Der Wechsel des europäischen Bevollmächtigten ist ein Vorgang, dessen Komplexität und Risiken von Nicht-EU-Herstellern regelmäßig unterschätzt werden. Ein schlecht gesteuerter Übergang kann eine Phase ohne gültigen Bevollmächtigten schaffen — eine Phase, in der die Vermarktung der Medizinprodukte in der EU rechtlich verboten ist.
Warum der Übergang heikel ist
Ein Nicht-EU-Hersteller muss jederzeit einen benannten und aktiven EC REP in der EU haben. Zwischen dem Ende des Mandats des ausscheidenden EC REP und dem tatsächlichen Beginn des Mandats des neuen EC REP darf keine Lücke entstehen. Diese Kontinuität ergibt sich nicht automatisch: Sie muss geplant werden.
Darüber hinaus erscheinen die Angaben des EC REP auf den Etiketten der Produkte sowie in der EU-Konformitätserklärung. Diese Dokumente müssen mit den Kontaktdaten des neuen EC REP aktualisiert werden. Diese Aktualisierung nimmt Zeit in Anspruch und erfordert häufig die Änderung vorhandener Verpackungsbestände.
Das Verfahren in fünf Schritten
Schritt 1: Auswahl des neuen EC REP und Vertragsabschluss. Dieser Schritt muss abgeschlossen sein, bevor die Kündigung dem aktuellen EC REP mitgeteilt wird. Schließen Sie den Vertrag mit dem neuen EC REP zuerst ab.
Schritt 2: Kündigung gegenüber dem aktuellen EC REP. Halten Sie die im Vertrag vorgesehene Kündigungsfrist ein. Diese Frist beträgt je nach Dienstleister in der Regel 30 bis 90 Tage.
Schritt 3: Übertragung des EUDAMED-Zugangs. Die SRN des Herstellers ändert sich nicht, aber der mit dieser SRN verknüpfte EC REP muss in EUDAMED aktualisiert werden. Dieser Vorgang wird vom neuen EC REP durchgeführt, bei Bedarf in Abstimmung mit dem bisherigen EC REP.
Schritt 4: Aktualisierung der Etiketten und der Konformitätserklärung. Name und Anschrift des neuen EC REP ersetzen die des bisherigen. Diese Aktualisierung muss innerhalb einer angemessenen Frist nach Inkrafttreten des neuen Mandats erfolgen.
Schritt 5: Information der zuständigen Behörden, falls erforderlich. Einige nationale Behörden verlangen eine Meldung des EC-REP-Wechsels. Prüfen Sie die Anforderungen jedes Mitgliedstaats, in dem vermarktet wird.
Die im Vorfeld zu verhandelnden Vertragsklauseln
Der ursprüngliche Vertrag mit dem EC REP sollte ausgewogene Ausstiegsklauseln vorsehen: eine angemessene Kündigungsfrist, eine Kooperationspflicht während der Übergangsphase, die Übertragung der EUDAMED-Zugänge sowie den Verbleib der vom EC REP aufbewahrten technischen Dokumentation. Diese Klauseln zum Zeitpunkt der Unterzeichnung zu verhandeln ist unendlich viel einfacher als zum Zeitpunkt der Kündigung.