Kündigung eines EC-REP-Mandats: Verfahren, Fristen und Risiken für den Hersteller

Für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller ist der Wechsel des EU-Bevollmächtigten, oder EC REP, kein bloßer Dienstleisterwechsel. Dieser Vorgang berührt unmittelbar die regulatorische Vertretung des Herstellers, die Konformitätsdokumentation, die Kennzeichnung, die europäischen Registrierungen und gegebenenfalls die Beziehungen zur Benannten Stelle.

Ein unzureichend vorbereiteter Übergang kann zum Fehlen eines gültigen Mandats, zu Widersprüchen in der Dokumentation oder zu einer unterbrochenen Bearbeitung von Reklamationen und Vorkommnissen führen. Er kann dann die Möglichkeit infrage stellen, die betroffenen Produkte weiterhin in Verkehr zu bringen.

Wenn Sie einen Wechsel erwägen, sehen Sie sich unsere Begleitung bei der Übernahme eines EC-REP-Mandats an.

Warum der Wechsel des EC REP vorbereitet werden muss

Ist ein Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen, verpflichtet ihn Artikel 11 der MDR, einen einzigen Bevollmächtigten in der Union zu benennen, zumindest für alle Produkte derselben generischen Produktgruppe. Diese Benennung muss Gegenstand eines vom Bevollmächtigten angenommenen schriftlichen Mandats sein.

Zu unterscheiden ist jedoch zwischen dem Inverkehrbringen neuer Produkte und der Lage bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachter Einheiten. Zu behaupten, jede „Vermarktung” werde mit dem Ende des Mandats automatisch rechtswidrig, wäre zu pauschal. Umgekehrt sollte ein Nicht-EU-Hersteller das Inverkehrbringen von Produkten unter der MDR nicht ohne den erforderlichen Bevollmächtigten fortsetzen. Die Importeure müssen insbesondere prüfen, dass ein Bevollmächtigter im Sinne des Artikels 11 tatsächlich benannt wurde.

Die Kontinuität des Mandats ist daher abzusichern, wobei der genaue Umfang der abgedeckten Produkte, deren regulatorischer Status und die Vertriebskette zu berücksichtigen sind.

Was die MDR für den Wechsel vorsieht

Artikel 12 der MDR regelt den Wechsel des Bevollmächtigten ausdrücklich. Er sieht vor, dass die Einzelheiten in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem eintretenden Bevollmächtigten und, sofern möglich, dem ausscheidenden Bevollmächtigten festgelegt werden.

Diese Vereinbarung muss mindestens festlegen:

• das Enddatum des ausscheidenden Mandats und das Anfangsdatum des neuen Mandats;
• das Datum, bis zu dem der ausscheidende Bevollmächtigte noch in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen einschließlich Werbematerialien erscheinen darf;
• die Bedingungen für die Übergabe der Unterlagen, insbesondere hinsichtlich Vertraulichkeit und Eigentum;
• die Pflicht des ausscheidenden Bevollmächtigten, nach dem Ende seines Mandats die zu den von ihm betreuten Produkten eingegangenen Reklamationen und Vorkommnismeldungen weiterzuleiten.

Die Verordnung legt keine allgemeine Kündigungsfrist von 30, 60 oder 90 Tagen fest. Solche Fristen können in den Verträgen der Dienstleister vorgesehen sein, sie sind jedoch keine einheitliche, aus der MDR abgeleitete Regel. Der Zeitplan ist aus dem bestehenden Vertrag, den operativen Kapazitäten des eintretenden Bevollmächtigten und der für die Aktualisierung der regulatorischen Informationen benötigten Zeit zu entwickeln.

Den Übergang in sechs Schritten organisieren

1. Das bestehende Mandat analysieren. Vor jeder Kündigungserklärung muss der Hersteller die Klauseln zu Laufzeit, Kündigungsfrist, vorzeitiger Beendigung, Rückgabe der Unterlagen und Zusammenarbeit nach Vertragsende prüfen.

Zu prüfen ist ebenso der Umfang des Mandats: abgedeckte Produkte, Codes oder generische Gruppen, betroffene Märkte, Vigilanzpflichten und etwaige Zusatzleistungen. Eine pauschale Kündigung darf nicht unterstellt werden, wenn mehrere regulatorische Bereiche oder Produktfamilien betroffen sind.

2. Den neuen Bevollmächtigten auswählen und qualifizieren. Der Hersteller muss die Fähigkeit des neuen EC REP bewerten, die in Artikel 11 vorgesehenen Aufgaben auszuführen: Dokumentenprüfung, Aufbewahrung der Unterlagen, Zusammenarbeit mit den Behörden, Bearbeitung von Anfragen und Weiterleitung von Vigilanzinformationen.

Die Unterzeichnung des neuen Mandats vor Aussprache der Kündigung gilt allgemein als gute Praxis der Risikobeherrschung. Sie genügt jedoch für sich allein nicht: Das Wirksamkeitsdatum, die abgedeckten Produkte und etwaige aufschiebende Bedingungen sind genau festzulegen.

3. Eine Übergangsvereinbarung formalisieren. Die in Artikel 12 vorgesehene Vereinbarung muss jede Lücke zwischen den beiden Mandaten vermeiden. In der Praxis müssen das Enddatum des ausscheidenden und das Anfangsdatum des eintretenden Mandats eindeutig aufeinander abgestimmt sein.

Diese Vereinbarung muss außerdem die Dokumentenübergabe, die Weiterleitung der nach Mandatsende eingegangenen Reklamationen und den Zeitraum regeln, in dem der frühere EC REP noch in den mit dem Produkt gelieferten Informationen genannt werden darf.

Dieser letzte Punkt ist wesentlich. Die MDR verlangt nicht zwingend, sämtliche Nennungen des ausscheidenden Bevollmächtigten am Tag des Wirksamwerdens des neuen Mandats sofort zu ersetzen. Eine Übergangsfrist kann vereinbart werden. Ihre Dauer muss begründet, dokumentiert und mit der Bestandsführung und der Rückverfolgbarkeit vereinbar sein.

4. Dokumentation und Kennzeichnung aktualisieren. Name und Anschrift des Bevollmächtigten erscheinen üblicherweise auf der Kennzeichnung außerhalb der EU gefertigter Produkte. Sie erscheinen ebenso in der EU-Konformitätserklärung. Die betroffenen Etikettenvorlagen, Gebrauchsanweisungen, Verpackungen und Geschäftsdokumente sind daher zu erfassen.

Der Hersteller sollte einen Maßnahmenplan aufstellen, der Folgendes identifiziert:

• die zu ändernden Dokumente;
• die betroffenen Chargen und Bestände;
• das Datum der Verwendung der neuen Verpackungen;
• die für bereits gefertigte Bestände geltenden Regeln;
• die Nachweise, mit denen die Stimmigkeit des Übergangs belegt werden kann.

Das Enddatum für die Verwendung der Angaben des früheren Bevollmächtigten muss sich aus der in Artikel 12 vorgesehenen Übergangsvereinbarung ergeben. Die unpräzise Formulierung „innerhalb einer angemessenen Frist” ist zu vermeiden, wenn sie nicht mit dokumentierten Kriterien unterlegt ist.

5. EUDAMED aktualisieren und die Beteiligten informieren. Der Wechsel entspricht nicht einer bloßen „Übertragung des EUDAMED-Zugangs”. Hersteller und Bevollmächtigte wirken im Modul Wirtschaftsakteure an der Verwaltung ihrer Mandatsbeziehung mit. Die Verknüpfung mit dem neuen Bevollmächtigten, die Mandatszusammenfassung und die betroffenen Daten sind gemäß dem anwendbaren Workflow zu aktualisieren.

Seit dem 28. Mai 2026 gehört das Modul Wirtschaftsakteure zu den EUDAMED-Modulen, deren Nutzung verpflichtend ist. Die Kommission stellt klar, dass ein Nicht-EU-Hersteller über einen aktiven Bevollmächtigten verfügen und für seine Registrierung eine Mandatszusammenfassung vorlegen muss. Die SRN identifiziert den Wirtschaftsakteur; Kontinuität oder etwaige Anpassungen sind im betreffenden Dossier zu prüfen, ohne den Wechsel des EC REP systematisch als Erzeugung einer neuen SRN darzustellen. Siehe die offizielle Dokumentation des EUDAMED-Moduls zur Akteursregistrierung.

Erscheint der Bevollmächtigte auf Bescheinigungen einer Benannten Stelle, ist diese in den Übergangszeitplan einzubeziehen. Dieser Schritt darf nicht vernachlässigt werden. Dem Hersteller wird dringend empfohlen, den Vertrag mit seiner Benannten Stelle zu prüfen, um festzustellen, wann ihr der Wechsel zu melden ist, damit Verzögerungen oder Blockaden im Projekt vermieden werden. Die EUDAMED-Dokumentation sieht insbesondere die Möglichkeit einer geänderten Fassung einer Bescheinigung bei einem Wechsel des Bevollmächtigten vor.

Auch Importeure und Händler müssen die Informationen erhalten, die sie für ihre eigenen Prüfungen benötigen und die Widersprüche in der Lieferkette vermeiden.

6. Die Zeit nach dem Mandat absichern. Der ausscheidende Bevollmächtigte kann auch nach dem Ende seiner Tätigkeit noch Reklamationen oder Meldungen erhalten. Die Vereinbarung muss einen Übermittlungsweg, Ansprechpartner, Fristen und eine Geltungsdauer festlegen.

Es ist zudem ratsam, die Rückgabe oder Vernichtung von Kopien, die vorgeschriebene regulatorische Aufbewahrung, den Umgang mit personenbezogenen Daten, die Vertraulichkeit und den Zugang zu den Archiven im Fall einer Behördenanfrage zu dokumentieren.

Welche Fristen sind einzuplanen?

Für den Wechsel des EC REP lässt sich keine einheitliche regulatorische Frist nennen. Der Zeitplan hängt insbesondere ab von:

• der vertraglichen Kündigungsfrist;
• der vom eintretenden Bevollmächtigten durchgeführten Bewertung;
• der Zahl der betroffenen Produkte;
• den Vorlaufzeiten für die Änderung von Etiketten und Gebrauchsanweisungen;
• der Bestandsführung;
• den in EUDAMED durchzuführenden Vorgängen;
• der etwaigen Einbindung einer Benannten Stelle;
• den anwendbaren verbleibenden nationalen Pflichten;
• den von den Benannten Stellen für die Bearbeitung derartiger Änderungen vorgegebenen Fristen.

In der Praxis muss die Rückwärtsplanung vom vorgesehenen Enddatum des Mandats ausgehen und ausreichende Puffer vorsehen. Eine vertragliche Kündigungsfrist von 30 bis 90 Tagen kann bestehen, sollte aber nicht als allgemeine Regel dargestellt werden.

Wichtigste Risiken für den Hersteller

Die bedeutsamsten Risiken sind das Fehlen eines gültigen Bevollmächtigten, die Überschneidung widersprüchlicher Mandate, eine unvollständige Abdeckung der Produkte, widersprüchliche Etiketten, eine veraltete EU-Konformitätserklärung oder nicht aktualisierte EUDAMED-Daten.

Hinzu kommen die Risiken eines Abbruchs bei der Bearbeitung von Reklamationen, des Verlusts des Zugangs zu bestimmten Unterlagen, einer unterbliebenen Information der Benannten Stelle und einer Blockade der Produkte durch einen Importeur oder eine Behörde.

Besondere Aufmerksamkeit ist geboten, wenn die Beendigung des Mandats auf einem Versäumnis des Herstellers beruht. Artikel 11 sieht vor, dass ein Bevollmächtigter, der aus diesem Grund kündigt, unverzüglich seine zuständige Behörde und gegebenenfalls die Benannte Stelle unter Angabe der Kündigungsgründe informiert.

Vertragsklauseln, die vorausschauend zu regeln sind

Der Mandatsvertrag sollte von Beginn an die Kündigungsfrist, die Modalitäten der Zusammenarbeit, die Ausstiegskosten, die Rückgabe der Unterlagen, die Vertraulichkeit, die Zugriffsrechte auf die Dossiers, die Bearbeitung verspäteter Reklamationen und die Aktualisierung der regulatorischen Informationen regeln.

Er sollte zudem die Folgen einer Kündigung wegen Nichtkonformität des Herstellers festlegen. In dieser Situation darf die geschäftliche Kontinuität nicht auf Kosten der Behebung des regulatorischen Problems angestrebt werden, das die Beendigung ausgelöst hat.

Was Sie mitnehmen sollten

Der Wechsel des EU-Bevollmächtigten ist ein übergreifendes regulatorisches Projekt. Vorrangig geht es nicht nur darum, einen neuen Vertrag zu unterzeichnen, sondern die Mandatstermine, den Produktumfang, die Dokumentation, die Kennzeichnung, EUDAMED, die Bescheinigungen und die Bearbeitung von Reklamationen aufeinander abzustimmen.

Der Übergang ist gemäß Artikel 12 der MDR schriftlich festzulegen. Die geltende Kündigungsfrist ist überwiegend vertraglicher Natur, während der Zeitraum für die Verwendung der Angaben des ausscheidenden Bevollmächtigten ausdrücklich zu vereinbaren und zu beherrschen ist.