettant d’identifier les fabricants, les dispositifs et les lots mis sur le marché, pendant au moins 5 ans (10 ans pour les dispositifs implantables). Ce registre doit permettre aux autorités compétentes de remonter la chaîne de distribution en cas d’incident.
Les obligations de vigilance
L’importateur qui reçoit une réclamation ou un signalement d’incident concernant un dispositif qu’il a mis sur le marché doit transmettre immédiatement ces informations au fabricant et à son EC REP. Il est un maillon de transmission — il ne peut pas se substituer au fabricant pour les obligations de signalement, mais il ne peut pas non plus ignorer ou filtrer les informations reçues.
Ce que ça implique organisationnellement
Un importateur qui commercialise des dispositifs médicaux hors UE doit avoir mis en place un processus interne de vérification de la conformité avant toute mise sur le marché, un système de traçabilité des lots importés, et une procédure de transmission des réclamations. Ces processus doivent être documentés — ils seront vérifiés lors d’un contrôle de surveillance du marché.
Source réglementaire : Article 13 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex